Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование дексмедетомидина после интраназального и трансбуккального введения детям (DexPK)

6 февраля 2023 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Это исследование является продолжением предыдущего исследования DEX PK. Он исследует всасывание дексмедетомидина (DEX) в кровь при приеме внутрь и в виде назального спрея. Это исследование поможет нам определить наилучшую дозировку для детей, подвергающихся седации или анестезии с помощью DEX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет представлять собой проспективное исследование концентраций в плазме после интраназального или трансбуккального DEX для определения ранней фармакокинетики и биодоступности однократной дозы при назальном или пероральном введении.

Седация дексмедетомидином обычно используется в Детском медицинском центре Цинциннати и других педиатрических учреждениях. Это соединение обычно вводят внутривенно или интраназально для седации у детей с врожденным пороком сердца или без него. Интраназальный DEX очень эффективен для седации, хотя имеет значительную вариабельность начала и пикового эффекта. Уход за больными улучшится, если удастся определить факторы, определяющие эту изменчивость. Исследователи определят важные клинические переменные пиковой концентрации DEX в плазме (Tmax и Cmax) интраназального и буккального DEX у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 до 48 месяцев (включительно), которым планируется провести анестезию при плановых операциях на сердце
  • Субъект должен быть кандидатом на получение Dex по решению одного из кардиоанестезиологов исследования.
  • Принимающие участие в данном случае кардиоанестезиологи и начальник отделения сердечной анестезии соглашаются с этим решением или накладывают вето на него.
  • Уполномоченный представитель испытуемого дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Постнатальный возраст менее 6 мес.
  • Субъект имеет аллергию на Dex или имел противопоказания к нему.
  • Выраженное снижение функции желудочков на предоперационной эхокардиограмме
  • По мнению лечащего анестезиолога или кардиолога, у субъекта высокий риск заболевания сердечной проводящей системы.
  • У субъекта имеется гемодинамически значимая коарктация аорты или другая обструкция выходного отдела левых отделов сердца.
  • Субъект получил дигоксин, бета-адренергический антагонист или антагонист кальциевых каналов в день операции.
  • Субъект получил Dex в течение 1 недели с даты исследования.
  • Пациенты, которые должны получать интраназально Dex, исключаются, если у них есть назальные/респираторные симптомы, которые, по мнению анестезиолога-исследователя, могут повлиять на интраназальное всасывание препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Буккальный DEX 2 мкг/кг
Стандартная анестезиологическая помощь пациенту, поступившему в кардиохирургию, включает индукцию общей анестезии, установку эндотрахеальной трубки и артериального катетера. Как только они выполнены, дексмедетомидин вводят в соответствии с назначением группы.
Лекарство: Дексмедетомидин буккальный
DEX 2 мкг/кг трансбуккально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраназальный DEX 3 мкг/кг
Стандартная анестезиологическая помощь пациенту, поступившему в кардиохирургию, включает индукцию общей анестезии, установку эндотрахеальной трубки и артериального катетера. Как только они выполнены, дексмедетомидин вводят в соответствии с назначением группы.
Лекарство: Дексмедетомидин интраназальный
DEX 3 мкг/кг интраназально
Лекарство: Дексмедетомидин интраназальный
DEX 4 мкг/кг интраназально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраназальный DEX 4 мкг/кг
Стандартная анестезиологическая помощь пациенту, поступившему в кардиохирургию, включает индукцию общей анестезии, установку эндотрахеальной трубки и артериального катетера. Как только они выполнены, дексмедетомидин вводят в соответствии с назначением группы.
Лекарство: Дексмедетомидин интраназальный
DEX 3 мкг/кг интраназально
Лекарство: Дексмедетомидин интраназальный
DEX 4 мкг/кг интраназально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный уровень концентрации в крови Dex - Cmax
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 минут после определения Dex.
Концентрация Dex будет измеряться в крови, чтобы определить момент времени с максимальной концентрацией (Cmax).
Образцы крови будут взяты через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 минут после определения Dex.
Количество времени, в течение которого Dex присутствует в максимальной концентрации - Tmax
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 минут после определения Dex.
Концентрация Dex будет измеряться в крови, чтобы определить момент времени с максимальной концентрацией и продолжительность этой максимальной концентрации.
Образцы крови будут взяты через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 минут после определения Dex.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой уровней концентрации Dex
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 минут после определения Dex.
Концентрация Dex будет измеряться в образцах крови.
Образцы крови будут взяты через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 минут после определения Dex.
Биодоступность интраназального Dex по сравнению с внутривенным Dex для распределения - концентрация в плазме
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 минут после определения Dex.
Данные также будут проанализированы с использованием моделирования населения с использованием нелинейного моделирования смешанного эффекта (NONMEM). Исследователи будут измерять примерно один период полураспада Dex. Это позволит нам оценить важный клинический параметр относительной биодоступности интраназального и внутривенного введения Dex.
Образцы крови будут взяты через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 минут после определения Dex.
Биодоступность ИН Декса относительно внутривенного введения Декса для выведения - концентрация в плазме.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 минут после определения Dex.
Данные также будут проанализированы с использованием моделирования населения с использованием нелинейного моделирования смешанного эффекта (NONMEM). Исследователи будут измерять примерно один период полураспада Dex. Это позволит нам оценить важный клинический параметр относительной биодоступности интраназального и внутривенного введения Dex.
Образцы крови будут взяты через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 минут после определения Dex.
Побочные эффекты, связанные с введением Дедекса
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться до искусственного кровообращения, ожидаемая продолжительность 2 часа.
Медицинский персонал будет регистрировать частоту сердечных сокращений до процедуры и постоянно во время процедуры. Частота сердечных сокращений во время сбора крови для исследования будет сравниваться с исходными показателями жизненно важных функций, чтобы определить, произошли ли какие-либо нежелательные явления.
Участники будут сопровождаться до искусственного кровообращения, ожидаемая продолжительность 2 часа.
Систолическое и диастолическое артериальное давление при приеме Декса
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться до искусственного кровообращения, ожидаемая продолжительность 2 часа.
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет регистрироваться клиническим персоналом до процедуры и постоянно во время процедуры. Систолическое и диастолическое артериальное давление во время сбора крови для исследования будут сравнивать с исходным артериальным давлением, чтобы определить, произошли ли какие-либо нежелательные явления.
Участники будут сопровождаться до искусственного кровообращения, ожидаемая продолжительность 2 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-3034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться