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Pharmakokinetische Studie von Dexmedetomidin nach intranasaler und bukkaler Dosierung bei Kindern (DexPK)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Diese Forschungsstudie ist eine Fortsetzung einer früheren DEX PK-Studie. Es untersucht die Aufnahme von Dexmedetomidin (DEX) im Blut bei oraler Gabe und als Nasenspray. Diese Studie wird uns helfen, die beste Dosierungsmenge für Kinder zu bestimmen, die sich einer Sedierung oder Anästhesie mit DEX unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine prospektive Studie der Plasmakonzentrationen nach intranasaler oder bukkaler DEX sein, um die frühe Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis durch nasale oder orale Verabreichung zu bestimmen.

Dexmedetomidin-Sedierung wird häufig im Cincinnati Children's Medical Center und anderen pädiatrischen Einrichtungen verwendet. Diese Verbindung wird typischerweise intravenös oder intranasal zur Sedierung bei Kindern mit oder ohne angeborener Herzerkrankung verabreicht. Intranasales DEX ist sehr effektiv für die Sedierung, obwohl es eine signifikante Variabilität im Einsetzen und Spitzeneffekt aufweist. Die Patientenversorgung wird verbessert, wenn Faktoren bestimmt werden können, die diese Variabilität bestimmen. Die Forscher werden die wichtigen klinischen Variablen der maximalen Plasma-DEX-Konzentration (Tmax und Cmax) von intranasalem und bukkalem DEX bei Kindern bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 48 Monaten (einschließlich), die eine Anästhesie für eine elektive Herzoperation erhalten sollen
  • Das Subjekt muss ein Kandidat für die Behandlung mit Dex sein, wie von einem der Herzanästhesisten der Studie festgestellt
  • Die behandelnden Herzanästhesisten des Falls und der Leiter der Anästhesie Herzanästhesie werden dieser Entscheidung zustimmen oder ein Veto einlegen
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter der Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Postnatales Alter weniger als 6 Monate
  • Das Subjekt ist allergisch gegen Dex oder hatte eine Kontraindikation gegen Dex
  • Schwer eingeschränkte Ventrikelfunktion im präoperativen Echokardiogramm
  • Das Subjekt hat nach Einschätzung des behandelnden Anästhesisten oder Kardiologen ein hohes Risiko für eine Erkrankung des Herzleitungssystems
  • Das Subjekt hat eine hämodynamisch signifikante Aortenstenose oder eine andere Obstruktion des linken Herzausflusses
  • Das Subjekt hat am Tag der Operation Digoxin, beta-adrenerge Antagonisten oder Calciumkanalantagonisten erhalten
  • Das Subjekt hat Dex innerhalb von 1 Woche nach dem Studiendatum erhalten
  • Patienten, die intranasales Dex erhalten sollen, sind ausgeschlossen, wenn sie nasale/respiratorische Symptome haben, die nach Ansicht des Anästhesisten der Studie die intranasale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bukkal DEX 2 mcg/kg
Die Standardanästhesieversorgung für einen Patienten, der sich für eine Herzoperation vorstellt, umfasst die Einleitung einer Vollnarkose, die Platzierung eines Endotrachealtubus und eines arteriellen Zugangs. Sobald diese erreicht sind, wird Dexmedetomidin entsprechend der Gruppenzuordnung verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin bukkal
DEX 2 mcg/kg bukkal
EXPERIMENTAL: Intranasal DEX 3 mcg/kg
Die Standardanästhesieversorgung für einen Patienten, der sich für eine Herzoperation vorstellt, umfasst die Einleitung einer Vollnarkose, die Platzierung eines Endotrachealtubus und eines arteriellen Zugangs. Sobald diese erreicht sind, wird Dexmedetomidin entsprechend der Gruppenzuordnung verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin intranasal
DEX 3 mcg/kg intranasal
Arzneimittel: Dexmedetomidin intranasal
DEX 4 mcg/kg intranasal
EXPERIMENTAL: Intranasal DEX 4 mcg/kg
Die Standardanästhesieversorgung für einen Patienten, der sich für eine Herzoperation vorstellt, umfasst die Einleitung einer Vollnarkose, die Platzierung eines Endotrachealtubus und eines arteriellen Zugangs. Sobald diese erreicht sind, wird Dexmedetomidin entsprechend der Gruppenzuordnung verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin intranasal
DEX 3 mcg/kg intranasal
Arzneimittel: Dexmedetomidin intranasal
DEX 4 mcg/kg intranasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Blutkonzentration von Dex - Cmax
Zeitfenster: Blutproben werden 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Minuten nach Dex entnommen.
Die Dex-Konzentration wird im Blut gemessen, um den Zeitpunkt mit der maximalen Konzentration (Cmax) zu bestimmen.
Blutproben werden 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Minuten nach Dex entnommen.
Die Zeitdauer, in der Dex in der maximalen Konzentration vorhanden ist – Tmax
Zeitfenster: Blutproben werden 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Minuten nach Dex entnommen.
Die Dex-Konzentration wird im Blut gemessen, um den Zeitpunkt mit der maximalen Konzentration zu bestimmen und wie lange diese maximale Konzentration anhält.
Blutproben werden 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Minuten nach Dex entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für die Dex-Konzentration
Zeitfenster: Blutproben werden 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Minuten nach Dex entnommen.
Die Dex-Konzentration wird in den Blutproben gemessen.
Blutproben werden 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Minuten nach Dex entnommen.
Bioverfügbarkeit von intranasalem Dex im Vergleich zu intravenösem Dex zur Verteilung – Plasmakonzentration
Zeitfenster: Blutproben werden 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Minuten nach Dex entnommen.
Die Daten werden auch unter Verwendung von Bevölkerungsmodellierung unter Verwendung von nichtlinearer Mischeffektmodellierung (NONMEM) analysiert. Die Ermittler werden ungefähr eine Halbwertszeit von Dex messen. Dies ermöglicht es uns, den wichtigen klinischen Parameter der relativen Bioverfügbarkeit von intranasalem vs. intravenösem Dex abzuschätzen.
Blutproben werden 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Minuten nach Dex entnommen.
Bioverfügbarkeit von IN Dex im Vergleich zu intravenösem Dex zur Elimination – Plasmakonzentration.
Zeitfenster: Blutproben werden 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Minuten nach Dex entnommen.
Die Daten werden auch unter Verwendung von Bevölkerungsmodellierung unter Verwendung von nichtlinearer Mischeffektmodellierung (NONMEM) analysiert. Die Ermittler werden ungefähr eine Halbwertszeit von Dex messen. Dies ermöglicht es uns, den wichtigen klinischen Parameter der relativen Bioverfügbarkeit von intranasalem vs. intravenösem Dex abzuschätzen.
Blutproben werden 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Minuten nach Dex entnommen.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Dex-Verabreichung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Herz-Lungen-Bypass, eine erwartete Dauer von 2 Stunden, nachbeobachtet.
Die Herzfrequenz wird vom klinischen Personal vor dem Eingriff und kontinuierlich während des Eingriffs aufgezeichnet. Die Herzfrequenz während der Zeit der Blutentnahme der Studie wird mit den Grundlinien-Vitalwerten verglichen, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Die Teilnehmer werden bis zum Herz-Lungen-Bypass, eine erwartete Dauer von 2 Stunden, nachbeobachtet.
Systolischer und diastolischer Blutdruck bei Dex-Gabe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Herz-Lungen-Bypass, eine erwartete Dauer von 2 Stunden, nachbeobachtet.
Der systolische und diastolische Blutdruck wird vom klinischen Personal vor dem Eingriff und kontinuierlich während des Eingriffs aufgezeichnet. Der systolische und diastolische Blutdruck während der Studienblutentnahme wird mit dem Ausgangsblutdruck verglichen, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Die Teilnehmer werden bis zum Herz-Lungen-Bypass, eine erwartete Dauer von 2 Stunden, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-3034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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