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Étude pharmacocinétique de la dexmédétomidine après administration intranasale et buccale chez les enfants (DexPK)

6 février 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cette étude de recherche est la continuation d'une précédente étude DEX PK. Il examine l'absorption de la dexmédétomidine (DEX) dans le sang lorsqu'elle est administrée par voie orale et sous forme de vaporisateur nasal. Cette étude nous aidera à déterminer la meilleure quantité de dosage pour les enfants subissant une sédation ou une anesthésie avec DEX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude prospective des concentrations plasmatiques après DEX intranasale ou buccale pour déterminer la pharmacocinétique précoce et la biodisponibilité d'une dose unique par voie nasale ou orale.

La sédation à la dexmédétomidine est couramment utilisée au Cincinnati Children's Medical Center et dans d'autres établissements pédiatriques. Ce composé est généralement administré par voie intraveineuse ou intranasale pour la sédation chez les enfants avec ou sans cardiopathie congénitale. La DEX intranasale est très efficace pour la sédation bien qu'elle ait une variabilité significative dans le début et l'effet maximal. Les soins aux patients seront améliorés si les facteurs qui déterminent cette variabilité peuvent être déterminés. Les chercheurs détermineront les variables cliniques importantes de la concentration plasmatique maximale de DEX (Tmax et Cmax) de la DEX intranasale et buccale chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Joanna Paquin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 à 48 mois (inclus) devant recevoir une anesthésie pour une chirurgie cardiaque élective
  • Le sujet doit être un candidat pour recevoir Dex tel que déterminé par l'un des anesthésiologistes cardiaques de l'étude
  • Les anesthésistes cardiaques traitant le cas et le chef du service d'anesthésie de l'anesthésie cardiaque approuveront ou opposeront leur veto à cette décision.
  • Le représentant légalement autorisé des sujets a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge post-natal inférieur à 6 mois
  • Le sujet est allergique ou a eu une contre-indication au Dex
  • Fonction ventriculaire sévèrement déprimée sur l'échocardiogramme préopératoire
  • Le sujet présente un risque élevé de maladie du système de conduction cardiaque selon le jugement de l'anesthésiste ou du cardiologue traitant
  • Le sujet a une coarctation aortique significative sur le plan hémodynamique ou une autre obstruction de la sortie du cœur gauche
  • Le sujet a reçu de la digoxine, un antagoniste bêta-adrénergique ou un antagoniste des canaux calciques le jour de la chirurgie
  • Le sujet a reçu du Dex dans la semaine suivant la date de l'étude
  • Les patients qui doivent recevoir du Dex intranasal sont exclus s'ils présentent des symptômes nasaux/respiratoires qui, de l'avis de l'anesthésiste de l'étude, peuvent affecter l'absorption intranasale du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DEX buccal 2 mcg/kg
Les soins d'anesthésie standard pour un patient se présentant pour une chirurgie cardiaque comprennent l'induction d'une anesthésie générale, la mise en place d'un tube endotrachéal et d'un cathéter artériel. Une fois ceux-ci accomplis, la Dexmédétomidine est administrée selon l'affectation des groupes.
Médicament: Dexmédétomidine buccale
DEX 2 mcg/kg buccal
EXPÉRIMENTAL: DEX intranasale 3 mcg/kg
Les soins d'anesthésie standard pour un patient se présentant pour une chirurgie cardiaque comprennent l'induction d'une anesthésie générale, la mise en place d'un tube endotrachéal et d'un cathéter artériel. Une fois ceux-ci accomplis, la Dexmédétomidine est administrée selon l'affectation des groupes.
Médicament: Dexmédétomidine intranasale
DEX 3 mcg/kg intranasal
Médicament: Dexmédétomidine intranasale
DEX 4 mcg/kg intranasal
EXPÉRIMENTAL: DEX intranasale 4 mcg/kg
Les soins d'anesthésie standard pour un patient se présentant pour une chirurgie cardiaque comprennent l'induction d'une anesthésie générale, la mise en place d'un tube endotrachéal et d'un cathéter artériel. Une fois ceux-ci accomplis, la Dexmédétomidine est administrée selon l'affectation des groupes.
Médicament: Dexmédétomidine intranasale
DEX 3 mcg/kg intranasal
Médicament: Dexmédétomidine intranasale
DEX 4 mcg/kg intranasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de concentration sanguine maximale de Dex - Cmax
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 minutes après que Dex a été .
La concentration de Dex sera mesurée dans le sang pour déterminer le moment avec la concentration maximale (Cmax).
Des échantillons de sang seront prélevés 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 minutes après que Dex a été .
La durée pendant laquelle Dex est présent à la concentration maximale - Tmax
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 minutes après que Dex a été .
La concentration de Dex sera mesurée dans le sang pour déterminer le moment avec la concentration maximale et la durée de cette concentration maximale.
Des échantillons de sang seront prélevés 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 minutes après que Dex a été .

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe pour les niveaux de concentration de Dex
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 minutes après que Dex a été .
La concentration de Dex sera mesurée dans les échantillons de sang.
Des échantillons de sang seront prélevés 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 minutes après que Dex a été .
Biodisponibilité du Dex intranasal par rapport au Dex intraveineux pour la distribution - concentration plasmatique
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 minutes après que Dex a été .
Les données seront également analysées à l'aide de la modélisation de la population à l'aide de la modélisation non linéaire à effets mixtes (NONMEM). Les enquêteurs mesureront environ une demi-vie de Dex. Cela nous permettra d'estimer le paramètre clinique important de la biodisponibilité relative de la Dex intranasale par rapport à la intraveineuse.
Des échantillons de sang seront prélevés 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 minutes après que Dex a été .
Biodisponibilité du IN Dex par rapport au Dex intraveineux pour l'élimination - concentration plasmatique.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 minutes après que Dex a été .
Les données seront également analysées à l'aide de la modélisation de la population à l'aide de la modélisation non linéaire à effets mixtes (NONMEM). Les enquêteurs mesureront environ une demi-vie de Dex. Cela nous permettra d'estimer le paramètre clinique important de la biodisponibilité relative de la Dex intranasale par rapport à la intraveineuse.
Des échantillons de sang seront prélevés 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 minutes après que Dex a été .
Événements indésirables associés à l'administration de Dex
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la circulation extracorporelle, une durée prévue de 2 heures.
La fréquence cardiaque sera enregistrée par le personnel clinique avant la procédure et en continu pendant la procédure. La fréquence cardiaque pendant la période de collecte de sang de l'étude sera comparée aux signes vitaux de base pour déterminer si des événements indésirables se sont produits.
Les participants seront suivis jusqu'à la circulation extracorporelle, une durée prévue de 2 heures.
Tension artérielle systolique et diastolique avec administration de Dex
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la circulation extracorporelle, une durée prévue de 2 heures.
La pression artérielle systolique et diastolique sera enregistrée par le personnel clinique avant la procédure et en continu pendant la procédure. La pression artérielle systolique et diastolique au moment de la collecte de sang à l'étude sera comparée à la pression artérielle de base pour déterminer si des événements indésirables se sont produits.
Les participants seront suivis jusqu'à la circulation extracorporelle, une durée prévue de 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-3034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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