Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af dexmedetomidin efter intranasal og bukkal dosering hos børn (DexPK)

6. februar 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dette forskningsstudie er en fortsættelse af et tidligere DEX PK-studie. Det undersøger absorptionen af ​​Dexmedetomidin (DEX) i blodet, når det gives oralt og som en næsespray. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at bestemme den bedste dosis til børn, der gennemgår sedation eller anæstesi med DEX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et prospektivt studie af plasmakoncentrationer efter intranasal eller bukkal DEX for at bestemme den tidlige farmakokinetik og biotilgængelighed af en enkelt dosis via nasal eller oral administration.

Dexmedetomidin-sedation er almindeligt anvendt på Cincinnati Children's Medical Center og andre pædiatriske institutioner. Denne forbindelse leveres typisk intravenøst ​​eller intranasalt til sedation hos børn med eller uden medfødt hjertesygdom. Intranasal DEX er meget effektiv til sedation, selvom den har betydelig variation i begyndelse og maksimal effekt. Patientbehandlingen vil blive forbedret, hvis faktorer, der bestemmer denne variabilitet, kan bestemmes. Efterforskere vil bestemme de vigtige kliniske variabler for maksimal plasma DEX-koncentration (Tmax og Cmax) af intranasal og bukkal DEX hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Joanna Paquin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 - 48 måneder (inklusive) planlagt til at modtage anæstesi til elektiv hjertekirurgi
  • Forsøgspersonen skal være en kandidat til at modtage Dex som bestemt af en af ​​undersøgelsens hjerteanæstesiologer
  • De tilstedeværende hjerteanæstesilæger i sagen og chefen for Anæstesi Anæstesi vil tilslutte sig eller nedlægge veto mod denne beslutning
  • Forsøgspersonernes juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Post-natal alder mindre end 6 måneder
  • Forsøgspersonen er allergisk over for eller har haft en kontraindikation over for Dex
  • Svært nedsat ventrikulær funktion på præoperativt ekkokardiogram
  • Forsøgspersonen har en høj risiko for sygdom i hjerteledningssystemet efter den behandlende anæstesiolog eller kardiolog
  • Forsøgspersonen har en hæmodynamisk signifikant aorta-koarktation eller anden obstruktion af venstre hjerteudstrømning
  • Forsøgspersonen har fået digoxin, beta-adrenerg antagonist eller calciumkanalantagonist på operationsdagen
  • Forsøgspersonen har modtaget Dex inden for 1 uge efter undersøgelsesdatoen
  • Patienter, der skal modtage intranasal Dex, udelukkes, hvis de har nasale/respiratoriske symptomer, som efter undersøgelsens anæstesiologs opfattelse kan påvirke intranasal lægemiddelabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Buccal DEX 2 mcg/kg
Standard anæstesibehandling til en patient, der skal til hjertekirurgi, omfatter induktion af generel anæstesi, placering af en endotracheal tube og en arteriel linje. Når disse er opnået, administreres Dexmedetomidin i henhold til gruppetildeling.
Medicin: Dexmedetomidin bukkal
DEX 2 mcg/kg bukkal
EKSPERIMENTEL: Intranasal DEX 3 mcg/kg
Standard anæstesibehandling til en patient, der skal til hjertekirurgi, omfatter induktion af generel anæstesi, placering af en endotracheal tube og en arteriel linje. Når disse er opnået, administreres Dexmedetomidin i henhold til gruppetildeling.
Medicin: Dexmedetomidin Intranasal
DEX 3 mcg/kg intranasal
Medicin: Dexmedetomidin Intranasal
DEX 4 mcg/kg intranasal
EKSPERIMENTEL: Intranasal DEX 4 mcg/kg
Standard anæstesibehandling til en patient, der skal til hjertekirurgi, omfatter induktion af generel anæstesi, placering af en endotracheal tube og en arteriel linje. Når disse er opnået, administreres Dexmedetomidin i henhold til gruppetildeling.
Medicin: Dexmedetomidin Intranasal
DEX 3 mcg/kg intranasal
Medicin: Dexmedetomidin Intranasal
DEX 4 mcg/kg intranasal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt blodkoncentrationsniveau af Dex - Cmax
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter efter Dex er blevet .
Dex-koncentrationen vil blive målt i blodet for at bestemme tidspunktet med den maksimale koncentration (Cmax).
Blodprøver vil blive udtaget 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter efter Dex er blevet .
Den tid, Dex er til stede ved den maksimale koncentration - Tmax
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter efter Dex er blevet .
Dex-koncentrationen vil blive målt i blodet for at bestemme tidspunktet med den maksimale koncentration, og hvor længe den maksimale koncentration varer.
Blodprøver vil blive udtaget 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter efter Dex er blevet .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for Dex-koncentrationsniveauer
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter efter Dex er blevet .
Dex-koncentrationen vil blive målt i blodprøverne.
Blodprøver vil blive udtaget 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter efter Dex er blevet .
Biotilgængelighed af intranasal Dex i forhold til intravenøs Dex til distribution - plasmakoncentration
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter efter Dex er blevet .
Data vil også blive analyseret ved hjælp af populationsmodellering ved hjælp af ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM). Efterforskere vil måle i cirka en halveringstid af Dex. Dette vil give os mulighed for at estimere den vigtige kliniske parameter for relativ biotilgængelighed af intranasal vs intravenøs Dex.
Blodprøver vil blive udtaget 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter efter Dex er blevet .
Biotilgængelighed af IN Dex i forhold til intravenøs Dex til eliminering - plasmakoncentration.
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter efter Dex er blevet .
Data vil også blive analyseret ved hjælp af populationsmodellering ved hjælp af ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM). Efterforskere vil måle i cirka en halveringstid af Dex. Dette vil give os mulighed for at estimere den vigtige kliniske parameter for relativ biotilgængelighed af intranasal vs intravenøs Dex.
Blodprøver vil blive udtaget 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter efter Dex er blevet .
Bivirkninger forbundet med Dex administration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil kardiopulmonal bypass, en forventet varighed på 2 timer.
Hjertefrekvens vil blive registreret af klinisk personale før proceduren og løbende under proceduren. Hjertefrekvensen i løbet af undersøgelsestiden for blodopsamling vil blive sammenlignet med baseline vitale for at bestemme, om der er opstået uønskede hændelser.
Deltagerne vil blive fulgt indtil kardiopulmonal bypass, en forventet varighed på 2 timer.
Systolisk og diastolisk blodtryk med Dex administration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil kardiopulmonal bypass, en forventet varighed på 2 timer.
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive registreret af klinisk personale forud for proceduren og løbende under proceduren. Det systoliske og diastoliske blodtryk i løbet af undersøgelsestiden for blodopsamling vil blive sammenlignet med baseline-blodtrykket for at bestemme, om der er opstået uønskede hændelser.
Deltagerne vil blive fulgt indtil kardiopulmonal bypass, en forventet varighed på 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-3034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin bukkal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner