Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av dexmedetomidin efter intranasal och buckal dosering hos barn (DexPK)

6 februari 2023 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denna forskningsstudie är en fortsättning på en tidigare DEX PK-studie. Det undersöker absorptionen av Dexmedetomidin (DEX) i blodet när det ges oralt och som en nässpray. Denna studie kommer att hjälpa oss att bestämma den bästa dosmängden för barn som genomgår sedering eller anestesi med DEX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en prospektiv studie av plasmakoncentrationer efter intranasal eller buckal DEX för att fastställa den tidiga farmakokinetiken och biotillgängligheten för en engångsdos via nasal eller oral administrering.

Dexmedetomidinsedation används ofta vid Cincinnati Children's Medical Center och andra pediatriska institutioner. Denna förening tillförs vanligtvis intravenöst eller intranasalt för sedering hos barn med eller utan medfödd hjärtsjukdom. Intranasal DEX är mycket effektivt för sedering även om det har betydande variationer i början och maximal effekt. Patientvården kommer att förbättras om faktorer som bestämmer denna variation kan fastställas. Utredarna kommer att fastställa de viktiga kliniska variablerna för maximal plasma-DEX-koncentration (Tmax och Cmax) för intranasal och buckal DEX hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6 - 48 månader (inklusive) planerade att få anestesi för elektiv hjärtkirurgi
  • Försökspersonen måste vara en kandidat för att få Dex enligt beslut av en av studiens hjärtanestesiologer
  • De behandlande hjärtanestesiologerna för ärendet och chefen för anestesi hjärtanestesi kommer att instämma i eller lägga in sitt veto mot detta beslut
  • Försökspersonernas lagligt auktoriserade representant har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Postnatal ålder mindre än 6 månader
  • Personen är allergisk mot eller har haft en kontraindikation mot Dex
  • Svårt deprimerad ventrikulär funktion på preoperativt ekokardiogram
  • Försökspersonen har en hög risk för sjukdomar i hjärtats ledningssystem enligt den behandlande anestesiologen eller kardiologen
  • Försökspersonen har en hemodynamiskt signifikant aorta-koarktation eller annan obstruktion av vänster hjärtutflöde
  • Patienten har fått digoxin, beta-adrenerg antagonist eller kalciumkanalantagonist på operationsdagen
  • Försökspersonen har fått Dex inom 1 vecka från studiedatumet
  • Patienter som ska få intranasal Dex utesluts om de har nasala/respiratoriska symtom som enligt studieanestesiologen kan påverka den intranasala läkemedelsabsorptionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Buccal DEX 2 mcg/kg
Vanlig anestesivård för en patient som presenterar sig för hjärtkirurgi inkluderar induktion av allmän anestesi, placering av en endotrakealtub och en artärlinje. När dessa är klara, administreras Dexmedetomidin enligt gruppuppgift.
Läkemedel: Dexmedetomidin buckal
DEX 2 mcg/kg buckal
EXPERIMENTELL: Intranasal DEX 3 mcg/kg
Vanlig anestesivård för en patient som presenterar sig för hjärtkirurgi inkluderar induktion av allmän anestesi, placering av en endotrakealtub och en artärlinje. När dessa är klara, administreras Dexmedetomidin enligt gruppuppgift.
Läkemedel: Dexmedetomidin Intranasal
DEX 3 mcg/kg intranasal
Läkemedel: Dexmedetomidin Intranasal
DEX 4 mcg/kg intranasalt
EXPERIMENTELL: Intranasal DEX 4 mcg/kg
Vanlig anestesivård för en patient som presenterar sig för hjärtkirurgi inkluderar induktion av allmän anestesi, placering av en endotrakealtub och en artärlinje. När dessa är klara, administreras Dexmedetomidin enligt gruppuppgift.
Läkemedel: Dexmedetomidin Intranasal
DEX 3 mcg/kg intranasal
Läkemedel: Dexmedetomidin Intranasal
DEX 4 mcg/kg intranasalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal blodkoncentrationsnivå av Dex - Cmax
Tidsram: Blodprov kommer att tas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 minuter efter att Dex har varit .
Dex-koncentrationen kommer att mätas i blodet för att bestämma tidpunkten med den maximala koncentrationen (Cmax).
Blodprov kommer att tas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 minuter efter att Dex har varit .
Den tid som Dex är närvarande vid maximal koncentration - Tmax
Tidsram: Blodprov kommer att tas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 minuter efter att Dex har varit .
Dex-koncentrationen kommer att mätas i blodet för att bestämma tidpunkten med den maximala koncentrationen och hur länge den maximala koncentrationen varar.
Blodprov kommer att tas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 minuter efter att Dex har varit .

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för Dex-koncentrationsnivåer
Tidsram: Blodprov kommer att tas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 minuter efter att Dex har varit .
Dex-koncentrationen kommer att mätas i blodproverna.
Blodprov kommer att tas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 minuter efter att Dex har varit .
Biotillgänglighet av intranasal Dex i förhållande till intravenös Dex för distribution - plasmakoncentration
Tidsram: Blodprov kommer att tas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 minuter efter att Dex har varit .
Data kommer också att analyseras med användning av populationsmodellering med hjälp av icke-linjär blandad effektmodellering (NONMEM). Utredarna kommer att mäta ungefär en halveringstid av Dex. Detta kommer att tillåta oss att uppskatta den viktiga kliniska parametern för relativ biotillgänglighet av intranasal kontra intravenös Dex.
Blodprov kommer att tas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 minuter efter att Dex har varit .
Biotillgänglighet av IN Dex i förhållande till intravenös Dex för eliminering - plasmakoncentration.
Tidsram: Blodprov kommer att tas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 minuter efter att Dex har varit .
Data kommer också att analyseras med användning av populationsmodellering med hjälp av icke-linjär blandad effektmodellering (NONMEM). Utredarna kommer att mäta ungefär en halveringstid av Dex. Detta kommer att tillåta oss att uppskatta den viktiga kliniska parametern för relativ biotillgänglighet av intranasal kontra intravenös Dex.
Blodprov kommer att tas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 minuter efter att Dex har varit .
Biverkningar i samband med administrering av Dex
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills kardiopulmonell bypass, en förväntad varaktighet på 2 timmar.
Hjärtfrekvens kommer att registreras av klinisk personal före proceduren och kontinuerligt under proceduren. Hjärtfrekvensen under tiden för studiens blodinsamling kommer att jämföras med baslinjevitalerna för att fastställa om eventuella biverkningar inträffat.
Deltagarna kommer att följas tills kardiopulmonell bypass, en förväntad varaktighet på 2 timmar.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck med Dex administrering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills kardiopulmonell bypass, en förväntad varaktighet på 2 timmar.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att registreras av klinisk personal före ingreppet och kontinuerligt under ingreppet. Det systoliska och diastoliska blodtrycket under tiden för studiens blodinsamling kommer att jämföras med baslinjeblodtrycket för att fastställa om eventuella biverkningar inträffat.
Deltagarna kommer att följas tills kardiopulmonell bypass, en förväntad varaktighet på 2 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

3 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (FAKTISK)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-3034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin buckal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera