右美托咪定儿童鼻颊给药后的药代动力学研究 (DexPK)
2023年2月6日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
这项研究是之前 DEX PK 研究的延续。
它正在检查右美托咪定 (DEX) 在口服和鼻腔喷雾时在血液中的吸收情况。
这项研究将帮助我们确定使用 DEX 进行镇静或麻醉的儿童的最佳剂量。
研究概览
详细说明
该研究将是鼻内或口腔 DEX 后血浆浓度的前瞻性研究，以确定通过鼻腔或口服给药的单剂量的早期药代动力学和生物利用度。
右美托咪定镇静剂常用于辛辛那提儿童医疗中心和其他儿科机构。 这种化合物通常通过静脉内或鼻内给药，用于患有或不患有先天性心脏病的儿童镇静。 鼻内 DEX 对镇静非常有效，尽管它在起效和峰值效应方面具有显着的可变性。 如果可以确定决定这种可变性的因素，那么患者护理将会得到改善。 研究人员将确定儿童鼻内和口腔 DEX 的峰值血浆 DEX 浓度（Tmax 和 Cmax）的重要临床变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristie Geisler, BS, CCRP
- 电话号码：513-636-3282
- 邮箱：kristie.geisler@cchmc.org
研究联系人备份
- 姓名：Jayant Pratap, MA,MB BChir,MRCPCH,FRCA
- 电话号码：513-803-3793
- 邮箱：jayant.pratap@cchmc.org
学习地点
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Joanna Paquin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受择期心脏手术麻醉的 6 - 48 个月（含）儿童
- 受试者必须是接受 Dex 的候选人，由其中一位研究心脏麻醉师确定
- 本案的主治心脏麻醉医师和麻醉科心脏麻醉科主任将同意或否决该决定
- 受试者合法授权代表已书面知情同意参加本研究
排除标准：
- 产后年龄小于 6 个月
- 受试者对 Dex 过敏或有禁忌症
- 术前超声心动图显示心室功能严重下降
- 主治麻醉师或心脏科医师判断受试者有心脏传导系统疾病的高风险
- 受试者有血流动力学显着的主动脉缩窄或其他左心流出道阻塞
- 受试者在手术当天接受过地高辛、β-肾上腺素能拮抗剂或钙通道拮抗剂
- 受试者在研究日期的 1 周内接受了 Dex
- 将接受鼻内 Dex 的患者如果有鼻/呼吸道症状被排除在外，研究麻醉师认为这可能会影响鼻内药物吸收
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口腔 DEX 2 微克/千克
心脏手术患者的标准麻醉护理包括全身麻醉的诱导、气管插管和动脉导管的放置。
一旦这些都完成了，右美托咪定根据组分配给药。
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DEX 2 微克/千克口腔
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实验性的：鼻内 DEX 3 mcg/kg
心脏手术患者的标准麻醉护理包括全身麻醉的诱导、气管插管和动脉导管的放置。
一旦这些都完成了，右美托咪定根据组分配给药。
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DEX 3 mcg/kg 鼻内
DEX 4 mcg/kg 鼻内
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实验性的：鼻内 DEX 4 微克/千克
心脏手术患者的标准麻醉护理包括全身麻醉的诱导、气管插管和动脉导管的放置。
一旦这些都完成了，右美托咪定根据组分配给药。
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DEX 3 mcg/kg 鼻内
DEX 4 mcg/kg 鼻内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Dex 的最大血液浓度水平 - Cmax
大体时间：将在 Dex 给药后 10、20、30、40、50、60、70、80 和 90 分钟抽取血样。
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将测量血液中的 Dex 浓度以确定具有最大浓度 (Cmax) 的时间点。
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将在 Dex 给药后 10、20、30、40、50、60、70、80 和 90 分钟抽取血样。
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Dex 以最大浓度存在的时间 - Tmax
大体时间：将在 Dex 给药后 10、20、30、40、50、60、70、80 和 90 分钟抽取血样。
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将测量血液中的 Dex 浓度以确定最大浓度的时间点和最大浓度持续多长时间。
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将在 Dex 给药后 10、20、30、40、50、60、70、80 和 90 分钟抽取血样。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Dex 浓度水平曲线下面积
大体时间：将在 Dex 给药后 10、20、30、40、50、60、70、80 和 90 分钟抽取血样。
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将在血液样本中测量 Dex 浓度。
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将在 Dex 给药后 10、20、30、40、50、60、70、80 和 90 分钟抽取血样。
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鼻内 Dex 相对于静脉内 Dex 的生物利用度分布 - 血浆浓度
大体时间：将在 Dex 给药后 10、20、30、40、50、60、70、80 和 90 分钟抽取血样。
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还将使用使用非线性混合效应模型 (NONMEM) 的人口模型分析数据。
调查人员将测量 Dex 的大约一个半衰期。
这将使我们能够估计鼻内与静脉内 Dex 的相对生物利用度的重要临床参数。
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将在 Dex 给药后 10、20、30、40、50、60、70、80 和 90 分钟抽取血样。
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IN Dex 相对于用于消除的静脉内 Dex 的生物利用度 - 血浆浓度。
大体时间：将在 Dex 给药后 10、20、30、40、50、60、70、80 和 90 分钟抽取血样。
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还将使用使用非线性混合效应模型 (NONMEM) 的人口模型分析数据。
调查人员将测量 Dex 的大约一个半衰期。
这将使我们能够估计鼻内与静脉内 Dex 的相对生物利用度的重要临床参数。
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将在 Dex 给药后 10、20、30、40、50、60、70、80 和 90 分钟抽取血样。
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与 Dex 给药相关的不良事件
大体时间：参与者将被跟踪直到体外循环，预计持续 2 小时。
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心率将在手术前由临床工作人员记录，并在手术期间连续记录。
研究采血期间的心率将与基线生命体征进行比较，以确定是否发生了任何不良事件。
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参与者将被跟踪直到体外循环，预计持续 2 小时。
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Dex 给药的收缩压和舒张压
大体时间：参与者将被跟踪直到体外循环，预计持续 2 小时。
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收缩压和舒张压将在手术前由临床工作人员记录，并在手术期间连续记录。
研究采血期间的收缩压和舒张压将与基线血压进行比较，以确定是否发生了任何不良事件。
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参与者将被跟踪直到体外循环，预计持续 2 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月20日
初级完成 (实际的)
2022年5月3日
研究完成 (实际的)
2022年5月3日
研究注册日期
首次提交
2018年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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