Farmakokinetisk studie av dexmedetomidin etter intranasal og bukkal dosering hos barn (DexPK)
6. februar 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denne forskningsstudien er en fortsettelse av en tidligere DEX PK-studie.
Det undersøker absorpsjonen av Dexmedetomidin (DEX) i blodet når det gis oralt og som en nesespray.
Denne studien vil hjelpe oss med å bestemme den beste doseringsmengden for barn som gjennomgår sedasjon eller anestesi med DEX.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en prospektiv studie av plasmakonsentrasjoner etter intranasal eller bukkal DEX for å bestemme tidlig farmakokinetikk og biotilgjengelighet av en enkeltdose via nasal eller oral administrering.
Dexmedetomidin-sedasjon brukes ofte ved Cincinnati Children's Medical Center og andre pediatriske institusjoner. Denne forbindelsen leveres vanligvis intravenøst eller intranasalt for sedasjon hos barn med eller uten medfødt hjertesykdom. Intranasal DEX er svært effektiv for sedasjon, selv om den har betydelig variasjon i begynnelse og toppeffekt. Pasientbehandlingen vil bli bedre hvis faktorer som bestemmer denne variasjonen kan bestemmes. Undersøkere vil bestemme de viktige kliniske variablene for maksimal plasma-DEX-konsentrasjon (Tmax og Cmax) av intranasal og bukkal DEX hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Joanna Paquin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 - 48 måneder (inklusive) som er planlagt å motta anestesi for elektiv hjertekirurgi
- Emnet må være en kandidat for å motta Dex som bestemt av en av studiens hjerteanestesileger
- De behandlende hjerteanestesilegene for saken og anestesisjefen for hjerteanestesi vil slutte seg til eller nedlegge veto mot denne avgjørelsen
- Forsøkspersonens juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Post-natal alder mindre enn 6 måneder
- Personen er allergisk mot eller har hatt en kontraindikasjon mot Dex
- Alvorlig deprimert ventrikkelfunksjon på preoperativt ekkokardiogram
- Pasienten har høy risiko for hjerte-ledningssystemsykdom etter den behandlende anestesilege eller kardiolog
- Personen har en hemodynamisk signifikant aorta-koarktasjon eller annen obstruksjon av venstre hjerteutstrømning
- Pasienten har fått digoksin, beta-adrenerg antagonist eller kalsiumkanalantagonist på operasjonsdagen
- Forsøkspersonen har mottatt Dex innen 1 uke etter studiedatoen
- Pasienter som skal få intranasal Dex ekskluderes dersom de har nasale/respiratoriske symptomer, som etter anestesilegen i studien kan påvirke intranasal legemiddelabsorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Buccal DEX 2 mcg/kg
Standard anestesibehandling for en pasient som møter opp for hjertekirurgi inkluderer induksjon av generell anestesi, plassering av en endotrakealtube og en arteriell linje.
Når disse er oppnådd, administreres Dexmedetomidin i henhold til gruppetildeling.
|
DEX 2 mcg/kg bukkal
|
|
EKSPERIMENTELL: Intranasal DEX 3 mcg/kg
Standard anestesibehandling for en pasient som møter opp for hjertekirurgi inkluderer induksjon av generell anestesi, plassering av en endotrakealtube og en arteriell linje.
Når disse er oppnådd, administreres Dexmedetomidin i henhold til gruppetildeling.
|
DEX 3 mcg/kg intranasal
DEX 4 mcg/kg intranasal
|
|
EKSPERIMENTELL: Intranasal DEX 4 mcg/kg
Standard anestesibehandling for en pasient som møter opp for hjertekirurgi inkluderer induksjon av generell anestesi, plassering av en endotrakealtube og en arteriell linje.
Når disse er oppnådd, administreres Dexmedetomidin i henhold til gruppetildeling.
|
DEX 3 mcg/kg intranasal
DEX 4 mcg/kg intranasal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt blodkonsentrasjonsnivå av Dex - Cmax
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter etter at Dex har vært .
|
Dex-konsentrasjonen vil bli målt i blodet for å bestemme tidspunktet med maksimal konsentrasjon (Cmax).
|
Blodprøver vil bli tatt 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter etter at Dex har vært .
|
|
Hvor lang tid Dex er tilstede ved maksimal konsentrasjon - Tmax
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter etter at Dex har vært .
|
Dex-konsentrasjonen vil bli målt i blodet for å bestemme tidspunktet med maksimal konsentrasjon og hvor lenge den maksimale konsentrasjonen varer.
|
Blodprøver vil bli tatt 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter etter at Dex har vært .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for Dex-konsentrasjonsnivåer
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter etter at Dex har vært .
|
Dex-konsentrasjonen vil bli målt i blodprøvene.
|
Blodprøver vil bli tatt 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter etter at Dex har vært .
|
|
Biotilgjengelighet av intranasal Dex i forhold til intravenøs Dex for distribusjon - plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter etter at Dex har vært .
|
Data vil også bli analysert ved bruk av populasjonsmodellering ved bruk av ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM).
Etterforskerne vil måle for omtrent en halveringstid av Dex.
Dette vil tillate oss å estimere den viktige kliniske parameteren for relativ biotilgjengelighet av intranasal vs intravenøs Dex.
|
Blodprøver vil bli tatt 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter etter at Dex har vært .
|
|
Biotilgjengelighet av IN Dex i forhold til intravenøs Dex for eliminering - plasmakonsentrasjon.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter etter at Dex har vært .
|
Data vil også bli analysert ved bruk av populasjonsmodellering ved bruk av ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM).
Etterforskerne vil måle for omtrent en halveringstid av Dex.
Dette vil tillate oss å estimere den viktige kliniske parameteren for relativ biotilgjengelighet av intranasal vs intravenøs Dex.
|
Blodprøver vil bli tatt 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter etter at Dex har vært .
|
|
Bivirkninger forbundet med Dex-administrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til kardiopulmonal bypass, en forventet varighet på 2 timer.
|
Hjertefrekvens vil bli registrert av klinisk personale før prosedyren og fortløpende under prosedyren.
Hjertefrekvensen i løpet av studietiden for blodprøvetaking vil bli sammenlignet med baseline vital for å fastslå om eventuelle uønskede hendelser har oppstått.
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til kardiopulmonal bypass, en forventet varighet på 2 timer.
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk med Dex-administrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til kardiopulmonal bypass, en forventet varighet på 2 timer.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli registrert av klinisk personale før prosedyren og fortløpende under prosedyren.
Det systoliske og diastoliske blodtrykket i løpet av studietiden for blodprøvetaking vil bli sammenlignet med baseline-blodtrykket for å fastslå om eventuelle uønskede hendelser har oppstått.
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til kardiopulmonal bypass, en forventet varighet på 2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2018-3034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .