Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van dexmedetomidine na intranasale en buccale dosering bij kinderen (DexPK)

6 februari 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Deze onderzoeksstudie is een voortzetting van een eerdere DEX PK-studie. Het onderzoekt de opname van dexmedetomidine (DEX) in het bloed bij orale toediening en als neusspray. Deze studie zal ons helpen de beste dosering te bepalen voor kinderen die sedatie of anesthesie ondergaan met DEX.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een prospectieve studie zijn van plasmaconcentraties na intranasale of buccale DEX om de vroege farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van een enkele dosis via nasale of orale toediening te bepalen.

Dexmedetomidine-sedatie wordt vaak gebruikt in het Cincinnati Children's Medical Center en andere pediatrische instellingen. Deze verbinding wordt meestal intraveneus of intranasaal toegediend voor sedatie bij kinderen met of zonder aangeboren hartafwijkingen. Intranasale DEX is zeer effectief voor sedatie, hoewel het een aanzienlijke variabiliteit heeft in het begin- en piekeffect. De patiëntenzorg wordt verbeterd als factoren die deze variabiliteit bepalen kunnen worden bepaald. Onderzoekers zullen de belangrijke klinische variabelen bepalen van de piekplasma-DEX-concentratie (Tmax en Cmax) van intranasale en buccale DEX bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 - 48 maanden (inclusief) die gepland staan ​​om anesthesie te krijgen voor electieve hartchirurgie
  • De proefpersoon moet in aanmerking komen om Dex te krijgen, zoals bepaald door een van de cardiale anesthesiologen van het onderzoek
  • De aanwezige cardiale anesthesiologen voor de casus en de chef anesthesie Cardiale anesthesie zullen deze beslissing onderschrijven of er een veto over uitspreken.
  • De wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Postnatale leeftijd minder dan 6 maanden
  • De proefpersoon is allergisch voor of heeft een contra-indicatie gehad voor Dex
  • Ernstig onderdrukte ventriculaire functie op preoperatief echocardiogram
  • De proefpersoon heeft naar het oordeel van de behandelend anesthesioloog of cardioloog een hoog risico op hartgeleidingsstoornissen
  • De patiënt heeft een hemodynamisch significante coarctatie van de aorta of een andere obstructie van de linkerhartuitstroom
  • De proefpersoon heeft op de dag van de operatie digoxine, bèta-adrenerge antagonist of calciumkanaalantagonist gekregen
  • De proefpersoon heeft Dex binnen 1 week na de onderzoeksdatum ontvangen
  • Patiënten die intranasale Dex zullen krijgen, worden uitgesloten als ze nasale/respiratoire symptomen hebben, die naar de mening van de studie-anesthesioloog de intranasale geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Buccale DEX 2 mcg/kg
Standaard anesthesiezorg voor een patiënt die zich presenteert voor hartchirurgie omvat inductie van algehele anesthesie, plaatsing van een endotracheale tube en een arteriële lijn. Zodra deze zijn bereikt, wordt dexmedetomidine toegediend volgens de groepsopdracht.
DEX 2 mcg/kg buccaal
EXPERIMENTEEL: Intranasale DEX 3 mcg/kg
Standaard anesthesiezorg voor een patiënt die zich presenteert voor hartchirurgie omvat inductie van algehele anesthesie, plaatsing van een endotracheale tube en een arteriële lijn. Zodra deze zijn bereikt, wordt dexmedetomidine toegediend volgens de groepsopdracht.
DEX 3 mcg/kg intranasaal
DEX 4 mcg/kg intranasaal
EXPERIMENTEEL: Intranasale DEX 4 mcg/kg
Standaard anesthesiezorg voor een patiënt die zich presenteert voor hartchirurgie omvat inductie van algehele anesthesie, plaatsing van een endotracheale tube en een arteriële lijn. Zodra deze zijn bereikt, wordt dexmedetomidine toegediend volgens de groepsopdracht.
DEX 3 mcg/kg intranasaal
DEX 4 mcg/kg intranasaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale bloedconcentratie van Dex - Cmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
Dex-concentratie wordt in het bloed gemeten om het tijdstip met de maximale concentratie (Cmax) te bepalen.
Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
De hoeveelheid tijd dat Dex aanwezig is bij de maximale concentratie - Tmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
Dex-concentratie wordt in het bloed gemeten om het tijdstip met de maximale concentratie te bepalen en hoe lang die maximale concentratie aanhoudt.
Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor Dex-concentratieniveaus
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
Dex-concentratie wordt gemeten in de bloedmonsters.
Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
Biologische beschikbaarheid van intranasale Dex ten opzichte van intraveneuze Dex voor distributie - plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
Gegevens zullen ook worden geanalyseerd met behulp van populatiemodellering met behulp van niet-lineaire modellering met gemengde effecten (NONMEM). Onderzoekers zullen ongeveer één halfwaardetijd van Dex meten. Dit zal ons in staat stellen om de belangrijke klinische parameter van de relatieve biologische beschikbaarheid van intranasale versus intraveneuze Dex in te schatten.
Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
Biologische beschikbaarheid van IN Dex ten opzichte van intraveneuze Dex voor eliminatie - plasmaconcentratie.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
Gegevens zullen ook worden geanalyseerd met behulp van populatiemodellering met behulp van niet-lineaire modellering met gemengde effecten (NONMEM). Onderzoekers zullen ongeveer één halfwaardetijd van Dex meten. Dit zal ons in staat stellen om de belangrijke klinische parameter van de relatieve biologische beschikbaarheid van intranasale versus intraveneuze Dex in te schatten.
Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
Bijwerkingen geassocieerd met Dex-toediening
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot cardiopulmonale bypass, een verwachte duur van 2 uur.
De hartslag wordt voorafgaand aan de procedure en continu tijdens de procedure geregistreerd door klinisch personeel. De hartslag tijdens de bloedafname van het onderzoek zal worden vergeleken met de basislijn vitale functies om te bepalen of er bijwerkingen zijn opgetreden.
Deelnemers worden gevolgd tot cardiopulmonale bypass, een verwachte duur van 2 uur.
Systolische en diastolische bloeddruk met Dex-toediening
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot cardiopulmonale bypass, een verwachte duur van 2 uur.
De systolische en diastolische bloeddruk worden voorafgaand aan de procedure en continu tijdens de procedure door het klinisch personeel geregistreerd. De systolische en diastolische bloeddruk tijdens de bloedafname van het onderzoek zal worden vergeleken met de basislijnbloeddruk om te bepalen of er bijwerkingen zijn opgetreden.
Deelnemers worden gevolgd tot cardiopulmonale bypass, een verwachte duur van 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

3
Abonneren