- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03668951
Farmacokinetische studie van dexmedetomidine na intranasale en buccale dosering bij kinderen (DexPK)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prospectieve studie zijn van plasmaconcentraties na intranasale of buccale DEX om de vroege farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van een enkele dosis via nasale of orale toediening te bepalen.
Dexmedetomidine-sedatie wordt vaak gebruikt in het Cincinnati Children's Medical Center en andere pediatrische instellingen. Deze verbinding wordt meestal intraveneus of intranasaal toegediend voor sedatie bij kinderen met of zonder aangeboren hartafwijkingen. Intranasale DEX is zeer effectief voor sedatie, hoewel het een aanzienlijke variabiliteit heeft in het begin- en piekeffect. De patiëntenzorg wordt verbeterd als factoren die deze variabiliteit bepalen kunnen worden bepaald. Onderzoekers zullen de belangrijke klinische variabelen bepalen van de piekplasma-DEX-concentratie (Tmax en Cmax) van intranasale en buccale DEX bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristie Geisler, BS, CCRP
- Telefoonnummer: 513-636-3282
- E-mail: kristie.geisler@cchmc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jayant Pratap, MA,MB BChir,MRCPCH,FRCA
- Telefoonnummer: 513-803-3793
- E-mail: jayant.pratap@cchmc.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Joanna Paquin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 - 48 maanden (inclusief) die gepland staan om anesthesie te krijgen voor electieve hartchirurgie
- De proefpersoon moet in aanmerking komen om Dex te krijgen, zoals bepaald door een van de cardiale anesthesiologen van het onderzoek
- De aanwezige cardiale anesthesiologen voor de casus en de chef anesthesie Cardiale anesthesie zullen deze beslissing onderschrijven of er een veto over uitspreken.
- De wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Postnatale leeftijd minder dan 6 maanden
- De proefpersoon is allergisch voor of heeft een contra-indicatie gehad voor Dex
- Ernstig onderdrukte ventriculaire functie op preoperatief echocardiogram
- De proefpersoon heeft naar het oordeel van de behandelend anesthesioloog of cardioloog een hoog risico op hartgeleidingsstoornissen
- De patiënt heeft een hemodynamisch significante coarctatie van de aorta of een andere obstructie van de linkerhartuitstroom
- De proefpersoon heeft op de dag van de operatie digoxine, bèta-adrenerge antagonist of calciumkanaalantagonist gekregen
- De proefpersoon heeft Dex binnen 1 week na de onderzoeksdatum ontvangen
- Patiënten die intranasale Dex zullen krijgen, worden uitgesloten als ze nasale/respiratoire symptomen hebben, die naar de mening van de studie-anesthesioloog de intranasale geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Buccale DEX 2 mcg/kg
Standaard anesthesiezorg voor een patiënt die zich presenteert voor hartchirurgie omvat inductie van algehele anesthesie, plaatsing van een endotracheale tube en een arteriële lijn.
Zodra deze zijn bereikt, wordt dexmedetomidine toegediend volgens de groepsopdracht.
|
DEX 2 mcg/kg buccaal
|
EXPERIMENTEEL: Intranasale DEX 3 mcg/kg
Standaard anesthesiezorg voor een patiënt die zich presenteert voor hartchirurgie omvat inductie van algehele anesthesie, plaatsing van een endotracheale tube en een arteriële lijn.
Zodra deze zijn bereikt, wordt dexmedetomidine toegediend volgens de groepsopdracht.
|
DEX 3 mcg/kg intranasaal
DEX 4 mcg/kg intranasaal
|
EXPERIMENTEEL: Intranasale DEX 4 mcg/kg
Standaard anesthesiezorg voor een patiënt die zich presenteert voor hartchirurgie omvat inductie van algehele anesthesie, plaatsing van een endotracheale tube en een arteriële lijn.
Zodra deze zijn bereikt, wordt dexmedetomidine toegediend volgens de groepsopdracht.
|
DEX 3 mcg/kg intranasaal
DEX 4 mcg/kg intranasaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale bloedconcentratie van Dex - Cmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
|
Dex-concentratie wordt in het bloed gemeten om het tijdstip met de maximale concentratie (Cmax) te bepalen.
|
Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
|
De hoeveelheid tijd dat Dex aanwezig is bij de maximale concentratie - Tmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
|
Dex-concentratie wordt in het bloed gemeten om het tijdstip met de maximale concentratie te bepalen en hoe lang die maximale concentratie aanhoudt.
|
Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de curve voor Dex-concentratieniveaus
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
|
Dex-concentratie wordt gemeten in de bloedmonsters.
|
Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
|
Biologische beschikbaarheid van intranasale Dex ten opzichte van intraveneuze Dex voor distributie - plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
|
Gegevens zullen ook worden geanalyseerd met behulp van populatiemodellering met behulp van niet-lineaire modellering met gemengde effecten (NONMEM).
Onderzoekers zullen ongeveer één halfwaardetijd van Dex meten.
Dit zal ons in staat stellen om de belangrijke klinische parameter van de relatieve biologische beschikbaarheid van intranasale versus intraveneuze Dex in te schatten.
|
Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
|
Biologische beschikbaarheid van IN Dex ten opzichte van intraveneuze Dex voor eliminatie - plasmaconcentratie.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
|
Gegevens zullen ook worden geanalyseerd met behulp van populatiemodellering met behulp van niet-lineaire modellering met gemengde effecten (NONMEM).
Onderzoekers zullen ongeveer één halfwaardetijd van Dex meten.
Dit zal ons in staat stellen om de belangrijke klinische parameter van de relatieve biologische beschikbaarheid van intranasale versus intraveneuze Dex in te schatten.
|
Bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten nadat Dex is geweest.
|
Bijwerkingen geassocieerd met Dex-toediening
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot cardiopulmonale bypass, een verwachte duur van 2 uur.
|
De hartslag wordt voorafgaand aan de procedure en continu tijdens de procedure geregistreerd door klinisch personeel.
De hartslag tijdens de bloedafname van het onderzoek zal worden vergeleken met de basislijn vitale functies om te bepalen of er bijwerkingen zijn opgetreden.
|
Deelnemers worden gevolgd tot cardiopulmonale bypass, een verwachte duur van 2 uur.
|
Systolische en diastolische bloeddruk met Dex-toediening
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot cardiopulmonale bypass, een verwachte duur van 2 uur.
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden voorafgaand aan de procedure en continu tijdens de procedure door het klinisch personeel geregistreerd.
De systolische en diastolische bloeddruk tijdens de bloedafname van het onderzoek zal worden vergeleken met de basislijnbloeddruk om te bepalen of er bijwerkingen zijn opgetreden.
|
Deelnemers worden gevolgd tot cardiopulmonale bypass, een verwachte duur van 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2018-3034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases