Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin farmakokineettinen tutkimus nenänsisäisen ja bukkaalisen annostelun jälkeen lapsille (DexPK)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämä tutkimus on jatkoa aikaisemmalle DEX PK -tutkimukselle. Se tutkii deksmedetomidiinin (DEX) imeytymistä vereen, kun sitä annetaan suun kautta ja nenäsumutteena. Tämä tutkimus auttaa meitä määrittämään parhaan annostusmäärän lapsille, joille tehdään sedaatiota tai anestesiaa DEX:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen tutkimus plasman pitoisuuksista intranasaalisen tai bukkaalisen DEX:n jälkeen, jotta voidaan määrittää kerta-annoksen varhainen farmakokinetiikka ja biologinen hyötyosuus nenän tai oraalisen annon kautta.

Deksmedetomidiinisedaatiota käytetään yleisesti Cincinnatin lastenlääkärikeskuksessa ja muissa lastenlääketieteessä. Tämä yhdiste annetaan tyypillisesti suonensisäisesti tai nenänsisäisesti sedaatioon lapsille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai ilman sitä. Intranasaalinen DEX on erittäin tehokas sedaatiossa, vaikka sen vaikutuksen alkaminen ja huippu vaihtelevat merkittävästi. Potilashoito paranee, jos tämän vaihtelun määräävät tekijät voidaan määrittää. Tutkijat määrittävät nenänsisäisen ja bukkaalisen DEX:n plasman huippupitoisuuden (Tmax ja Cmax) tärkeät kliiniset muuttujat lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Joanna Paquin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–48 kuukauden ikäiset lapset (mukaan lukien), joille on määrä saada anestesia elektiiviseen sydänleikkaukseen
  • Tutkittavan on oltava ehdokas Dex-saavutukseen yhden tutkimuksen sydänanestesiologin määrittämänä
  • Tapaukseen osallistuvat sydänanestesiologit ja anestesian sydämen anestesian päällikkö yhtyvät tai vetoavat tähän päätökseen
  • Tutkittavien laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeinen ikä alle 6 kuukautta
  • Potilas on allerginen Dexille tai on ollut vasta-aiheinen Dexille
  • Vakavasti masentunut kammiotoiminta ennen leikkausta kaikukardiogrammissa
  • Tutkittavalla on korkea riski saada sydämen johtumisjärjestelmän sairaus hoitavan anestesiologin tai kardiologin arvion mukaan
  • Potilaalla on hemodynaamisesti merkittävä aortan koarktaatio tai muu vasemman sydämen ulosvirtaustukos
  • Kohde on saanut digoksiinia, beeta-adrenergistä antagonistia tai kalsiumkanavan antagonistia leikkauspäivänä
  • Koehenkilö on vastaanottanut Dexin viikon sisällä tutkimuspäivästä
  • Potilaat, jotka saavat intranasaalista Dexiä, suljetaan pois, jos heillä on nenä-/hengitysoireita, jotka tutkimusanestesiologin mielestä voivat vaikuttaa intranasaaliseen lääkkeen imeytymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bukkaalinen DEX 2 mcg/kg
Sydänkirurgiaan saapuvan potilaan perusanestesiahoitoon kuuluu yleisanestesian induktio, endotrakeaaliputken ja valtimolinjan sijoittaminen. Kun nämä on suoritettu, deksmedetomidiinia annetaan ryhmämääräyksen mukaisesti.
Lääke: Deksmedetomidiini bukkaali
DEX 2 mcg/kg bukkaalista
KOKEELLISTA: Intranasaalinen DEX 3 mcg/kg
Sydänkirurgiaan saapuvan potilaan perusanestesiahoitoon kuuluu yleisanestesian induktio, endotrakeaaliputken ja valtimolinjan sijoittaminen. Kun nämä on suoritettu, deksmedetomidiinia annetaan ryhmämääräyksen mukaisesti.
Lääke: Deksmedetomidiini intranasaalinen
DEX 3 mcg/kg intranasaalisesti
Lääke: Deksmedetomidiini intranasaalinen
DEX 4 mcg/kg intranasaalisesti
KOKEELLISTA: Intranasaalinen DEX 4 mcg/kg
Sydänkirurgiaan saapuvan potilaan perusanestesiahoitoon kuuluu yleisanestesian induktio, endotrakeaaliputken ja valtimolinjan sijoittaminen. Kun nämä on suoritettu, deksmedetomidiinia annetaan ryhmämääräyksen mukaisesti.
Lääke: Deksmedetomidiini intranasaalinen
DEX 3 mcg/kg intranasaalisesti
Lääke: Deksmedetomidiini intranasaalinen
DEX 4 mcg/kg intranasaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren maksimipitoisuus Dex - Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 minuuttia sen jälkeen, kun Dex on ollut .
Dex-pitoisuus mitataan verestä sen ajankohdan määrittämiseksi, jossa enimmäispitoisuus on (Cmax).
Verinäytteet otetaan 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 minuuttia sen jälkeen, kun Dex on ollut .
Aika, jonka Dex on läsnä enimmäispitoisuudessa - Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 minuuttia sen jälkeen, kun Dex on ollut .
Dex-pitoisuus mitataan verestä sen ajankohdan määrittämiseksi, jolloin enimmäispitoisuus on saavutettu, ja kuinka kauan tämä enimmäispitoisuus kestää.
Verinäytteet otetaan 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 minuuttia sen jälkeen, kun Dex on ollut .

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dex-pitoisuustasojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 minuuttia sen jälkeen, kun Dex on ollut .
Dex-pitoisuus mitataan verinäytteistä.
Verinäytteet otetaan 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 minuuttia sen jälkeen, kun Dex on ollut .
Intranasaalisen Dexin biologinen hyötyosuus suhteessa suonensisäiseen Dexiin jakelua varten - plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 minuuttia sen jälkeen, kun Dex on ollut .
Tiedot analysoidaan myös populaatiomallinnuksen avulla käyttäen epälineaarista sekavaikutelmamallinnusta (NONMEM). Tutkijat mittaavat noin yhden Dexin puoliintumisajan. Tämä antaa meille mahdollisuuden arvioida intranasaalisen ja suonensisäisen Dexin suhteellisen biologisen hyötyosuuden tärkeän kliinisen parametrin.
Verinäytteet otetaan 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 minuuttia sen jälkeen, kun Dex on ollut .
IN Dexin biologinen hyötyosuus suhteessa suonensisäiseen Dexiin eliminoitumista varten - plasmapitoisuus.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 minuuttia sen jälkeen, kun Dex on ollut .
Tiedot analysoidaan myös populaatiomallinnuksen avulla käyttäen epälineaarista sekavaikutelmamallinnusta (NONMEM). Tutkijat mittaavat noin yhden Dexin puoliintumisajan. Tämä antaa meille mahdollisuuden arvioida intranasaalisen ja suonensisäisen Dexin suhteellisen biologisen hyötyosuuden tärkeän kliinisen parametrin.
Verinäytteet otetaan 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 minuuttia sen jälkeen, kun Dex on ollut .
Dexin antamiseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kardiopulmonaaliseen ohitukseen saakka, jonka arvioitu kesto on 2 tuntia.
Kliininen henkilökunta kirjaa sykettä ennen toimenpidettä ja jatkuvasti toimenpiteen aikana. Sykettä tutkimuksen aikana verrataan perusarvoihin sen määrittämiseksi, onko haitallisia tapahtumia sattunut.
Osallistujia seurataan kardiopulmonaaliseen ohitukseen saakka, jonka arvioitu kesto on 2 tuntia.
Systolinen ja diastolinen verenpaine Dex-annolla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kardiopulmonaaliseen ohitukseen saakka, jonka arvioitu kesto on 2 tuntia.
Kliininen henkilökunta mittaa systolisen ja diastolisen verenpaineen ennen toimenpidettä ja jatkuvasti toimenpiteen aikana. Systolista ja diastolista verenpainetta verrataan tutkimuksen aikana perusverenpaineeseen sen määrittämiseksi, onko haitallisia tapahtumia sattunut.
Osallistujia seurataan kardiopulmonaaliseen ohitukseen saakka, jonka arvioitu kesto on 2 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-3034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa