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Estudio farmacocinético de dexmedetomidina después de la dosificación intranasal y bucal en niños (DexPK)

6 de febrero de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este estudio de investigación es una continuación de un estudio previo de DEX PK. Está examinando la absorción de dexmedetomidina (DEX) en la sangre cuando se administra por vía oral y como aerosol nasal. Este estudio nos ayudará a determinar la mejor cantidad de dosificación para los niños que se someten a sedación o anestesia con DEX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un estudio prospectivo de las concentraciones plasmáticas después de DEX intranasal o bucal para determinar la farmacocinética temprana y la biodisponibilidad de una dosis única por vía nasal u oral.

La sedación con dexmedetomidina se usa comúnmente en el Centro Médico Infantil de Cincinnati y otras instituciones pediátricas. Este compuesto generalmente se administra por vía intravenosa o intranasal para la sedación en niños con o sin cardiopatía congénita. La DEX intranasal es muy efectiva para la sedación, aunque tiene una variabilidad significativa en el inicio y el efecto máximo. La atención al paciente mejorará si se pueden determinar los factores que determinan esta variabilidad. Los investigadores determinarán las variables clínicas importantes de la concentración plasmática máxima de DEX (Tmax y Cmax) de DEX intranasal y bucal en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Joanna Paquin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 48 meses (inclusive) programados para recibir anestesia para cirugía cardíaca electiva
  • El sujeto debe ser candidato para recibir Dex según lo determine uno de los anestesiólogos cardíacos del estudio.
  • Los anestesiólogos cardíacos asistentes al caso y el Jefe de Anestesia Anestesia Cardíaca concurrirán o vetará esta decisión.
  • El representante legalmente autorizado de los sujetos ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad posnatal menor de 6 meses
  • El sujeto es alérgico o ha tenido una contraindicación para Dex
  • Función ventricular gravemente deprimida en el ecocardiograma preoperatorio
  • El sujeto tiene un alto riesgo de enfermedad del sistema de conducción cardíaca a juicio del anestesiólogo o cardiólogo tratante.
  • El sujeto tiene una coartación aórtica hemodinámicamente significativa u otra obstrucción del flujo de salida del corazón izquierdo.
  • El sujeto ha recibido digoxina, antagonista beta-adrenérgico o antagonista de los canales de calcio el día de la cirugía.
  • El sujeto ha recibido Dex dentro de 1 semana de la fecha del estudio
  • Los pacientes que van a recibir Dex intranasal están excluidos si tienen síntomas nasales/respiratorios que, en opinión del anestesiólogo del estudio, pueden afectar la absorción intranasal del fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DEX bucal 2 mcg/kg
La atención anestésica estándar para un paciente que se presenta para una cirugía cardíaca incluye la inducción de la anestesia general, la colocación de un tubo endotraqueal y una línea arterial. Una vez que estos se logran, se administra Dexmedetomidina de acuerdo con la asignación del grupo.
Droga: Dexmedetomidina bucal
DEX 2 mcg/kg bucal
EXPERIMENTAL: DEX intranasal 3 mcg/kg
La atención anestésica estándar para un paciente que se presenta para una cirugía cardíaca incluye la inducción de la anestesia general, la colocación de un tubo endotraqueal y una línea arterial. Una vez que estos se logran, se administra Dexmedetomidina de acuerdo con la asignación del grupo.
Droga: Dexmedetomidina intranasal
DEX 3 mcg/kg intranasal
Droga: Dexmedetomidina intranasal
DEX 4 mcg/kg intranasal
EXPERIMENTAL: DEX intranasal 4 mcg/kg
La atención anestésica estándar para un paciente que se presenta para una cirugía cardíaca incluye la inducción de la anestesia general, la colocación de un tubo endotraqueal y una línea arterial. Una vez que estos se logran, se administra Dexmedetomidina de acuerdo con la asignación del grupo.
Droga: Dexmedetomidina intranasal
DEX 3 mcg/kg intranasal
Droga: Dexmedetomidina intranasal
DEX 4 mcg/kg intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel máximo de concentración en sangre de Dex - Cmax
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 minutos después de que Dex haya sido .
La concentración de Dex se medirá en la sangre para determinar el punto de tiempo con la concentración máxima (Cmax).
Se extraerán muestras de sangre a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 minutos después de que Dex haya sido .
La cantidad de tiempo que Dex está presente en la concentración máxima - Tmax
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 minutos después de que Dex haya sido .
La concentración de Dex se medirá en la sangre para determinar el punto de tiempo con la concentración máxima y cuánto tiempo dura esa concentración máxima.
Se extraerán muestras de sangre a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 minutos después de que Dex haya sido .

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva para los niveles de concentración de Dex
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 minutos después de que Dex haya sido .
La concentración de Dex se medirá en las muestras de sangre.
Se extraerán muestras de sangre a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 minutos después de que Dex haya sido .
Biodisponibilidad de Dex intranasal en relación con Dex intravenoso para distribución - concentración plasmática
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 minutos después de que Dex haya sido .
Los datos también se analizarán utilizando modelos de población utilizando modelos de efectos mixtos no lineales (NONMEM). Los investigadores medirán aproximadamente una vida media de Dex. Esto nos permitirá estimar el parámetro clínico importante de la biodisponibilidad relativa de Dex intranasal frente a intravenoso.
Se extraerán muestras de sangre a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 minutos después de que Dex haya sido .
Biodisponibilidad de IN Dex en relación con Dex intravenoso para la eliminación - concentración plasmática.
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 minutos después de que Dex haya sido .
Los datos también se analizarán utilizando modelos de población utilizando modelos de efectos mixtos no lineales (NONMEM). Los investigadores medirán aproximadamente una vida media de Dex. Esto nos permitirá estimar el parámetro clínico importante de la biodisponibilidad relativa de Dex intranasal frente a intravenoso.
Se extraerán muestras de sangre a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 minutos después de que Dex haya sido .
Eventos adversos asociados con la administración de Dex
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el bypass cardiopulmonar, con una duración prevista de 2 horas.
El personal clínico registrará la frecuencia cardíaca antes del procedimiento y de forma continua durante el mismo. La frecuencia cardíaca durante el tiempo de extracción de sangre del estudio se comparará con los signos vitales de referencia para determinar si se produjo algún evento adverso.
Los participantes serán seguidos hasta el bypass cardiopulmonar, con una duración prevista de 2 horas.
Presión arterial sistólica y diastólica con la administración de Dex
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el bypass cardiopulmonar, con una duración prevista de 2 horas.
El personal clínico registrará la presión arterial sistólica y diastólica antes del procedimiento y de forma continua durante el procedimiento. La presión arterial sistólica y diastólica durante el momento de la extracción de sangre del estudio se comparará con la presión arterial inicial para determinar si se produjo algún evento adverso.
Los participantes serán seguidos hasta el bypass cardiopulmonar, con una duración prevista de 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-3034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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