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Estudo farmacocinético da dexmedetomidina após dosagem intranasal e bucal em crianças (DexPK)

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este estudo de pesquisa é uma continuação de um estudo DEX PK anterior. Ele está examinando a absorção de Dexmedetomidina (DEX) no sangue quando administrado por via oral e como um spray nasal. Este estudo nos ajudará a determinar a melhor quantidade de dosagem para crianças submetidas a sedação ou anestesia com DEX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um estudo prospectivo das concentrações plasmáticas após DEX intranasal ou bucal para determinar a farmacocinética precoce e a biodisponibilidade de uma dose única via administração nasal ou oral.

A sedação com dexmedetomidina é comumente usada no Cincinnati Children's Medical Center e em outras instituições pediátricas. Este composto é normalmente administrado por via intravenosa ou intranasal para sedação em crianças com ou sem doença cardíaca congênita. A DEX intranasal é muito eficaz para sedação, embora tenha variabilidade significativa no início e no pico do efeito. O atendimento ao paciente será melhorado se os fatores que determinam essa variabilidade puderem ser determinados. Os investigadores determinarão as variáveis ​​clínicas importantes do pico de concentração plasmática de DEX (Tmax e Cmax) de DEX intranasal e bucal em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Joanna Paquin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 48 meses (inclusive) programadas para receber anestesia para cirurgia cardíaca eletiva
  • O sujeito deve ser um candidato para receber Dex conforme determinado por um dos anestesiologistas cardíacos do estudo
  • Os anestesiologistas cardíacos responsáveis ​​pelo caso e o Chefe de Anestesia Cardíaca de Anestesia concordarão ou vetarão esta decisão
  • O representante legalmente autorizado do sujeito deu consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Idade pós-natal inferior a 6 meses
  • O sujeito é alérgico ou teve uma contra-indicação para Dex
  • Função ventricular gravemente deprimida no ecocardiograma pré-operatório
  • O sujeito tem um alto risco de doença do sistema de condução cardíaca no julgamento do anestesiologista ou cardiologista responsável
  • O sujeito tem uma coarctação aórtica hemodinamicamente significativa ou outra obstrução do fluxo de saída do coração esquerdo
  • O sujeito recebeu digoxina, antagonista beta-adrenérgico ou antagonista do canal de cálcio no dia da cirurgia
  • O sujeito recebeu Dex dentro de 1 semana da data do estudo
  • Os pacientes que receberão Dex intranasal serão excluídos se apresentarem sintomas nasais/respiratórios que, na opinião do anestesiologista do estudo, possam afetar a absorção intranasal do medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DEX bucal 2 mcg/kg
Os cuidados anestésicos padrão para um paciente que se apresenta para cirurgia cardíaca incluem a indução da anestesia geral, a colocação de um tubo endotraqueal e uma linha arterial. Uma vez que estes são cumpridos, a Dexmedetomidina é administrada de acordo com a atribuição do grupo.
Medicamento: Dexmedetomidina bucal
DEX 2 mcg/kg bucal
EXPERIMENTAL: DEX intranasal 3 mcg/kg
Os cuidados anestésicos padrão para um paciente que se apresenta para cirurgia cardíaca incluem a indução da anestesia geral, a colocação de um tubo endotraqueal e uma linha arterial. Uma vez que estes são cumpridos, a Dexmedetomidina é administrada de acordo com a atribuição do grupo.
Medicamento: Dexmedetomidina Intranasal
DEX 3 mcg/kg intranasal
Medicamento: Dexmedetomidina Intranasal
DEX 4 mcg/kg intranasal
EXPERIMENTAL: DEX intranasal 4 mcg/kg
Os cuidados anestésicos padrão para um paciente que se apresenta para cirurgia cardíaca incluem a indução da anestesia geral, a colocação de um tubo endotraqueal e uma linha arterial. Uma vez que estes são cumpridos, a Dexmedetomidina é administrada de acordo com a atribuição do grupo.
Medicamento: Dexmedetomidina Intranasal
DEX 3 mcg/kg intranasal
Medicamento: Dexmedetomidina Intranasal
DEX 4 mcg/kg intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível máximo de concentração sanguínea de Dex - Cmax
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minutos após o Dex ter sido .
A concentração de Dex será medida no sangue para determinar o ponto no tempo com a concentração máxima (Cmax).
Amostras de sangue serão coletadas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minutos após o Dex ter sido .
A quantidade de tempo que Dex está presente na concentração máxima - Tmax
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minutos após o Dex ter sido .
A concentração de Dex será medida no sangue para determinar o ponto no tempo com a concentração máxima e quanto tempo dura essa concentração máxima.
Amostras de sangue serão coletadas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minutos após o Dex ter sido .

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva para os níveis de concentração de Dex
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minutos após o Dex ter sido .
A concentração de Dex será medida nas amostras de sangue.
Amostras de sangue serão coletadas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minutos após o Dex ter sido .
Biodisponibilidade de Dex intranasal em relação a Dex intravenoso para distribuição - concentração plasmática
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minutos após o Dex ter sido .
Os dados também serão analisados ​​usando modelagem populacional usando modelagem não linear de efeitos mistos (NONMEM). Os investigadores medirão aproximadamente uma meia-vida de Dex. Isso nos permitirá estimar o importante parâmetro clínico de biodisponibilidade relativa de Dex intranasal versus intravenoso.
Amostras de sangue serão coletadas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minutos após o Dex ter sido .
Biodisponibilidade de IN Dex em relação a Dex intravenoso para eliminação - concentração plasmática.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minutos após o Dex ter sido .
Os dados também serão analisados ​​usando modelagem populacional usando modelagem não linear de efeitos mistos (NONMEM). Os investigadores medirão aproximadamente uma meia-vida de Dex. Isso nos permitirá estimar o importante parâmetro clínico de biodisponibilidade relativa de Dex intranasal versus intravenoso.
Amostras de sangue serão coletadas 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minutos após o Dex ter sido .
Eventos adversos associados à administração de Dex
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a circulação extracorpórea, com duração prevista de 2 horas.
A frequência cardíaca será registrada pela equipe clínica antes do procedimento e continuamente durante o procedimento. A frequência cardíaca durante o tempo de coleta de sangue do estudo será comparada com os sinais vitais da linha de base para determinar se ocorreram quaisquer eventos adversos.
Os participantes serão acompanhados até a circulação extracorpórea, com duração prevista de 2 horas.
Pressão arterial sistólica e diastólica com administração de Dex
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a circulação extracorpórea, com duração prevista de 2 horas.
A pressão arterial sistólica e diastólica será registrada pela equipe clínica antes do procedimento e continuamente durante o procedimento. A pressão arterial sistólica e diastólica durante o tempo de coleta de sangue do estudo será comparada com a pressão arterial basal para determinar se ocorreram quaisquer eventos adversos.
Os participantes serão acompanhados até a circulação extracorpórea, com duração prevista de 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

3 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

3 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-3034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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