Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin farmakokinetikai vizsgálata gyermekeknél intranazális és bukkális adagolás után (DexPK)

2023. február 6. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ez a kutatási tanulmány egy korábbi DEX PK-vizsgálat folytatása. A dexmedetomidin (DEX) vérben történő felszívódását vizsgálja orálisan és orrspray formájában. Ez a tanulmány segít meghatározni a legjobb adagolási mennyiséget a DEX-szel szedációban vagy érzéstelenítésben részesülő gyermekek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat az intranazális vagy bukkális DEX utáni plazmakoncentrációk prospektív vizsgálata lesz, hogy meghatározzák a nazális vagy orális adagolású egyszeri dózis korai farmakokinetikáját és biohasznosulását.

A dexmedetomidin szedációt általában a Cincinnati Children's Medical Centerben és más gyermekgyógyászati ​​intézményekben alkalmazzák. Ezt a vegyületet jellemzően intravénásan vagy intranazálisan adják be nyugtatás céljából veleszületett szívbetegségben szenvedő vagy anélküli gyermekek számára. Az intranazális DEX nagyon hatékony szedációban, bár jelentős eltéréseket mutat a kezdeti és a csúcshatás tekintetében. A betegek ellátása javulni fog, ha meghatározhatók azok a tényezők, amelyek meghatározzák ezt a változékonyságot. A kutatók meghatározzák az intranazális és bukkális DEX plazma csúcskoncentrációjának (Tmax és Cmax) fontos klinikai változóit gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-48 hónapos (beleértve) gyermekek, akik elektív szívműtét miatt altatásban részesülnek
  • Az alanynak jelöltnek kell lennie a Dex-kezelésre, ahogy azt az egyik tanulmányozó szív-aneszteziológus meghatározta
  • Az esetet kezelő szív-aneszteziológusok és az Anesztézia Szívanesztézia vezetője egyetértenek vagy megvétózzák ezt a döntést
  • Az alany törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Szülés utáni életkor kevesebb, mint 6 hónap
  • Az alany allergiás a Dex-re, vagy ellenjavallat volt rá
  • Súlyosan depressziós kamrai funkció preoperatív echokardiogramon
  • A kezelő aneszteziológus vagy kardiológus megítélése szerint az alanynak magas a szívvezetési rendszer betegségének kockázata
  • Az alanynak hemodinamikailag jelentős aorta coarctációja vagy egyéb bal szívkiáramlási akadálya van
  • Az alany a műtét napján digoxint, béta-adrenerg antagonistát vagy kalciumcsatorna antagonistát kapott
  • Az alany a vizsgálat dátumától számított 1 héten belül megkapta a Dexet
  • Az intranazális Dex-et kapó betegek kizárásra kerülnek, ha nazális/légzési tüneteik vannak, amelyek a vizsgálati aneszteziológus véleménye szerint befolyásolhatják az intranazális gyógyszerfelszívódást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bukkális DEX 2 mcg/kg
A szívsebészeti beavatkozásra jelentkező betegek szokásos érzéstelenítési ellátása magában foglalja az általános érzéstelenítést, az endotracheális tubus és az artériás vezeték elhelyezését. Ezek teljesítése után a dexmedetomidint a csoportbeosztásnak megfelelően kell beadni.
Drog: Dexmedetomidin bukkális
DEX 2 mcg/kg bukkális
KÍSÉRLETI: Intranazális DEX 3 mcg/kg
A szívsebészeti beavatkozásra jelentkező betegek szokásos érzéstelenítési ellátása magában foglalja az általános érzéstelenítést, az endotracheális tubus és az artériás vezeték elhelyezését. Ezek teljesítése után a dexmedetomidint a csoportbeosztásnak megfelelően kell beadni.
Drog: Dexmedetomidin intranazálisan
DEX 3 mcg/ttkg intranazálisan
Drog: Dexmedetomidin intranazálisan
DEX 4 mcg/ttkg intranazálisan
KÍSÉRLETI: Intranazális DEX 4 mcg/kg
A szívsebészeti beavatkozásra jelentkező betegek szokásos érzéstelenítési ellátása magában foglalja az általános érzéstelenítést, az endotracheális tubus és az artériás vezeték elhelyezését. Ezek teljesítése után a dexmedetomidint a csoportbeosztásnak megfelelően kell beadni.
Drog: Dexmedetomidin intranazálisan
DEX 3 mcg/ttkg intranazálisan
Drog: Dexmedetomidin intranazálisan
DEX 4 mcg/ttkg intranazálisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális vérkoncentráció szintje Dex - Cmax
Időkeret: Vérmintákat vesznek 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 és 90 perccel azután, hogy Dex megérkezett.
A Dex-koncentrációt a vérben mérik, hogy meghatározzák a maximális koncentráció (Cmax) időpontját.
Vérmintákat vesznek 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 és 90 perccel azután, hogy Dex megérkezett.
Az az idő, ameddig a Dex jelen van a maximális koncentrációnál - Tmax
Időkeret: Vérmintákat vesznek 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 és 90 perccel azután, hogy Dex megérkezett.
A Dex-koncentrációt a vérben mérik, hogy meghatározzák a maximális koncentráció időpontját és azt, hogy mennyi ideig tart a maximális koncentráció.
Vérmintákat vesznek 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 és 90 perccel azután, hogy Dex megérkezett.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület a Dex koncentrációszintekhez
Időkeret: Vérmintákat vesznek 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 és 90 perccel azután, hogy Dex megérkezett.
A Dex-koncentrációt a vérmintákban mérik.
Vérmintákat vesznek 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 és 90 perccel azután, hogy Dex megérkezett.
Az intranazális Dex biohasznosulása az intravénás Dexhez viszonyítva az eloszláshoz – plazmakoncentráció
Időkeret: Vérmintákat vesznek 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 és 90 perccel azután, hogy Dex megérkezett.
Az adatokat populációmodellezéssel is elemezzük, nemlineáris vegyes hatású modellezéssel (NONMEM). A nyomozók a Dex körülbelül egy felezési idejét fogják mérni. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megbecsüljük az intranazális és az intravénás Dex relatív biohasznosulásának fontos klinikai paraméterét.
Vérmintákat vesznek 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 és 90 perccel azután, hogy Dex megérkezett.
Az IN Dex biohasznosulása az intravénás Dexhez viszonyítva az eliminációhoz - plazmakoncentráció.
Időkeret: Vérmintákat vesznek 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 és 90 perccel azután, hogy Dex megérkezett.
Az adatokat populációmodellezéssel is elemezzük, nemlineáris vegyes hatású modellezéssel (NONMEM). A nyomozók a Dex körülbelül egy felezési idejét fogják mérni. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megbecsüljük az intranazális és az intravénás Dex relatív biohasznosulásának fontos klinikai paraméterét.
Vérmintákat vesznek 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 és 90 perccel azután, hogy Dex megérkezett.
A Dex beadásával kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A résztvevőket a kardiopulmonális bypassig követik, várható időtartama 2 óra.
A pulzusszámot a klinikai személyzet a beavatkozás előtt és az eljárás során folyamatosan rögzíti. A vizsgálati vérvétel ideje alatt a pulzusszámot összehasonlítják a kiindulási vitális értékekkel, hogy megállapítsák, nem történt-e nemkívánatos esemény.
A résztvevőket a kardiopulmonális bypassig követik, várható időtartama 2 óra.
Szisztolés és diasztolés vérnyomás Dex adásával
Időkeret: A résztvevőket a kardiopulmonális bypassig követik, várható időtartama 2 óra.
A szisztolés és diasztolés vérnyomást a klinikai személyzet a beavatkozás előtt és a beavatkozás alatt folyamatosan rögzíti. A vizsgálati vérvétel ideje alatt a szisztolés és diasztolés vérnyomást összehasonlítják az alapszintű vérnyomással, hogy megállapítsák, nem történt-e nemkívánatos esemény.
A résztvevőket a kardiopulmonális bypassig követik, várható időtartama 2 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-3034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin bukkális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel