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소아에서 비강 및 협측 투여 후 덱스메데토미딘의 약동학 연구 (DexPK)

2023년 2월 6일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 연구는 이전 DEX PK 연구의 연속입니다. 경구 및 비강 스프레이로 투여했을 때 혈액에서 덱스메데토미딘(DEX)의 흡수를 검사합니다. 이 연구는 DEX로 진정 또는 마취를 받는 어린이를 위한 최적의 투여량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 초기 약동학 및 비강 또는 경구 투여를 통한 단일 용량의 생체이용률을 결정하기 위해 비강내 또는 협측 DEX 후 혈장 농도의 전향적 연구일 것입니다.

Dexmedetomidine 진정제는 일반적으로 Cincinnati Children's Medical Center 및 기타 소아 기관에서 사용됩니다. 이 화합물은 일반적으로 선천성 심장병이 있거나 없는 어린이의 진정을 위해 정맥 또는 비강으로 전달됩니다. Intranasal DEX는 개시 및 피크 효과에 상당한 변동성이 있지만 진정에 매우 효과적입니다. 이 변동성을 결정하는 요인을 결정할 수 있다면 환자 치료가 개선될 것입니다. 조사관은 어린이의 비강 및 협측 DEX의 최고 혈장 DEX 농도(Tmax 및 Cmax)의 중요한 임상 변수를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Joanna Paquin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 심장 수술을 위해 마취를 받을 예정인 6-48개월(포함) 어린이
  • 피험자는 연구 심장 마취 전문의 중 한 명이 결정한 대로 Dex를 받을 후보여야 합니다.
  • 담당 심장마취과의사와 심장마취과 과장은 이 결정에 동의하거나 거부한다.
  • 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 생후 6개월 미만
  • 피험자는 Dex에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있습니다.
  • 수술 전 심초음파에서 심실 기능이 심하게 저하된 경우
  • 담당 마취의 또는 심장 전문의의 판단에 따라 대상자는 심장 전도 시스템 질환의 위험이 높습니다.
  • 피험자는 혈역학적으로 유의한 대동맥 협착 또는 기타 좌심장 유출 폐쇄가 있습니다.
  • 대상자는 수술 당일 디곡신, 베타-아드레날린성 길항제 또는 칼슘 채널 길항제를 투여받았습니다.
  • 피험자는 연구일로부터 1주일 이내에 Dex를 투여받았습니다.
  • 비강내 Dex를 투여받는 환자는 비강/호흡기 증상이 있는 경우 제외되며 연구 마취과 의사의 의견으로는 비강내 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 협측 DEX 2mcg/kg
심장 수술을 위해 내원한 환자에 대한 표준 마취 치료에는 전신 마취 유도, 기관내관 삽입 및 동맥관 삽입이 포함됩니다. 일단 이것이 달성되면 그룹 할당에 따라 Dexmedetomidine이 투여됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘 협측
DEX 2 mcg/kg 협측
실험적: 비강 DEX 3mcg/kg
심장 수술을 위해 내원한 환자에 대한 표준 마취 치료에는 전신 마취 유도, 기관내관 삽입 및 동맥관 삽입이 포함됩니다. 일단 이것이 달성되면 그룹 할당에 따라 Dexmedetomidine이 투여됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘 비강내
DEX 3 mcg/kg 비강내
의약품: 덱스메데토미딘 비강내
DEX 4 mcg/kg 비강내
실험적: 비강내 DEX 4mcg/kg
심장 수술을 위해 내원한 환자에 대한 표준 마취 치료에는 전신 마취 유도, 기관내관 삽입 및 동맥관 삽입이 포함됩니다. 일단 이것이 달성되면 그룹 할당에 따라 Dexmedetomidine이 투여됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘 비강내
DEX 3 mcg/kg 비강내
의약품: 덱스메데토미딘 비강내
DEX 4 mcg/kg 비강내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dex의 최대 혈중 농도 - Cmax
기간: 혈액 샘플은 Dex가 끝난 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 및 90분에 채취됩니다.
혈중 Dex 농도를 측정하여 최대 농도(Cmax) 시점을 결정합니다.
혈액 샘플은 Dex가 끝난 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 및 90분에 채취됩니다.
Dex가 최대 농도로 존재하는 시간 - Tmax
기간: 혈액 샘플은 Dex가 끝난 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 및 90분에 채취됩니다.
혈액 내 Dex 농도를 측정하여 최대 농도의 시점과 최대 농도가 지속되는 기간을 결정합니다.
혈액 샘플은 Dex가 끝난 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 및 90분에 채취됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dex 농도 수준에 대한 곡선 아래 영역
기간: 혈액 샘플은 Dex가 끝난 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 및 90분에 채취됩니다.
Dex 농도는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
혈액 샘플은 Dex가 끝난 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 및 90분에 채취됩니다.
분포를 위한 정맥내 Dex 대비 비강내 Dex의 생체이용률 - 혈장 농도
기간: 혈액 샘플은 Dex가 끝난 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 및 90분에 채취됩니다.
데이터는 또한 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM)을 사용하는 인구 모델링을 사용하여 분석됩니다. 조사관은 Dex의 약 반감기를 측정할 것입니다. 이를 통해 비강 내 Dex와 정맥 내 Dex의 상대적 생체이용률의 중요한 임상 매개변수를 추정할 수 있습니다.
혈액 샘플은 Dex가 끝난 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 및 90분에 채취됩니다.
제거를 위한 정맥내 Dex에 대한 IN Dex의 생체이용률 - 혈장 농도.
기간: 혈액 샘플은 Dex가 끝난 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 및 90분에 채취됩니다.
데이터는 또한 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM)을 사용하는 인구 모델링을 사용하여 분석됩니다. 조사관은 Dex의 약 반감기를 측정할 것입니다. 이를 통해 비강 내 Dex와 정맥 내 Dex의 상대적 생체이용률의 중요한 임상 매개변수를 추정할 수 있습니다.
혈액 샘플은 Dex가 끝난 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 및 90분에 채취됩니다.
Dex 관리와 관련된 부작용
기간: 참가자는 2시간의 예상 기간인 심폐 바이패스까지 추적됩니다.
심박수는 절차 전과 절차 중에 지속적으로 임상 직원이 기록합니다. 연구 채혈 시간 동안의 심박수는 임의의 유해 사례가 발생했는지를 결정하기 위해 기준선 활력과 비교될 것입니다.
참가자는 2시간의 예상 기간인 심폐 바이패스까지 추적됩니다.
Dex 투여 시 수축기 및 확장기 혈압
기간: 참가자는 2시간의 예상 기간인 심폐 바이패스까지 추적됩니다.
수축기 및 이완기 혈압은 시술 전과 시술 중에 지속적으로 임상 직원이 기록합니다. 연구 채혈 시간 동안의 수축기 및 확장기 혈압을 기준선 혈압과 비교하여 부작용이 발생했는지를 결정합니다.
참가자는 2시간의 예상 기간인 심폐 바이패스까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-3034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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