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Studio di farmacocinetica sulla dexmedetomidina dopo somministrazione intranasale e buccale nei bambini (DexPK)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Questo studio di ricerca è la continuazione di un precedente studio DEX PK. Sta esaminando l'assorbimento della dexmedetomidina (DEX) nel sangue quando somministrata per via orale e come spray nasale. Questo studio ci aiuterà a determinare la migliore quantità di dosaggio per i bambini sottoposti a sedazione o anestesia con DEX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico delle concentrazioni plasmatiche dopo DEX intranasale o buccale per determinare la farmacocinetica precoce e la biodisponibilità di una singola dose tramite somministrazione nasale o orale.

La sedazione con dexmedetomidina è comunemente usata al Cincinnati Children's Medical Center e in altre istituzioni pediatriche. Questo composto viene tipicamente somministrato per via endovenosa o intranasale per la sedazione nei bambini con o senza cardiopatia congenita. La DEX intranasale è molto efficace per la sedazione sebbene abbia una variabilità significativa nell'inizio e nell'effetto di picco. La cura del paziente sarà migliorata se i fattori che determinano questa variabilità possono essere determinati. Gli investigatori determineranno le variabili cliniche importanti della concentrazione plasmatica massima di DEX (Tmax e Cmax) di DEX intranasale e buccale nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Joanna Paquin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 48 mesi (inclusi) programmati per ricevere anestesia per cardiochirurgia elettiva
  • Il soggetto deve essere un candidato per ricevere Dex come determinato da uno degli anestesisti cardiaci dello studio
  • Gli anestesisti cardiaci presenti per il caso e il capo dell'anestesia cardiaca saranno d'accordo con o porranno il veto a questa decisione
  • Il rappresentante legalmente autorizzato dei soggetti ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età postnatale inferiore a 6 mesi
  • Il soggetto è allergico o ha avuto una controindicazione a Dex
  • Funzione ventricolare gravemente depressa all'ecocardiogramma preoperatorio
  • Il soggetto ha un alto rischio di malattia del sistema di conduzione cardiaca a giudizio dell'anestesista o del cardiologo curante
  • Il soggetto ha una coartazione aortica emodinamicamente significativa o altra ostruzione del deflusso del cuore sinistro
  • Il soggetto ha ricevuto digossina, antagonista beta-adrenergico o antagonista dei canali del calcio il giorno dell'intervento
  • Il soggetto ha ricevuto Dex entro 1 settimana dalla data dello studio
  • I pazienti che devono ricevere Dex intranasale sono esclusi se presentano sintomi nasali/respiratori che, a parere dell'anestesista dello studio, possono influenzare l'assorbimento intranasale del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Buccale DEX 2 mcg/kg
L'assistenza anestesiologica standard per un paziente che si presenta per cardiochirurgia include l'induzione dell'anestesia generale, il posizionamento di un tubo endotracheale e una linea arteriosa. Una volta raggiunti questi, la dexmedetomidina viene somministrata in base all'assegnazione del gruppo.
Droga: Dexmedetomidina buccale
DEX 2 mcg/kg buccale
SPERIMENTALE: DEX intranasale 3 mcg/kg
L'assistenza anestesiologica standard per un paziente che si presenta per cardiochirurgia include l'induzione dell'anestesia generale, il posizionamento di un tubo endotracheale e una linea arteriosa. Una volta raggiunti questi, la dexmedetomidina viene somministrata in base all'assegnazione del gruppo.
Droga: Dexmedetomidina intranasale
DEX 3 mcg/kg intranasale
Droga: Dexmedetomidina intranasale
DEX 4 mcg/kg intranasale
SPERIMENTALE: DEX intranasale 4 mcg/kg
L'assistenza anestesiologica standard per un paziente che si presenta per cardiochirurgia include l'induzione dell'anestesia generale, il posizionamento di un tubo endotracheale e una linea arteriosa. Una volta raggiunti questi, la dexmedetomidina viene somministrata in base all'assegnazione del gruppo.
Droga: Dexmedetomidina intranasale
DEX 3 mcg/kg intranasale
Droga: Dexmedetomidina intranasale
DEX 4 mcg/kg intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello massimo di concentrazione nel sangue di Dex - Cmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minuti dopo che Dex è stato.
La concentrazione di Dex sarà misurata nel sangue per determinare il punto temporale con la massima concentrazione (Cmax).
I campioni di sangue verranno prelevati a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minuti dopo che Dex è stato.
La quantità di tempo che Dex è presente alla massima concentrazione - Tmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minuti dopo che Dex è stato.
La concentrazione di Dex verrà misurata nel sangue per determinare il punto temporale con la concentrazione massima e per quanto tempo dura la concentrazione massima.
I campioni di sangue verranno prelevati a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minuti dopo che Dex è stato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per i livelli di concentrazione di Dex
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minuti dopo che Dex è stato.
La concentrazione di Dex sarà misurata nei campioni di sangue.
I campioni di sangue verranno prelevati a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minuti dopo che Dex è stato.
Biodisponibilità di Dex intranasale rispetto a Dex endovenoso per la distribuzione - concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minuti dopo che Dex è stato.
I dati saranno inoltre analizzati utilizzando la modellazione della popolazione utilizzando la modellazione a effetti misti non lineari (NONMEM). Gli investigatori misureranno per circa un'emivita di Dex. Questo ci consentirà di stimare l'importante parametro clinico della biodisponibilità relativa di Dex intranasale rispetto a quello endovenoso.
I campioni di sangue verranno prelevati a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minuti dopo che Dex è stato.
Biodisponibilità di IN Dex rispetto a Dex per via endovenosa per l'eliminazione - concentrazione plasmatica.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minuti dopo che Dex è stato.
I dati saranno inoltre analizzati utilizzando la modellazione della popolazione utilizzando la modellazione a effetti misti non lineari (NONMEM). Gli investigatori misureranno per circa un'emivita di Dex. Questo ci consentirà di stimare l'importante parametro clinico della biodisponibilità relativa di Dex intranasale rispetto a quello endovenoso.
I campioni di sangue verranno prelevati a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minuti dopo che Dex è stato.
Eventi avversi associati alla somministrazione di Dex
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al bypass cardiopolmonare, una durata prevista di 2 ore.
La frequenza cardiaca verrà registrata dal personale clinico prima della procedura e continuamente durante la procedura. La frequenza cardiaca durante il periodo di raccolta del sangue dello studio verrà confrontata con i segni vitali di base per determinare se si sono verificati eventi avversi.
I partecipanti saranno seguiti fino al bypass cardiopolmonare, una durata prevista di 2 ore.
Pressione arteriosa sistolica e diastolica con somministrazione di Dex
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al bypass cardiopolmonare, una durata prevista di 2 ore.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà registrata dal personale clinico prima della procedura e continuamente durante la procedura. La pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il periodo di raccolta del sangue in studio verrà confrontata con la pressione arteriosa di base per determinare se si sono verificati eventi avversi.
I partecipanti saranno seguiti fino al bypass cardiopolmonare, una durata prevista di 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-3034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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