台湾における癌の突出痛に対するフェンタニル口腔可溶性フィルムの用量漸増研究

包含基準:

• ａ． 1週間以上の経口モルヒネ60～1000 mg/日、静脈内モルヒネ20～120 mg/日、経皮フェンタニル25～300 mcg/時間に相当する経口オピオイドの安定した現行レジメン。
• b.痛みのコントロールに追加のオピオイドを必要とする突出痛エピソードを1日に1～3回定期的に経験した。
• c.オピオイド療法の使用による突出痛の少なくとも部分的な軽減。
• d. 20歳以上。
• e.書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲。
• f.研究薬を正しく自己投与できるか、または研究薬を正しく投与できる責任ある成人の介護者がいる。
• g.痛みのエピソードごとに患者日記を記入する意欲と能力がある

除外基準:

• ａ．鎮痛薬で制御するのが難しい、急速に増大する痛み（例、1日に定期的に3回を超える突出痛のエピソード）。
• b.フェンタニルに対する過敏症または不耐性の病歴;
• c.研究者の意見では、呼吸抑制のリスクを著しく高めると考えられる心肺疾患。
• d.対象者の日記を理解または完了する能力を制限する精神的/認知的または神経学的障害。
• e.中等度（グレード 3）から重度（グレード 4）の粘膜炎（中等度未満の粘膜炎の被験者は許可され、炎症部位にペインキル® フィルムを貼らないように指示されなければなりません）。
• f.薬物の吸収を妨げる異常な口腔粘膜。
• g.現在、研究者の判断に基づいて疼痛管理の効果を変える可能性のある他の治療を受けている。
• h.アルコールまたはその他の薬物乱用（合法または違法）の最近の履歴または現在の証拠。
• 私。この研究の前4週間以内に治験薬を使用した。
• j.妊娠中の女性または授乳中の母親、または妊娠の可能性のある女性の妊娠検査陽性。