台湾芬太尼口腔可溶膜治疗突破性癌痛的剂量滴定研究
2018年9月11日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
芬太尼口腔可溶性薄膜对台湾癌症患者爆发性疼痛的可行剂量范围研究
主要目标：
确定台湾人群所需的 Painkyl® 可行剂量范围。
次要目标：
通过计算服用 Painkyl® 后 30 分钟的疼痛强度差异的平方平均值（SPID30，11 分制）来评估 Painkyl® 的疗效。
通过对药物性能进行整体评估（5 分分类量表）来评估受试者的满意度。
确定维持治疗期间需要抢救药物的发作百分比。
评估 Painkyl® 治疗突发性疼痛的安全数据。
研究概览
详细说明
主要终点是台湾人群所需的 FBSF 的可行范围。 次要终点是 FBSF 给药后 30 分钟 (PID30) 的疼痛强度差异、受试者满意度以及需要急救药物的发作百分比。
疼痛强度是使用 11 点数字量表确定的，从 0 =“无痛”到 10 =“最痛”。 患者在给药后 30 分钟用基线疼痛和疼痛强度进行评估。 PID30 是通过基线疼痛评分减去给药后 30 分钟的评分得出的。
在服用 FBSF 后 30 分钟，使用 5 分制（差、一般、好、非常好和优秀）分类量表评估患者的满意度，并提出以下问题：“您对药物的总体满意度如何？” 在每次 BTP 发作时，受试者记录是否在给予 FBSF 后服用了急救药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Keelung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- A。目前稳定的口服阿片类药物治疗方案相当于 60-1000 毫克/天口服吗啡或 20-120 毫克/天静脉注射吗啡或 25-300 微克/小时透皮芬太尼，持续一周或更长时间；
- b.每天经常经历 1 到 3 次突破性疼痛发作，需要额外的阿片类药物来控制疼痛；
- C。通过使用阿片类药物治疗至少部分缓解突破性疼痛；
- d. 20岁或以上；
- e.理解并愿意签署书面知情同意书的能力；
- F。能够正确地自行服用研究药物，或有负责的成年护理人员可以正确服用研究药物；
- G。愿意并能够完成每次疼痛发作的患者日记
排除标准：
- A。镇痛药难以控制的迅速加剧的疼痛（例如，每天有规律地超过 3 次突破性疼痛发作）；
- b.对芬太尼过敏或不耐受的历史;
- C。研究者认为会显着增加呼吸抑制风险的心肺疾病；
- d.会限制受试者理解或完成日记的能力的精神/认知或神经障碍；
- e.中度（3 级）至重度（4 级）粘膜炎（允许患有轻度粘膜炎的受试者，并且必须指示不要在炎症部位使用 Painkyl® 薄膜）；
- F。口腔黏膜异常，阻碍药物吸收；
- G。根据研究者的判断，目前正在接受其他可能改变疼痛控制效果的治疗；
- H。酒精或其他药物（合法或非法）滥用的近期历史或当前证据；
- 我。在本研究前 4 周内使用研究药物；
- j.孕妇或哺乳期妇女，或育龄妇女妊娠试验阳性；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼口溶膜（FBSF）
单臂
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筛选后，符合条件的受试者被单独滴定至足够剂量的 FBSF（滴定期），并根据需要继续使用该剂量，以在整个研究维持期间控制其 BTP。 在剂量滴定期间，受试者以剂量递增的方式服用 FBSF，直到确定治疗剂量（定义为至少连续两次观察到 BTP 的充分缓解）。 所有患者均以 200 μg 的剂量开始，并在随后的每次发作中增加 200 μg，直到实现充分的疼痛缓解和可耐受的副作用。 不允许超过 1200 μg 的剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Painkyl®的最佳剂量计算
大体时间：2周内
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在滴定阶段达到“最佳”剂量的开放标签研究药物的时间。
在剂量滴定期间，以剂量递增的方式向受试者施用 FBSF (Painkyl®)，直到确定治疗剂量（定义为至少连续两次观察到 BTP 的充分缓解）。
所有患者均以 200 μg 的剂量开始，并在随后的每次发作中增加 200 μg，直到实现充分的疼痛缓解和可耐受的副作用。
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2周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效阶段：治疗后 30 分钟 (PID30) 的疼痛强度差异
大体时间：在疗效阶段，在每次突发性疼痛发作时，服用研究药物后 30 分钟，服用研究药物后 0 分钟和 10 分钟
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在疗效阶段，参与者使用 11 点数值评定量表 (NRS) 在服药后 0 分钟和 30 分钟评估每次爆发性疼痛 (BTP) 发作时的疼痛强度，评分范围为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 是“最严重的疼痛”。
PID30 计算为从时间 0 到 30 分钟的疼痛强度差异。
正值表示疼痛减轻（改善）； ≥ 3 分的差异被认为具有临床重要性。
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在疗效阶段，在每次突发性疼痛发作时，服用研究药物后 30 分钟，服用研究药物后 0 分钟和 10 分钟
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疗效阶段：受试者在治疗后 30 分钟的满意度评分
大体时间：在疗效阶段，在每次爆发性疼痛发作时，服用研究药物后 30 分钟
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在服用研究药物剂量后 30 分钟，参与者评估了他们的受试者对治疗 BTP 发作的治疗效果的满意度。
经过验证的分类 5 点口头评定量表 (VRS) 用于此评估，评分如下：较差；较差；较差。公平的;好的;非常好;出色的。
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在疗效阶段，在每次爆发性疼痛发作时，服用研究药物后 30 分钟
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需要急救药物的发作百分比。
大体时间：2周内
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• 需要急救药物的发作百分比：受试者将通过回答“是”或“否”来记录是否在每次BTP 发作的研究药物给药后服用急救药物。
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2周内
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不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：从研究开始之日到最后一剂研究治疗药物后 30 天
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由 NCI-CTCAE（不良反应通用毒性标准）v4.0 评估，并在一些患者亚组中评估
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从研究开始之日到最后一剂研究治疗药物后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Cheng-Hsu Wang、Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Greco MT, Corli O, Montanari M, Deandrea S, Zagonel V, Apolone G; Writing Protocol Committee; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Epidemiology and pattern of care of breakthrough cancer pain in a longitudinal sample of cancer patients: results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):9-18. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc250.
- Rhiner MI, von Gunten CF. Cancer breakthrough pain in the presence of cancer-related chronic pain: fact versus perceptions of health-care providers and patients. J Support Oncol. 2010 Nov-Dec;8(6):232-8. doi: 10.1016/j.suponc.2010.10.006.
- Mercadante S. The use of rapid onset opioids for breakthrough cancer pain: the challenge of its dosing. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Dec;80(3):460-5. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.12.002. Epub 2011 Jan 6.
- Rauck R, North J, Gever LN, Tagarro I, Finn AL. Fentanyl buccal soluble film (FBSF) for breakthrough pain in patients with cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Ann Oncol. 2010 Jun;21(6):1308-1314. doi: 10.1093/annonc/mdp541. Epub 2009 Nov 25.
- Chiou TJ, Chao TC, Chao TY, Huang JS, Chang YF, Wang CH. A dose titration study of fentanyl buccal soluble film for breakthrough cancer pain in Taiwan. Cancer Rep (Hoboken). 2019 Oct;2(5):e1179. doi: 10.1002/cnr2.1179. Epub 2019 Apr 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月25日
初级完成 (实际的)
2016年6月23日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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