En dostitreringsstudie av fentanyl buckal löslig film för genombrottssmärta i cancer i Taiwan
Fentanyl Buccal Soluble Films Studie av genomförbart dosintervall för genombrottssmärta hos taiwanesiska cancerpatienter
Huvudmål:
För att bestämma det möjliga dosintervallet för Painkyl® som krävs för den taiwanesiska befolkningen.
Sekundära mål:
Att utvärdera effekten av Painkyl® genom att beräkna kvadratiskt medelvärde av skillnaden i smärtintensitet 30 minuter efter att du tagit Painkyl® (SPID30, en 11-gradig skala).
Att utvärdera försökspersoners tillfredsställelse genom att genomföra en global utvärdering av läkemedelsprestanda (en 5-gradig kategorisk skala).
För att identifiera procentandelen av episoder som kräver räddningsmedicin under underhållsbehandlingsperioden.
För att utvärdera säkerhetsdata för Painkyl® för genombrottssmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära effektmåttet var det möjliga intervallet av FBSF som krävdes för den taiwanesiska befolkningen. De sekundära effektmåtten var skillnaden i smärtintensitet 30 minuter (PID30) efter FBSF-administrering, försökspersoners tillfredsställelse och procentandelen av episoder som krävde räddningsmedicin.
Smärtans intensitet bestämdes med hjälp av en 11-gradig numerisk skala från 0 = "ingen smärta" till 10 = "värsta smärtan." Patienterna bedömdes med baslinjesmärta såväl som smärtintensitet 30 minuter efter dosering. PID30 erhölls genom baslinjesmärta minus poäng rankad 30 minuter efter dosering.
Patientens tillfredsställelse bedömdes med hjälp av en 5-gradig (dålig, rättvis, bra, mycket bra och utmärkt) kategorisk skala 30 minuter efter att ha tagit FBSF med följande fråga: "Vad var din totala tillfredsställelse med medicinen?" Vid varje episod av BTP registrerade försökspersoner om ett räddningsmedicin togs efter administrering av FBSF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- a. en stabil aktuell regim av orala opioider motsvarande 60-1000 mg/dag oralt morfin eller 20-120 mg/dag iv morfin eller 25-300 mikrogram/timme transdermalt fentanyl under en vecka eller längre;
- b. upplevde regelbundet 1 till 3 episoder av genombrottssmärta per dag som krävde ytterligare opioider från smärtkontroll;
- c. åtminstone partiell lindring av genombrottssmärta genom användning av opioidterapi;
- d. 20 år eller äldre;
- e. förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
- f. kan själv administrera studiemedicinen korrekt eller har tillgången till en ansvarig vuxenvårdare tillgänglig för att administrera studiemedicinen korrekt;
- g. villig och kan fylla i patientdagbok med varje smärtepisod
Exklusions kriterier:
- a. snabbt eskalerande smärta (t.ex. regelbundet mer än 3 episoder av genombrottssmärta per dag) som är svåra att kontrollera med analgetika;
- b. historia av överkänslighet eller intolerans mot fentanyl;
- c. hjärt- och lungsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt skulle öka risken för andningsdepression;
- d. psykiatrisk/kognitiv eller neurologisk funktionsnedsättning som skulle begränsa patientens förmåga att förstå eller fylla i dagboken;
- e. måttlig (grad 3) till svår (grad 4) mukosit (försökspersoner med mindre än måttlig mukosit är tillåtna och måste instrueras att inte applicera Painkyl®-filmen på en plats för inflammation);
- f. onormal munslemhinna som kommer att hindra läkemedelsabsorption;
- g. för närvarande under andra behandlingar som kan förändra effekten av smärtkontroll baserat på utredarens bedömning;
- h. nyligen anamnes eller aktuella bevis på missbruk av alkohol eller andra droger (lagliga eller olagliga);
- i. användning av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före denna studie;
- j. gravida kvinnor eller ammande mödrar, eller positivt graviditetstest för fertila kvinnor;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fentanyl buckal löslig film (FBSF)
Enkelarm
|
Efter screening titrerades kvalificerade försökspersoner individuellt till en adekvat dos av FBSF (titreringsperiod) och fortsatte med denna dos efter behov för att kontrollera deras BTP under hela studiens underhållsperiod. Under dostitreringsperioden administrerades försökspersoner med FBSF på ett dosökningssätt tills en behandlingsdos identifierades (definierad som en adekvat lindring av BTP observerad under minst två på varandra följande episoder). Alla patienter började med en dos på 200 μg och ökade med 200 μg i varje efterföljande episod tills en adekvat smärtlindring med tolererbara biverkningar uppnåddes. Doser över 1200 μg var inte tillåtna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal dosberäkning av Painkyl®
Tidsram: Inom 2 veckor
|
Dags för "optimal" dos av en öppen studiemedicin i titreringsfasen.
Under dostitreringsperioden administrerades försökspersoner med FBSF (Painkyl®) på ett dosökningssätt tills en behandlingsdos identifierades (definierad som en adekvat lindring av BTP observerad under minst två på varandra följande episoder).
Alla patienter började med en dos på 200 μg och ökade med 200 μg i varje efterföljande episod tills en adekvat smärtlindring med tolererbara biverkningar uppnåddes.
|
Inom 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektfas: Skillnad i smärtintensitet 30 minuter (PID30) efter behandling
Tidsram: Under effektfasen, vid varje episod av genombrottssmärta, 30 minuter efter att ha tagit dos av studieläkemedlet, vid 0 och 10 minuter efter att ha tagit dos av studieläkemedlet
|
Under effektfasen bedömde deltagarna sin smärtintensitet vid varje episod av genombrottssmärta (BTP) vid 0 och 30 minuter efter att ha tagit dosen med hjälp av den 11-punkts numeriska värderingsskalan (NRS) på en skala från 0 till 10, där 0 representerar frånvaron av smärta och 10 är "värsta möjliga smärta".
PID30 beräknas som skillnaden i smärtintensitet från tiden 0 till 30 minuter.
Ett positivt värde är en minskning (förbättring) av smärtan; en skillnad på ≥ 3 poäng anses vara kliniskt viktig.
|
Under effektfasen, vid varje episod av genombrottssmärta, 30 minuter efter att ha tagit dos av studieläkemedlet, vid 0 och 10 minuter efter att ha tagit dos av studieläkemedlet
|
|
Effektfas: Försökspersoners tillfredsställelsepoäng 30 minuter efter behandling
Tidsram: Under effektfasen, vid varje episod av genombrottssmärta, 30 minuter efter intag av dos av studieläkemedlet
|
Deltagarna bedömde sina försökspersoners tillfredsställelse av behandlingens effektivitet för behandlade BTP-episoder 30 minuter efter att ha tagit en dos av studieläkemedlet.
Den validerade, kategoriska 5-punkts Verbal Rating Scale (VRS) användes för denna bedömning och fick följande poäng: dålig; rättvis; Bra; mycket bra; excellent.
|
Under effektfasen, vid varje episod av genombrottssmärta, 30 minuter efter intag av dos av studieläkemedlet
|
|
Andelen episoder som kräver räddningsmedicin.
Tidsram: Inom 2 veckor
|
• Andel av episoder som kräver räddningsmedicin: försökspersonerna kommer att registrera om räddningsmedicin togs efter administrering av studieläkemedel för varje episod av BTP, genom att svara "ja" eller "nej".
|
Inom 2 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från datumet för studiestart till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
|
Bedömd av NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 och inom vissa undergrupper av patienter
|
Från datumet för studiestart till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Cheng-Hsu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Greco MT, Corli O, Montanari M, Deandrea S, Zagonel V, Apolone G; Writing Protocol Committee; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Epidemiology and pattern of care of breakthrough cancer pain in a longitudinal sample of cancer patients: results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):9-18. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc250.
- Rhiner MI, von Gunten CF. Cancer breakthrough pain in the presence of cancer-related chronic pain: fact versus perceptions of health-care providers and patients. J Support Oncol. 2010 Nov-Dec;8(6):232-8. doi: 10.1016/j.suponc.2010.10.006.
- Mercadante S. The use of rapid onset opioids for breakthrough cancer pain: the challenge of its dosing. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Dec;80(3):460-5. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.12.002. Epub 2011 Jan 6.
- Rauck R, North J, Gever LN, Tagarro I, Finn AL. Fentanyl buccal soluble film (FBSF) for breakthrough pain in patients with cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Ann Oncol. 2010 Jun;21(6):1308-1314. doi: 10.1093/annonc/mdp541. Epub 2009 Nov 25.
- Chiou TJ, Chao TC, Chao TY, Huang JS, Chang YF, Wang CH. A dose titration study of fentanyl buccal soluble film for breakthrough cancer pain in Taiwan. Cancer Rep (Hoboken). 2019 Oct;2(5):e1179. doi: 10.1002/cnr2.1179. Epub 2019 Apr 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Cancer smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- PK1302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .