A fentanil bukkális oldható film dózistitrálási vizsgálata áttöréses rákfájdalomra Tajvanon
Fentanil bukkális oldható filmek megvalósítható dózistartomány-tanulmány a tajvani rákos betegek áttöréses fájdalmáról
Az elsődleges célkítűzés:
A tajvani lakosság számára szükséges Painkyl® megvalósítható dózistartományának meghatározása.
Másodlagos célok:
A Painkyl® hatékonyságának értékelése a fájdalom intenzitáskülönbségének négyzetes átlagának kiszámításával 30 perccel a Painkyl® bevétele után (SPID30, 11 pontos skála).
Az alanyok elégedettségének értékelése a gyógyszeres teljesítmény globális értékelésével (5 fokozatú kategorikus skála).
A fenntartó kezelési időszak alatt a mentőgyógyszert igénylő epizódok százalékos arányának meghatározása.
A Painkyl® áttöréses fájdalomra vonatkozó biztonsági adatainak értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges végpont a tajvani lakosság számára szükséges FBSF megvalósítható tartománya volt. A másodlagos végpontok a fájdalom intenzitásának különbsége volt 30 perccel az FBSF beadása után (PID30), az alanyok elégedettsége és a mentőgyógyszert igénylő epizódok százalékos aránya.
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus skála segítségével határoztuk meg a 0=nincs fájdalomtól a 10=legrosszabb fájdalomig. A betegek kiindulási fájdalmát, valamint a fájdalom intenzitását az adagolás után 30 perccel értékelték. A PID30-értéket a kiindulási fájdalompontszám mínusz az adagolás utáni 30 perccel értékelt pontszáma alapján határoztuk meg.
A páciens elégedettségét egy 5 pontos (rossz, méltányos, jó, nagyon jó és kiváló) kategorikus skálán értékelték 30 perccel az FBSF bevétele után a következő kérdéssel: "Összességében mennyire volt elégedett a gyógyszerrel?" A BTP minden egyes epizódjában az alanyok feljegyezték, hogy bevettek-e mentő gyógyszert az FBSF beadása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Keelung, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a. stabil, aktuális orális opioidok adagolása, amely 60-1000 mg/nap orális morfinnak vagy 20-120 mg/nap iv. morfinnak vagy 25-300 mcg/óra transzdermális fentanilnak felel meg egy hétig vagy tovább;
- b. rendszeresen tapasztalt napi 1-3 áttöréses fájdalomepizódot, amely további opioidokat igényelt a fájdalomcsillapításból;
- c. az áttöréses fájdalom legalább részleges enyhítése opioidterápia alkalmazásával;
- d. 20 éves vagy idősebb;
- e. képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot;
- f. képes saját maga megfelelően beadni a vizsgálati gyógyszert, vagy rendelkezésre áll egy felelős felnőtt gondozó a vizsgálati gyógyszer megfelelő adagolásához;
- g. minden fájdalomepizóddal hajlandó és képes a betegnaplót kitölteni
Kizárási kritériumok:
- a. gyorsan fokozódó fájdalom (pl. rendszeresen több mint 3 áttöréses fájdalomepizód naponta), amelyet fájdalomcsillapítókkal nehéz kontrollálni;
- b. fentanillal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében;
- c. szív- és tüdőbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelné a légzésdepresszió kockázatát;
- d. pszichiátriai/kognitív vagy neurológiai károsodás, amely korlátozza az alany azon képességét, hogy megértse vagy befejezze a naplót;
- e. mérsékelt (3. fokozat) és súlyos (4. fokozatú) nyálkahártyagyulladás (közepesnél kisebb nyálkahártya-gyulladásban szenvedő alanyok megengedettek, és utasítani kell őket arra, hogy ne alkalmazzák a Painkyl® filmet a gyulladásos helyre);
- f. rendellenes szájnyálkahártya, amely akadályozza a gyógyszer felszívódását;
- g. jelenleg más kezelés alatt áll, amely a vizsgáló megítélése alapján megváltoztathatja a fájdalomcsillapítás hatását;
- h. alkohollal vagy más kábítószerrel (legális vagy tiltott) visszaélés közelmúltbeli története vagy jelenlegi bizonyítékai;
- én. vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot megelőző 4 héten belül;
- j. terhes nők vagy szoptató anyák, vagy pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nők esetében;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fentanil bukkális oldható film (FBSF)
Egykarú
|
A szűrést követően az alkalmas alanyokat egyénileg titrálták a megfelelő FBSF-dózisra (titrálási periódus), és folytatták ezt a dózist a BTP ellenőrzéséhez a vizsgálat teljes időtartama alatt. A dózistitrálási periódus alatt az alanyoknak FBSF-et adagoltak a dózis növelésével, amíg a kezelési dózist meg nem határozták (ezt úgy határozták meg, mint a BTP megfelelő enyhülését, amelyet legalább két egymást követő epizódon figyeltek meg). Minden beteg 200 μg-os adaggal kezdte, és minden további epizódban 200 μg-mal növelte, amíg el nem éri a megfelelő fájdalomcsillapítást tolerálható mellékhatásokkal. 1200 μg feletti adagok nem megengedettek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Painkyl® optimális dózisának kiszámítása
Időkeret: 2 héten belül
|
Nyílt vizsgálati gyógyszer „optimális” dózisának eléréséhez szükséges idő a titrálási fázisban.
A dózistitrálási periódus alatt az alanyoknak FBSF-et (Painkyl®) adagoltunk dózisemeléssel, amíg a kezelési dózist meg nem határozták (a BTP legalább két egymást követő epizódban megfigyelt megfelelő enyhüléseként definiálva).
Minden beteg 200 μg-os adaggal kezdte, és minden további epizódban 200 μg-mal növelte, amíg el nem éri a megfelelő fájdalomcsillapítást tolerálható mellékhatásokkal.
|
2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági fázis: a fájdalom intenzitásának különbsége 30 perccel a kezelés után (PID30)
Időkeret: A hatásossági szakaszban, az áttöréses fájdalom minden epizódjában, 30 perccel a vizsgált gyógyszer adagjának bevétele után, 0 és 10 perccel a vizsgálati gyógyszer adagjának bevétele után
|
A hatékonysági szakaszban a résztvevők minden áttöréses fájdalom (BTP) epizódnál 0 és 30 perccel az adag bevétele után értékelték a fájdalom intenzitását a 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) segítségével egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát jelenti. fájdalom, a 10 pedig a „lehető legrosszabb fájdalom”.
A PID30 a fájdalom intenzitásának különbségeként kerül kiszámításra 0 és 30 perc között.
Pozitív érték a fájdalom csökkenése (javulása); a ≥ 3 pontos különbség klinikailag fontosnak tekinthető.
|
A hatásossági szakaszban, az áttöréses fájdalom minden epizódjában, 30 perccel a vizsgált gyógyszer adagjának bevétele után, 0 és 10 perccel a vizsgálati gyógyszer adagjának bevétele után
|
|
Hatékonysági fázis: Az alanyok elégedettségi pontszáma a kezelés után 30 perccel
Időkeret: A hatásossági szakaszban, az áttöréses fájdalom minden epizódjában, 30 perccel a vizsgálati gyógyszer adagjának bevétele után
|
A résztvevők 30 perccel a vizsgálati gyógyszer adagjának bevétele után értékelték alanyaik elégedettségét a kezelt BTP-epizódok kezelésének hatékonyságával.
Ehhez az értékeléshez az érvényesített, kategorikus, 5 pontos verbális értékelési skálát (VRS) használtuk, és a következőképpen értékeltük: gyenge; becsületes; jó; nagyon jó; kiváló.
|
A hatásossági szakaszban, az áttöréses fájdalom minden epizódjában, 30 perccel a vizsgálati gyógyszer adagjának bevétele után
|
|
A mentőgyógyszert igénylő epizódok százalékos aránya.
Időkeret: 2 héten belül
|
• A mentőgyógyszert igénylő epizódok százalékos aránya: az alanyok „igen” vagy „nem” válaszokkal rögzítik, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása után mentőgyógyszert szedtek-e a BTP minden egyes epizódjára.
|
2 héten belül
|
|
Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A vizsgálatba való belépés napjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
|
Az NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 és a betegek egyes alcsoportjai szerint értékelve
|
A vizsgálatba való belépés napjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cheng-Hsu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Greco MT, Corli O, Montanari M, Deandrea S, Zagonel V, Apolone G; Writing Protocol Committee; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Epidemiology and pattern of care of breakthrough cancer pain in a longitudinal sample of cancer patients: results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):9-18. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc250.
- Rhiner MI, von Gunten CF. Cancer breakthrough pain in the presence of cancer-related chronic pain: fact versus perceptions of health-care providers and patients. J Support Oncol. 2010 Nov-Dec;8(6):232-8. doi: 10.1016/j.suponc.2010.10.006.
- Mercadante S. The use of rapid onset opioids for breakthrough cancer pain: the challenge of its dosing. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Dec;80(3):460-5. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.12.002. Epub 2011 Jan 6.
- Rauck R, North J, Gever LN, Tagarro I, Finn AL. Fentanyl buccal soluble film (FBSF) for breakthrough pain in patients with cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Ann Oncol. 2010 Jun;21(6):1308-1314. doi: 10.1093/annonc/mdp541. Epub 2009 Nov 25.
- Chiou TJ, Chao TC, Chao TY, Huang JS, Chang YF, Wang CH. A dose titration study of fentanyl buccal soluble film for breakthrough cancer pain in Taiwan. Cancer Rep (Hoboken). 2019 Oct;2(5):e1179. doi: 10.1002/cnr2.1179. Epub 2019 Apr 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Rák fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PK1302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .