Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosetitreringsstudie av fentanyl bukkalløselig film for gjennombruddskreftsmerte i Taiwan

11. september 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Fentanyl Buccal Soluble Films Gjennomførbar doseområdestudie for gjennombruddssmerte hos taiwanske kreftpasienter

Hovedmål:

For å bestemme det mulige doseområdet for Painkyl® som kreves for den taiwanske befolkningen.

Sekundære mål:

For å evaluere effekten av Painkyl® ved å beregne kvadratisk gjennomsnitt av smerteintensitetsforskjellen 30 minutter etter inntak av Painkyl® (SPID30, en 11-punkts skala).

Å evaluere forsøkspersoners tilfredshet ved å gjennomføre en global evaluering av medisineringsytelse (en 5-punkts kategoriskala).

For å identifisere prosentandelen av episoder som krever redningsmedisin under vedlikeholdsbehandlingsperioden.

For å evaluere sikkerhetsdataene til Painkyl® for gjennombruddssmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet var det mulige området av FBSF som kreves for den taiwanske befolkningen. De sekundære endepunktene var forskjellen i smerteintensitet 30 minutter (PID30) etter FBSF-administrering, pasientenes tilfredshet og prosentandelen av episoder som krever redningsmedisiner.

Smerteintensiteten ble bestemt ved å bruke en 11-punkts numerisk skala fra 0="ingen smerte" til 10="verste smerte." Pasientene ble vurdert med baseline smerte samt smerteintensitet 30 minutter etter dosering. PID30 ble oppnådd ved baseline smertescore minus score vurdert 30 minutter etter dosering.

Pasientens tilfredshet ble vurdert ved å bruke en 5-punkts (dårlig, rettferdig, god, veldig god og utmerket) kategoriskala 30 minutter etter inntak av FBSF med følgende spørsmål: "Hva var din generelle tilfredshet med medisinen?" Ved hver episode av BTP registrerte forsøkspersonene om en redningsmedisin ble tatt etter administrering av FBSF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en. et stabilt nåværende regime med orale opioider tilsvarende 60-1000 mg/dag oral morfin eller 20-120 mg/dag iv morfin eller 25-300 mcg/time transdermal fentanyl i en uke eller lenger;
  • b. opplevde regelmessig 1 til 3 gjennombruddssmerteepisoder per dag som krevde ytterligere opioider fra smertekontroll;
  • c. minst delvis lindring av gjennombruddssmerter ved bruk av opioidterapi;
  • d. 20 år eller eldre;
  • e. evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument;
  • f. i stand til selv å administrere studiemedisinen på riktig måte eller har tilgjengeligheten til en ansvarlig voksen omsorgsperson tilgjengelig for å administrere studiemedisinen riktig;
  • g. villig og i stand til å fullføre pasientdagbok med hver smerteepisode

Ekskluderingskriterier:

  • en. raskt eskalerende smerte (f.eks. regelmessig mer enn 3 gjennombruddssmerteepisoder per dag) som er vanskelig å kontrolleres av analgetika;
  • b. historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor fentanyl;
  • c. hjerte- og lungesykdom som, etter etterforskerens mening, vil øke risikoen for respirasjonsdepresjon betydelig;
  • d. psykiatrisk/kognitiv eller nevrologisk svekkelse som ville begrense forsøkspersonens evne til å forstå eller fullføre dagboken;
  • e. moderat (grad 3) til alvorlig (grad 4) mukositt (pasienter med mindre enn moderat mukositt er tillatt og må instrueres om å ikke påføre Painkyl®-filmen på et betennelsessted);
  • f. unormal munnslimhinne som vil hindre legemiddelabsorpsjon;
  • g. for tiden under andre behandlinger som kan endre effekten av smertekontroll basert på etterforskerens vurdering;
  • h. nyere historie eller nåværende bevis på alkohol eller andre rusmidler (lovlig eller ulovlig) misbruk;
  • Jeg. bruk av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før denne studien;
  • j. gravide kvinner eller ammende mødre, eller positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl bukkal løselig film (FBSF)
Enkel arm
Legemiddel: Fentanyl bukkal løselig film (FBSF)

Etter screening ble kvalifiserte forsøkspersoner individuelt titrert til en tilstrekkelig dose av FBSF (titreringsperiode) og fortsatte på denne dosen etter behov for å kontrollere deres BTP gjennom hele vedlikeholdsperioden av studien.

I løpet av dosetitreringsperioden ble forsøkspersoner administrert med FBSF på en doseeskalerende måte inntil en behandlingsdose ble identifisert (definert som en tilstrekkelig lindring av BTP observert i minst to påfølgende episoder). Alle pasienter startet med en dose på 200 μg og økte med 200 μg i hver påfølgende episode inntil en tilstrekkelig smertelindring med tolerable bivirkninger ble oppnådd. Doser over 1200 μg var ikke tillatt.

Andre navn:
  • Painkyl, fentanyl bukkal oppløselig film (FBSF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal doseberegning av Painkyl®
Tidsramme: Innen 2 uker
Tid til "optimal" dose av en åpen studiemedisin i titreringsfasen. I løpet av dosetitreringsperioden ble forsøkspersoner administrert med FBSF (Painkyl®) på en doseeskalerende måte inntil en behandlingsdose ble identifisert (definert som en tilstrekkelig lindring av BTP observert i minst to påfølgende episoder). Alle pasienter startet med en dose på 200 μg og økte med 200 μg i hver påfølgende episode inntil en tilstrekkelig smertelindring med tolerable bivirkninger ble oppnådd.
Innen 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektfase: Smerteintensitetsforskjell ved 30 minutter (PID30) etter behandling
Tidsramme: Under effektfasen, ved hver episode med gjennombruddssmerter, 30 minutter etter inntak av dose av studiemedikamentet, ved 0 og 10 minutter etter inntak av dose av studiemedisin
I løpet av effektfasen vurderte deltakerne smerteintensiteten ved hver episode med gjennombruddssmerte (BTP) 0 og 30 minutter etter å ha tatt dosen ved å bruke 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer fravær av smerte og 10 er "verst mulig smerte". PID30 beregnes som forskjellen i smerteintensitet fra tid 0 til 30 minutter. En positiv verdi er en reduksjon (forbedring) av smerten; en forskjell på ≥ 3 poeng anses som klinisk viktig.
Under effektfasen, ved hver episode med gjennombruddssmerter, 30 minutter etter inntak av dose av studiemedikamentet, ved 0 og 10 minutter etter inntak av dose av studiemedisin
Effektfase: Forsøkspersonens tilfredshetsscore 30 minutter etter behandling
Tidsramme: Under effektfasen, ved hver episode med gjennombruddssmerter, 30 minutter etter inntak av dose av studiemedikamentet
Deltakerne vurderte sine forsøkspersoners tilfredshet med behandlingseffektivitet for behandlede BTP-episoder 30 minutter etter å ha tatt dose av studiemedikamentet. Den validerte, kategoriske 5-punkts Verbal Rating Scale (VRS) ble brukt for denne vurderingen og skåret som følger: dårlig; rettferdig; flink; veldig bra; utmerket.
Under effektfasen, ved hver episode med gjennombruddssmerter, 30 minutter etter inntak av dose av studiemedikamentet
Prosentandelen av episoder som krever redningsmedisiner.
Tidsramme: Innen 2 uker
• Prosentandel av episoder som krever redningsmedisiner: forsøkspersonene vil registrere om redningsmedisiner ble tatt etter administrering av studiemedisin for hver episode av BTP, ved å svare "ja" eller "nei".
Innen 2 uker
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for studiestart til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Vurdert av NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 og innenfor noen undergrupper av pasienter
Fra datoen for studiestart til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

TTY Biopharm

Etterforskere

  • Studiestol: Cheng-Hsu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PK1302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere