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Um estudo de titulação de dose de filme solúvel bucal de fentanil para dor de câncer em Taiwan

11 de setembro de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Filmes solúveis bucais de fentanil estudo de faixa de dosagem viável para dor irruptiva em pacientes com câncer de Taiwan

Objetivo primário:

Determinar a faixa de dose viável de Painkyl® necessária para a população taiwanesa.

Objetivos Secundários:

Avaliar a eficácia de Painkyl® calculando a média quadrada da diferença de intensidade da dor 30 minutos após tomar Painkyl® (SPID30, uma escala de 11 pontos).

Avaliar a satisfação dos sujeitos por meio da avaliação global do desempenho da medicação (escala categórica de 5 pontos).

Identificar a porcentagem de episódios que requerem medicação de resgate durante o período de tratamento de manutenção.

Avaliar os dados de segurança do Painkyl® para dor irruptiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O endpoint primário foi a faixa viável de FBSF necessária para a população taiwanesa. Os endpoints secundários foram a diferença na intensidade da dor em 30 minutos (PID30) após a administração de FBSF, a satisfação dos indivíduos e a porcentagem de episódios que requerem medicamentos de resgate.

A intensidade da dor foi determinada usando uma escala numérica de 11 pontos de 0 = "sem dor" a 10 = "pior dor". Os pacientes foram avaliados com base na dor, bem como na intensidade da dor 30 minutos após a administração. O PID30 foi obtido pela pontuação de dor basal menos a pontuação avaliada 30 minutos após a dosagem.

A satisfação do paciente foi avaliada por meio de uma escala categórica de 5 pontos (ruim, regular, bom, muito bom e excelente) 30 minutos após tomar FBSF com a seguinte pergunta: "Qual foi sua satisfação geral com a medicação?" Em cada episódio de BTP, os indivíduos registraram se uma medicação de resgate foi tomada após a administração de FBSF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a. um regime atual estável de opioides orais equivalente a 60-1.000 mg/dia de morfina oral ou 20-120 mg/dia de morfina iv ou 25-300 mcg/h de fentanil transdérmico por uma semana ou mais;
  • b. experimentou regularmente 1 a 3 episódios de dor irruptiva por dia que exigiram opioides adicionais para controle da dor;
  • c. pelo menos alívio parcial da dor irruptiva pelo uso de terapia opióide;
  • d. 20 anos de idade ou mais;
  • e. capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito;
  • f. capaz de auto-administrar a medicação do estudo corretamente ou ter a disponibilidade de um cuidador adulto responsável disponível para administrar a medicação do estudo corretamente;
  • g. disposto e capaz de preencher o diário do paciente a cada episódio de dor

Critério de exclusão:

  • a. dor de escalada rápida (por exemplo, regularmente mais de 3 episódios de dor irruptiva por dia) que são difíceis de controlar com analgésicos;
  • b. história de hipersensibilidade ou intolerância ao fentanil;
  • c. doença cardiopulmonar que, na opinião do investigador, aumentaria significativamente o risco de depressão respiratória;
  • d. comprometimento psiquiátrico/cognitivo ou neurológico que limitaria a capacidade do sujeito de entender ou completar o diário;
  • e. mucosite moderada (Grau 3) a grave (Grau 4) (indivíduos com mucosite menos que moderada são permitidos e devem ser instruídos a não aplicar o filme Painkyl® em um local de inflamação);
  • f. mucosa oral anormal que impedirá a absorção do fármaco;
  • g. atualmente sob outros tratamentos que podem alterar o efeito do controle da dor com base no julgamento do investigador;
  • h. história recente ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas (lícitas ou ilícitas);
  • eu. uso de um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores a este estudo;
  • j. mulheres grávidas ou lactantes, ou teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filme solúvel bucal de fentanil (FBSF)
Braço único
Medicamento: Filme solúvel bucal de fentanil (FBSF)

Após a triagem, os indivíduos elegíveis foram titulados individualmente para uma dose adequada de FBSF (período de titulação) e continuaram com essa dose conforme necessário para controlar sua BTP durante o período de manutenção do estudo.

Durante o período de titulação da dose, os indivíduos foram administrados com FBSF de maneira escalonada até que uma dose de tratamento fosse identificada (definida como um alívio adequado de BTP observado por pelo menos dois episódios consecutivos). Todos os pacientes começaram com uma dose de 200 μg e aumentada em 200 μg em cada episódio subsequente até que um alívio adequado da dor com efeitos colaterais toleráveis ​​fosse alcançado. Doses acima de 1200 μg não foram permitidas.

Outros nomes:
  • Filme solúvel bucal de painkyl e fentanil (FBSF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo da dose ideal de Painkyl®
Prazo: Dentro de 2 semanas
Tempo para a dose "ideal" de um medicamento de estudo aberto na fase de titulação. Durante o período de titulação da dose, os indivíduos receberam FBSF (Painkyl®) de maneira escalonada até que uma dose de tratamento fosse identificada (definida como um alívio adequado da BTP observado por pelo menos dois episódios consecutivos). Todos os pacientes começaram com uma dose de 200 μg e aumentada em 200 μg em cada episódio subsequente até que um alívio adequado da dor com efeitos colaterais toleráveis ​​fosse alcançado.
Dentro de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de eficácia: diferença de intensidade da dor em 30 minutos (PID30) após o tratamento
Prazo: Durante a fase de eficácia, em cada episódio de dor irruptiva, 30 minutos após tomar a dose do medicamento em estudo, 0 e 10 minutos após tomar a dose do medicamento em estudo
Durante a fase de eficácia, os participantes avaliaram a intensidade da dor em cada episódio de dor irruptiva (BTP) em 0 e 30 minutos após a administração da dose usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa a ausência de dor e 10 é a "pior dor possível". PID30 é calculado como a diferença na intensidade da dor do tempo 0 a 30 minutos. Um valor positivo é uma diminuição (melhora) da dor; uma diferença ≥ 3 pontos é considerada clinicamente importante.
Durante a fase de eficácia, em cada episódio de dor irruptiva, 30 minutos após tomar a dose do medicamento em estudo, 0 e 10 minutos após tomar a dose do medicamento em estudo
Fase de eficácia: Pontuação de satisfação dos indivíduos 30 minutos após o tratamento
Prazo: Durante a fase de eficácia, a cada episódio de dor irruptiva, 30 minutos após tomar a dose do medicamento em estudo
Os participantes avaliaram a satisfação de seus indivíduos com a eficácia do tratamento para episódios de BTP tratados 30 minutos após tomar a dose do medicamento do estudo. A Escala de Avaliação Verbal (VRS) validada e categórica de 5 pontos foi usada para esta avaliação e pontuada da seguinte forma: ruim; justo; bom; muito bom; excelente.
Durante a fase de eficácia, a cada episódio de dor irruptiva, 30 minutos após tomar a dose do medicamento em estudo
A porcentagem de episódios que requerem medicamentos de resgate.
Prazo: Dentro de 2 semanas
• Porcentagem de episódios que requerem medicamentos de resgate: os indivíduos registrarão se o medicamento de resgate foi tomado após a administração do medicamento do estudo para cada episódio de BTP, respondendo "sim" ou "não".
Dentro de 2 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Desde a data de entrada no estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Avaliado pelo NCI-CTCAE (Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos) v4.0 e dentro de alguns subgrupos de pacientes
Desde a data de entrada no estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

TTY Biopharm

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cheng-Hsu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PK1302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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