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Une étude de titration de dose du film soluble buccal de fentanyl pour la douleur cancéreuse percée à Taïwan

11 septembre 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Étude de plage de doses réalisable sur les films solubles buccaux de fentanyl pour les accès douloureux paroxystiques chez des patients cancéreux taïwanais

Objectif principal:

Déterminer la gamme de doses réalisables de Painkyl® requise pour la population taïwanaise.

Objectifs secondaires :

Évaluer l'efficacité de Painkyl® en calculant la moyenne au carré de la différence d'intensité de la douleur 30 minutes après la prise de Painkyl® (SPID30, une échelle de 11 points).

Évaluer la satisfaction des sujets en procédant à une évaluation globale de la performance des médicaments (une échelle catégorielle en 5 points).

Identifier le pourcentage d'épisodes nécessitant une médication de secours pendant la période de traitement d'entretien.

Évaluer les données de sécurité de Painkyl® pour les accès douloureux paroxystiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal était la plage réalisable de FBSF requise pour la population taïwanaise. Les critères d'évaluation secondaires étaient la différence d'intensité de la douleur à 30 minutes (PID30) après l'administration du FBSF, la satisfaction des sujets et le pourcentage d'épisodes nécessitant des médicaments de secours.

L'intensité de la douleur a été déterminée à l'aide d'une échelle numérique en 11 points allant de 0 = "pas de douleur" à 10 = "pire douleur". Les patients ont été évalués avec la douleur de base ainsi que l'intensité de la douleur 30 minutes après l'administration. Le PID30 a été obtenu par le score de douleur de base moins le score noté 30 minutes après l'administration.

La satisfaction du patient a été évaluée à l'aide d'une échelle catégorielle à 5 points (médiocre, passable, bon, très bon et excellent) 30 minutes après la prise de FBSF avec la question suivante : "Quelle était votre satisfaction globale avec le médicament ?" À chaque épisode de BTP, les sujets notaient si un médicament de secours avait été pris après l'administration de FBSF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan
        • Chang Gung memorial hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un. un régime actuel stable d'opioïdes oraux équivalent à 60-1000 mg/jour de morphine orale ou 20-120 mg/jour de morphine iv ou 25-300 mcg/h de fentanyl transdermique pendant une semaine ou plus ;
  • b. régulièrement éprouvé 1 à 3 épisodes douloureux paroxystiques par jour nécessitant des opioïdes supplémentaires pour le contrôle de la douleur ;
  • c. un soulagement au moins partiel des accès douloureux paroxystiques par l'utilisation d'un traitement opioïde ;
  • d. 20 ans ou plus;
  • e. capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit ;
  • F. capable de s'auto-administrer correctement le médicament à l'étude ou a la disponibilité d'un soignant adulte responsable disponible pour administrer correctement le médicament à l'étude ;
  • g. désireux et capable de remplir le journal du patient avec chaque épisode de douleur

Critère d'exclusion:

  • un. une douleur qui s'aggrave rapidement (par exemple, régulièrement plus de 3 accès douloureux paroxystiques par jour) difficile à contrôler par des analgésiques ;
  • b. antécédent d'hypersensibilité ou d'intolérance au fentanyl ;
  • c. maladie cardio-pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait significativement le risque de dépression respiratoire ;
  • d. troubles psychiatriques/cognitifs ou neurologiques qui limiteraient la capacité du sujet à comprendre ou à remplir le journal ;
  • e. mucosite modérée (Grade 3) à sévère (Grade 4) (les sujets présentant une mucosite moins que modérée sont autorisés et doivent être informés de ne pas appliquer le film Painkyl® sur un site d'inflammation) ;
  • F. muqueuse buccale anormale qui empêchera l'absorption du médicament ;
  • g. actuellement sous d'autres traitements qui peuvent modifier l'effet du contrôle de la douleur en fonction du jugement de l'investigateur ;
  • h. antécédents récents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues (licites ou illicites);
  • je. utilisation d'un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant cette étude ;
  • J. femmes enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Film soluble buccal de fentanyl (FBSF)
Bras unique
Médicament: Film soluble buccal de fentanyl (FBSF)

Après le dépistage, les sujets éligibles ont été titrés individuellement à une dose adéquate de FBSF (période de titration) et ont poursuivi cette dose selon les besoins pour contrôler leur BTP tout au long de la période de maintenance de l'étude.

Au cours de la période de titration de la dose, les sujets ont reçu du FBSF de manière à augmenter la dose jusqu'à ce qu'une dose de traitement soit identifiée (définie comme un soulagement adéquat du BTP observé pendant au moins deux épisodes consécutifs). Tous les patients ont commencé avec une dose de 200 μg et ont augmenté de 200 μg à chaque épisode ultérieur jusqu'à ce qu'un soulagement adéquat de la douleur avec des effets secondaires tolérables soit atteint. Les doses supérieures à 1200 μg n'étaient pas autorisées.

Autres noms:
  • Painkyl, film soluble buccal de fentanyl (FBSF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul de la dose optimale de Painkyl®
Délai: Dans les 2 semaines
Délai d'obtention de la dose "optimale" d'un médicament à l'étude en ouvert dans la phase de titration. Au cours de la période de titration de la dose, les sujets ont reçu du FBSF (Painkyl®) en augmentant la dose jusqu'à ce qu'une dose de traitement soit identifiée (définie comme un soulagement adéquat du BTP observé pendant au moins deux épisodes consécutifs). Tous les patients ont commencé avec une dose de 200 μg et ont augmenté de 200 μg à chaque épisode ultérieur jusqu'à ce qu'un soulagement adéquat de la douleur avec des effets secondaires tolérables soit atteint.
Dans les 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'efficacité : Différence d'intensité de la douleur à 30 minutes (PID30) après le traitement
Délai: Pendant la phase d'efficacité, à chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques, 30 minutes après la prise de la dose du médicament à l'étude, à 0 et 10 minutes après la prise de la dose du médicament à l'étude
Au cours de la phase d'efficacité, les participants ont évalué l'intensité de leur douleur à chaque épisode de douleur paroxystique (BTP) à 0 et 30 minutes après la prise de la dose à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 est "la pire douleur possible". Le PID30 est calculé comme la différence d'intensité de la douleur entre le temps 0 et 30 minutes. Une valeur positive est une diminution (amélioration) de la douleur ; une différence ≥ 3 points est considérée comme cliniquement importante.
Pendant la phase d'efficacité, à chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques, 30 minutes après la prise de la dose du médicament à l'étude, à 0 et 10 minutes après la prise de la dose du médicament à l'étude
Phase d'efficacité : Score de satisfaction des sujets à 30 minutes après le traitement
Délai: Pendant la phase d'efficacité, à chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques, 30 minutes après la prise de la dose du médicament à l'étude
Les participants ont évalué la satisfaction de leurs sujets quant à l'efficacité du traitement pour les épisodes de BTP traités 30 minutes après avoir pris la dose du médicament à l'étude. L'échelle d'évaluation verbale (VRS) validée et catégorique à 5 points a été utilisée pour cette évaluation et a été notée comme suit : médiocre ; équitable; bien; très bien; excellent.
Pendant la phase d'efficacité, à chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques, 30 minutes après la prise de la dose du médicament à l'étude
Le pourcentage d'épisodes nécessitant des médicaments de secours.
Délai: Dans les 2 semaines
• Pourcentage d'épisodes nécessitant des médicaments de secours : les sujets enregistreront si un médicament de secours a été pris après l'administration du médicament à l'étude pour chaque épisode de BTP, en répondant « oui » ou « non ».
Dans les 2 semaines
Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) [Innocuité et tolérance]
Délai: De la date d'entrée à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Évalué par le NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 et au sein de certains sous-groupes de patients
De la date d'entrée à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

TTY Biopharm

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cheng-Hsu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PK1302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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