Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование титрования дозы фентанил-буккальной растворимой пленки для прорыва боли при раке на Тайване

11 сентября 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Растворимые буккальные пленки фентанила Исследование возможного диапазона доз для прорывной боли у тайваньских онкологических больных

Основная цель:

Определить допустимый диапазон доз Painkyl®, необходимых для населения Тайваня.

Второстепенные цели:

Оценить эффективность Painkyl® путем расчета квадрата среднего значения разницы интенсивности боли через 30 минут после приема Painkyl® (SPID30, 11-балльная шкала).

Оценить удовлетворенность субъектов путем проведения глобальной оценки эффективности лечения (5-балльная категориальная шкала).

Определить процент эпизодов, требующих неотложной помощи в период поддерживающего лечения.

Оценить данные о безопасности Painkyl® при прорывной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой был допустимый диапазон FBSF, необходимый для населения Тайваня. Вторичными конечными точками были разница в интенсивности боли через 30 минут (PID30) после введения FBSF, удовлетворенность субъектов и процент эпизодов, требующих неотложной помощи.

Интенсивность боли определяли по 11-балльной числовой шкале от 0 = «нет боли» до 10 = «сильная боль». Пациентов оценивали по исходной боли, а также по интенсивности боли через 30 минут после введения дозы. PID30 был получен по базовой оценке боли за вычетом оценки через 30 минут после введения дозы.

Удовлетворенность пациентов оценивали по 5-балльной шкале (плохо, удовлетворительно, хорошо, очень хорошо и отлично) через 30 минут после приема ФБСФ с помощью следующего вопроса: «Какова была ваша общая удовлетворенность препаратом?» В каждом эпизоде ​​BTP испытуемые записывали, принималось ли экстренное лекарство после введения FBSF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • а. стабильный текущий режим пероральных опиоидов, эквивалентный 60–1000 мг/сут перорального морфина или 20–120 мг/сут внутривенного морфина или 25–300 мкг/ч трансдермального фентанила в течение одной недели или дольше;
  • б. регулярно испытывал от 1 до 3 приступов прорывной боли в день, что требовало дополнительных опиоидов для обезболивания;
  • в. по меньшей мере частичное облегчение прорывной боли с помощью опиоидной терапии;
  • д. 20 лет и старше;
  • е. способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия;
  • ф. способен самостоятельно правильно вводить исследуемое лекарство или имеет доступ к ответственному взрослому опекуну, который может правильно вводить исследуемое лекарство;
  • г. желание и возможность заполнять дневник пациента при каждом эпизоде ​​боли

Критерий исключения:

  • а. быстро нарастающая боль (например, регулярно более 3 приступов прорывной боли в день), которую трудно контролировать анальгетиками;
  • б. гиперчувствительность или непереносимость фентанила в анамнезе;
  • в. сердечно-легочные заболевания, которые, по мнению исследователя, значительно увеличивают риск угнетения дыхания;
  • д. психические/когнитивные или неврологические нарушения, ограничивающие способность субъекта понимать или заполнять дневник;
  • е. мукозит от умеренной (степень 3) до тяжелой (степень 4) (допускаются субъекты с менее чем умеренным мукозитом, и их необходимо проинструктировать не наносить пленку Painkyl® на место воспаления);
  • ф. аномальная слизистая оболочка полости рта, препятствующая всасыванию лекарств;
  • г. в настоящее время проходят другие виды лечения, которые могут изменить эффект контроля боли на основании суждения исследователя;
  • час недавняя история или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотическими веществами (законными или незаконными);
  • я. использование исследуемого препарата в течение 4 недель, предшествующих данному исследованию;
  • Дж. беременные женщины или кормящие матери или положительный тест на беременность для женщин детородного возраста;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Растворимая буккальная пленка с фентанилом (FBSF)
Одна рука
Лекарство: Растворимая буккальная пленка с фентанилом (FBSF)

После скрининга подходящим субъектам индивидуально титровали до адекватной дозы FBSF (период титрования) и продолжали принимать эту дозу по мере необходимости для контроля их BTP в течение поддерживающего периода исследования.

В течение периода титрования дозы субъектам вводили FBSF с повышением дозы до тех пор, пока не была определена терапевтическая доза (определяемая как адекватное облегчение BTP, наблюдаемое по крайней мере в течение двух последовательных эпизодов). Все пациенты начинали с дозы 200 мкг и увеличивали ее на 200 мкг в каждом последующем эпизоде ​​до достижения адекватного обезболивания с переносимыми побочными эффектами. Дозы выше 1200 мкг не допускались.

Другие имена:
  • Painkyl, растворимая буккальная пленка с фентанилом (FBSF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет оптимальной дозы Painkyl®
Временное ограничение: В течение 2 недель
Время до «оптимальной» дозы препарата для открытого исследования в фазе титрования. В течение периода титрования дозы субъектам вводили FBSF (Painkyl®) с повышением дозы до тех пор, пока не была определена терапевтическая доза (определяемая как адекватное облегчение BTP, наблюдаемое по крайней мере в течение двух последовательных эпизодов). Все пациенты начинали с дозы 200 мкг и увеличивали ее на 200 мкг в каждом последующем эпизоде ​​до достижения адекватного обезболивания с переносимыми побочными эффектами.
В течение 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза эффективности: разница в интенсивности боли через 30 минут (PID30) после лечения
Временное ограничение: В фазе эффективности, при каждом приступе прорывной боли, через 30 минут после приема дозы исследуемого препарата, через 0 и 10 минут после приема дозы исследуемого препарата
Во время фазы эффективности участники оценивали интенсивность боли при каждом эпизоде ​​прорывной боли (ВТР) через 0 и 30 минут после приема дозы с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧШР) по шкале от 0 до 10, где 0 представляет отсутствие боли. боль, а 10 — «сильнейшая возможная боль». PID30 рассчитывается как разница в интенсивности боли от 0 до 30 минут. Положительное значение – уменьшение (улучшение) боли; разница в ≥ 3 балла считается клинически значимой.
В фазе эффективности, при каждом приступе прорывной боли, через 30 минут после приема дозы исследуемого препарата, через 0 и 10 минут после приема дозы исследуемого препарата
Фаза эффективности: оценка удовлетворенности субъектов через 30 минут после лечения.
Временное ограничение: Во время фазы эффективности, при каждом приступе прорывной боли, через 30 минут после приема дозы исследуемого препарата.
Участники оценивали удовлетворенность своих субъектов эффективностью лечения эпизодов лечения BTP через 30 минут после приема дозы исследуемого препарата. Утвержденная категориальная 5-балльная вербальная рейтинговая шкала (VRS) использовалась для этой оценки и оценивалась следующим образом: плохо; справедливый; хороший; очень хороший; отличный.
Во время фазы эффективности, при каждом приступе прорывной боли, через 30 минут после приема дозы исследуемого препарата.
Процент эпизодов, требующих экстренной помощи.
Временное ограничение: В течение 2 недель
• Процент эпизодов, требующих неотложной помощи: субъекты будут записывать, принималась ли неотложная помощь после введения исследуемого лекарства для каждого эпизода BTP, отвечая «да» или «нет».
В течение 2 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С даты включения в исследование и до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Оценено NCI-CTCAE (Общие критерии токсичности для побочных эффектов) версии 4.0 и в некоторых подгруппах пациентов
С даты включения в исследование и до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

TTY Biopharm

Следователи

  • Учебный стул: Cheng-Hsu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PK1302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться