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Eine Dosistitrationsstudie von bukkal löslichem Fentanylfilm gegen Durchbruchkrebsschmerzen in Taiwan

11. September 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Bukkale lösliche Fentanylfilme – Machbare Dosisbereichsstudie für Durchbruchschmerzen bei taiwanesischen Krebspatienten

Hauptziel:

Bestimmung des möglichen Dosisbereichs von Painkyl®, der für die taiwanesische Bevölkerung erforderlich ist.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Wirksamkeit von Painkyl® durch Berechnung des quadratischen Mittelwerts der Schmerzintensitätsdifferenz 30 Minuten nach der Einnahme von Painkyl® (SPID30, eine 11-Punkte-Skala).

Bewertung der Zufriedenheit der Probanden durch Durchführung einer globalen Bewertung der Medikamentenleistung (eine kategoriale 5-Punkte-Skala).

Ermittlung des Prozentsatzes der Episoden, die während der Erhaltungstherapie eine Notfallmedikation erfordern.

Bewertung der Sicherheitsdaten von Painkyl® bei Durchbruchschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt war der realisierbare Bereich an FBSF, der für die taiwanesische Bevölkerung erforderlich ist. Die sekundären Endpunkte waren der Unterschied in der Schmerzintensität 30 Minuten (PID30) nach der FBSF-Verabreichung, die Zufriedenheit der Probanden und der Prozentsatz der Episoden, die Notfallmedikamente erforderten.

Die Schmerzintensität wurde anhand einer 11-stufigen Zahlenskala von 0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „stärkster Schmerz“ bestimmt. Bei den Patienten wurden die Ausgangsschmerzen sowie die Schmerzintensität 30 Minuten nach der Dosierung beurteilt. Der PID30 wurde durch den Basis-Schmerzwert minus dem 30 Minuten nach der Dosierung ermittelten Wert ermittelt.

Die Zufriedenheit des Patienten wurde 30 Minuten nach der Einnahme von FBSF anhand einer 5-Punkte-Kategorienskala (schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut und ausgezeichnet) mit der folgenden Frage bewertet: „Wie war Ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem Medikament?“ Bei jeder BTP-Episode zeichneten die Probanden auf, ob nach der Verabreichung von FBSF ein Notfallmedikament eingenommen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. eine stabile aktuelle Therapie mit oralen Opioiden entsprechend 60–1000 mg/Tag oralem Morphin oder 20–120 mg/Tag iv Morphin oder 25–300 µg/h transdermalem Fentanyl für eine Woche oder länger;
  • B. erlebte regelmäßig 1 bis 3 Durchbruchschmerzepisoden pro Tag, die zusätzliche Opioide zur Schmerzkontrolle erforderten;
  • C. zumindest teilweise Linderung von Durchbruchschmerzen durch Einsatz einer Opioidtherapie;
  • D. 20 Jahre oder älter;
  • e. Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • F. in der Lage ist, die Studienmedikation selbst korrekt zu verabreichen, oder über die Verfügbarkeit einer verantwortlichen erwachsenen Pflegekraft verfügt, die zur korrekten Verabreichung der Studienmedikation zur Verfügung steht;
  • G. bereit und in der Lage, bei jeder Schmerzepisode ein Patiententagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • A. schnell zunehmende Schmerzen (z. B. regelmäßig mehr als 3 Durchbruchschmerzepisoden pro Tag), die mit Analgetika schwer zu kontrollieren sind;
  • B. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Fentanyl in der Vorgeschichte;
  • C. Herz-Lungen-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Atemdepression deutlich erhöhen würde;
  • D. psychiatrische/kognitive oder neurologische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Probanden, das Tagebuch zu verstehen oder zu vervollständigen, einschränken würde;
  • e. mittelschwere (Grad 3) bis schwere (Grad 4) Mukositis (Personen mit weniger als mittelschwerer Mukositis sind zugelassen und müssen angewiesen werden, den Painkyl®-Film nicht an einer Entzündungsstelle anzubringen);
  • F. abnormale Mundschleimhaut, die die Arzneimittelaufnahme erschwert;
  • G. derzeit unter anderen Behandlungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Wirkung der Schmerzkontrolle verändern können;
  • H. jüngste Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch (erlaubt oder illegal);
  • ich. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie;
  • J. schwangere Frauen oder stillende Mütter oder positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl bukkaler löslicher Film (FBSF)
Einarmig
Arzneimittel: Fentanyl bukkaler löslicher Film (FBSF)

Nach dem Screening wurden geeignete Probanden individuell auf eine angemessene FBSF-Dosis titriert (Titrationszeitraum) und diese Dosis nach Bedarf weiter einnehmen, um ihren BTP während des gesamten Erhaltungszeitraums der Studie zu kontrollieren.

Während der Dosistitrationsphase wurde den Probanden FBSF in einer dosissteigernden Weise verabreicht, bis eine Behandlungsdosis ermittelt wurde (definiert als eine angemessene Linderung des BTP, die für mindestens zwei aufeinanderfolgende Episoden beobachtet wurde). Alle Patienten begannen mit einer Dosis von 200 μg und steigerten diese in jeder weiteren Episode um 200 μg, bis eine ausreichende Schmerzlinderung mit tolerierbaren Nebenwirkungen erreicht wurde. Dosen über 1200 μg waren nicht erlaubt.

Andere Namen:
  • Painkyl, Fentanyl bukkaler löslicher Film (FBSF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Dosisberechnung von Painkyl®
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
Zeit bis zur „optimalen“ Dosis eines offenen Studienmedikaments in der Titrationsphase. Während der Dosistitrationsphase wurde den Probanden FBSF (Painkyl®) in einer dosissteigernden Weise verabreicht, bis eine Behandlungsdosis ermittelt wurde (definiert als eine angemessene Linderung des BTP, die für mindestens zwei aufeinanderfolgende Episoden beobachtet wurde). Alle Patienten begannen mit einer Dosis von 200 μg und steigerten diese in jeder weiteren Episode um 200 μg, bis eine ausreichende Schmerzlinderung mit tolerierbaren Nebenwirkungen erreicht wurde.
Innerhalb von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsphase: Schmerzintensitätsunterschied 30 Minuten (PID30) nach der Behandlung
Zeitfenster: Während der Wirksamkeitsphase, bei jeder Episode von Durchbruchschmerzen, 30 Minuten nach Einnahme der Dosis des Studienmedikaments, 0 und 10 Minuten nach Einnahme der Dosis des Studienmedikaments
Während der Wirksamkeitsphase beurteilten die Teilnehmer ihre Schmerzintensität bei jeder Durchbruchschmerzepisode (BTP) 0 und 30 Minuten nach Einnahme der Dosis mithilfe der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Durchbruchschmerzen darstellt Schmerz und 10 ist „stärkster möglicher Schmerz“. PID30 wird als Differenz der Schmerzintensität vom Zeitpunkt 0 bis 30 Minuten berechnet. Ein positiver Wert bedeutet eine Verringerung (Verbesserung) des Schmerzes; Ein Unterschied von ≥ 3 Punkten wird als klinisch wichtig angesehen.
Während der Wirksamkeitsphase, bei jeder Episode von Durchbruchschmerzen, 30 Minuten nach Einnahme der Dosis des Studienmedikaments, 0 und 10 Minuten nach Einnahme der Dosis des Studienmedikaments
Wirksamkeitsphase: Zufriedenheitswert der Probanden 30 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Während der Wirksamkeitsphase, bei jeder Episode von Durchbruchschmerzen, 30 Minuten nach Einnahme der Dosis des Studienmedikaments
Die Teilnehmer beurteilten die Zufriedenheit ihrer Probanden mit der Wirksamkeit der Behandlung bei behandelten BTP-Episoden 30 Minuten nach Einnahme der Dosis des Studienmedikaments. Für diese Beurteilung wurde die validierte, kategoriale 5-Punkte-Verbal-Rating-Skala (VRS) verwendet und wie folgt bewertet: schlecht; gerecht; Gut; sehr gut; exzellent.
Während der Wirksamkeitsphase, bei jeder Episode von Durchbruchschmerzen, 30 Minuten nach Einnahme der Dosis des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Episoden, die Notfallmedikamente erfordern.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
• Prozentsatz der Episoden, die Notfallmedikamente erfordern: Die Probanden erfassen, ob nach Verabreichung der Studienmedikation für jede BTP-Episode Notfallmedikamente eingenommen wurden, indem sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
Innerhalb von 2 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Datum des Studieneintritts bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Bewertet nach NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 und innerhalb einiger Untergruppen von Patienten
Vom Datum des Studieneintritts bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

TTY Biopharm

Ermittler

  • Studienstuhl: Cheng-Hsu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK1302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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