- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03669263
대만의 획기적인 암 통증에 대한 Fentanyl 협측 가용성 필름의 용량 적정 연구
대만 암 환자의 획기적인 통증에 대한 Fentanyl 협측 가용성 필름 타당성 있는 용량 범위 연구
주요 목표:
대만 인구에 필요한 Painkyl®의 실행 가능한 용량 범위를 결정합니다.
보조 목표:
Painkyl® 복용 30분 후 통증 강도 차이의 제곱 평균을 계산하여 Painkyl®의 효능을 평가합니다(SPID30, 11점 척도).
투약 수행에 대한 전반적인 평가(5점 범주형 척도)를 수행하여 피험자의 만족도를 평가합니다.
유지 치료 기간 동안 구조 약물이 필요한 에피소드의 백분율을 확인합니다.
획기적인 통증에 대한 Painkyl®의 안전성 데이터를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점은 대만 인구에 필요한 FBSF의 실행 가능한 범위였습니다. 2차 종료점은 FBSF 투여 후 30분(PID30)의 통증 강도 차이, 피험자의 만족도 및 구조 약물이 필요한 에피소드 비율이었습니다.
통증 강도는 0="통증 없음"에서 10="가장 심한 통증"까지의 11점 숫자 척도를 사용하여 결정되었습니다. 투여 후 30분에 기준선 통증 및 통증 강도로 환자를 평가했습니다. PID30은 기준선 통증 점수에서 투약 후 30분에 평가된 점수를 뺀 값으로 구했습니다.
환자의 만족도는 FBSF를 복용한 후 30분 후에 다음 질문으로 5점(나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 매우 좋음) 범주형 척도를 사용하여 평가되었습니다. BTP의 각 에피소드에서 피험자는 FBSF 투여 후 구조 약물을 복용했는지 여부를 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Keelung, 대만
- Chang Gung memorial hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ㅏ. 1주 이상 동안 60-1000mg/일의 경구 모르핀 또는 20-120mg/일의 iv 모르핀 또는 25-300mcg/시간의 경피 펜타닐과 동등한 경구 오피오이드의 안정적인 현재 요법;
- 비. 통증 조절에서 추가적인 오피오이드가 필요한 돌발성 통증 에피소드를 하루에 정기적으로 1~3회 경험했습니다.
- 씨. 오피오이드 요법의 사용에 의한 돌발성 통증의 적어도 부분적 경감;
- 디. 20세 이상
- 이자형. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력;
- 에프. 연구 약물을 올바르게 자가 투여할 수 있거나 연구 약물을 올바르게 투여할 수 있는 책임 있는 성인 간병인을 이용할 수 있습니다.
- g. 각 통증 에피소드에 대해 환자 일기를 작성할 의지와 능력
제외 기준:
- ㅏ. 진통제로 조절하기 어려운 빠르게 증가하는 통증(예: 규칙적으로 하루에 3회 이상의 돌발성 통증 에피소드);
- 비. 펜타닐에 대한 과민증 또는 편협의 병력;
- 씨. 연구자의 의견에 따라 호흡 억제의 위험을 상당히 증가시킬 심폐 질환;
- 디. 일기를 이해하거나 완성하는 피험자의 능력을 제한하는 정신과적/인지적 또는 신경학적 장애;
- 이자형. 중등도(등급 3) 내지 중증(등급 4) 점막염(중등도 미만의 점막염이 있는 대상체는 허용되며 염증 부위에 Painkyl® 필름을 적용하지 않도록 지시받아야 함);
- 에프. 약물 흡수를 방해할 비정상적인 구강 점막;
- g. 현재 연구자의 판단에 따라 통증 조절 효과를 변경할 수 있는 다른 치료를 받고 있음;
- 시간. 알코올 또는 기타 약물(합법적 또는 불법적) 남용의 최근 병력 또는 현재 증거
- 나. 본 연구 이전 4주 이내에 조사 약물 사용;
- 제이. 임신부 또는 수유모, 또는 가임기 여성을 위한 양성 임신 검사;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 펜타닐 협측 가용성 필름(FBSF)
단일 암
|
스크리닝 후 적격 피험자는 적절한 용량의 FBSF(적정 기간)로 개별적으로 적정되었고 연구의 유지 기간 동안 BTP를 조절하는 데 필요한 만큼 이 용량을 계속 사용했습니다. 용량 적정 기간 동안, 치료 용량이 확인될 때까지 용량 증량 방식으로 피험자에게 FBSF를 투여했습니다(적어도 2회 연속 에피소드에서 관찰된 BTP의 적절한 경감으로 정의됨). 모든 환자는 200μg의 용량으로 시작하여 견딜 수 있는 부작용과 함께 적절한 통증 완화가 달성될 때까지 각 후속 에피소드에서 200μg씩 증량했습니다. 1200μg 이상의 용량은 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Painkyl®의 최적 투여량 계산
기간: 2주 이내
|
적정 단계에서 오픈 라벨 연구 약물의 "최적" 투여량까지의 시간.
용량 적정 기간 동안, 피험자는 치료 용량이 확인될 때까지 용량 증량 방식으로 FBSF(Painkyl®)를 투여받았습니다(적어도 2회 연속 에피소드에서 관찰된 BTP의 적절한 경감으로 정의됨).
모든 환자는 200μg의 용량으로 시작하여 견딜 수 있는 부작용과 함께 적절한 통증 완화가 달성될 때까지 각 후속 에피소드에서 200μg씩 증량했습니다.
|
2주 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
효능 단계 : 치료 후 30분(PID30) 통증 강도 차이
기간: 효능 단계 동안 돌발성 통증의 각 에피소드에서, 연구 약물 투여 후 30분, 연구 약물 투여 후 0분 및 10분
|
효능 단계 동안 참가자들은 0에서 10까지의 척도에서 11점 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 복용 후 0분과 30분에 각 돌발성 통증(BTP) 에피소드에서 통증 강도를 평가했습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 고통과 10은 "가능한 최악의 고통"입니다.
PID30은 시간 0에서 30분까지의 통증 강도 차이로 계산됩니다.
양의 값은 통증의 감소(개선)입니다. 3점 이상의 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
|
효능 단계 동안 돌발성 통증의 각 에피소드에서, 연구 약물 투여 후 30분, 연구 약물 투여 후 0분 및 10분
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효능 단계 : 치료 30분 후 피험자의 만족도 점수
기간: 효능 단계 동안 돌발성 통증의 각 에피소드에서, 연구 약물 투여 후 30분
|
참가자들은 연구 약물을 복용한 후 30분에 치료된 BTP 에피소드에 대한 치료 효능에 대한 피험자의 만족도를 평가했습니다.
검증된 범주형 5점 구두 평가 척도(VRS)가 이 평가에 사용되었으며 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다. 공정한; 좋은; 매우 좋은; 훌륭한.
|
효능 단계 동안 돌발성 통증의 각 에피소드에서, 연구 약물 투여 후 30분
|
구조 약물이 필요한 에피소드의 비율.
기간: 2주 이내
|
• 구조 약물이 필요한 에피소드의 백분율: 피험자는 "예" 또는 "아니오"라고 대답하여 BTP의 각 에피소드에 대해 연구 약물 투여 후 구조 약물을 복용했는지 여부를 기록합니다.
|
2주 이내
|
이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE) 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 등록일로부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일까지
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NCI-CTCAE(부작용에 대한 일반 독성 기준) v4.0 및 일부 환자 하위 그룹 내에서 평가됨
|
연구 등록일로부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Cheng-Hsu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Greco MT, Corli O, Montanari M, Deandrea S, Zagonel V, Apolone G; Writing Protocol Committee; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Epidemiology and pattern of care of breakthrough cancer pain in a longitudinal sample of cancer patients: results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):9-18. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc250.
- Rhiner MI, von Gunten CF. Cancer breakthrough pain in the presence of cancer-related chronic pain: fact versus perceptions of health-care providers and patients. J Support Oncol. 2010 Nov-Dec;8(6):232-8. doi: 10.1016/j.suponc.2010.10.006.
- Mercadante S. The use of rapid onset opioids for breakthrough cancer pain: the challenge of its dosing. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Dec;80(3):460-5. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.12.002. Epub 2011 Jan 6.
- Rauck R, North J, Gever LN, Tagarro I, Finn AL. Fentanyl buccal soluble film (FBSF) for breakthrough pain in patients with cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Ann Oncol. 2010 Jun;21(6):1308-1314. doi: 10.1093/annonc/mdp541. Epub 2009 Nov 25.
- Chiou TJ, Chao TC, Chao TY, Huang JS, Chang YF, Wang CH. A dose titration study of fentanyl buccal soluble film for breakthrough cancer pain in Taiwan. Cancer Rep (Hoboken). 2019 Oct;2(5):e1179. doi: 10.1002/cnr2.1179. Epub 2019 Apr 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- PK1302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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