Fentanyylin bukkaaliliukenevan kalvon annostitraustutkimus syöpäkipujen läpimurtoa varten Taiwanissa
Fentanyyli, bukkaali liukoiset kalvot, toteutettavissa oleva annosaluetutkimus taiwanilaisten syöpäpotilaiden läpimurtokivuista
Ensisijainen tavoite:
Taiwanilaisille tarvittavan Painkyl®-annosalueen määrittämiseksi.
Toissijaiset tavoitteet:
Painkyl®:n tehokkuuden arvioiminen laskemalla kivun voimakkuuden eron neliöllinen keskiarvo 30 minuutin kohdalla Painkyl®:n ottamisen jälkeen (SPID30, 11 pisteen asteikko).
Arvioida koehenkilöiden tyytyväisyyttä suorittamalla globaali lääkityksen tehokkuuden arviointi (5 pisteen kategorinen asteikko).
Tunnistaa niiden jaksojen prosenttiosuus, jotka vaativat pelastuslääkitystä ylläpitohoidon aikana.
Arvioida Painkyl®-valmisteen turvallisuustiedot läpilyöntikivun varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma oli taiwanilaiselle väestölle tarvittava FBSF:n mahdollinen vaihteluväli. Toissijaisia päätepisteitä olivat ero kivun voimakkuudessa 30 minuutin kohdalla (PID30) FBSF:n annon jälkeen, koehenkilöiden tyytyväisyys ja pelastuslääkkeitä vaativien episodien prosenttiosuus.
Kivun voimakkuus määritettiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista asteikkoa 0="ei kipua" 10="pahin kipuun." Potilaiden lähtötilanteen kipu ja kivun voimakkuus arvioitiin 30 minuutin kuluttua annostelusta. PID30 saatiin lähtötason kipupisteillä miinus pisteet, jotka arvioitiin 30 minuuttia annostuksen jälkeen.
Potilaan tyytyväisyyttä arvioitiin 5-pisteen (huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen) kategorisella asteikolla 30 minuuttia FBSF:n ottamisen jälkeen seuraavalla kysymyksellä: "Mikä oli yleinen tyytyväisyytesi lääkkeeseen?" Jokaisessa BTP-jaksossa koehenkilöt kirjasivat, otettiinko pelastuslääkettä FBSF:n antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a. stabiili nykyinen oraalisten opioidien hoito-ohjelma, joka vastaa 60-1000 mg/vrk oraalista morfiinia tai 20-120 mg/vrk suonensisäistä morfiinia tai 25-300 mcg/h transdermaalista fentanyyliä yhden viikon ajan tai kauemmin;
- b. kokenut säännöllisesti 1–3 läpilyöntikipujaksoa päivässä, jotka vaativat lisää opioideja kivunhallintaan;
- c. läpilyöntikivun ainakin osittainen helpottaminen opioiditerapiaa käyttämällä;
- d. 20-vuotias tai vanhempi;
- e. kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja;
- f. pystyy itse antamaan tutkimuslääkityksen oikein tai hänellä on käytettävissään vastuullinen aikuinen omaishoitaja, joka antaa tutkimuslääkkeen oikein;
- g. halukas ja kykenevä täyttämään potilaspäiväkirjaa jokaisen kipujakson yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- a. nopeasti lisääntyvä kipu (esim. säännöllisesti yli 3 läpilyöntikipujaksoa päivässä), jota on vaikea hallita kipulääkkeillä;
- b. aiempi yliherkkyys tai intoleranssi fentanyylille;
- c. sydän- ja keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi merkittävästi hengityslaman riskiä;
- d. psykiatrinen/kognitiivinen tai neurologinen vajaatoiminta, joka rajoittaisi potilaan kykyä ymmärtää tai täydentää päiväkirjaa;
- e. keskivaikea (aste 3) tai vaikea (luokka 4) mukosiitti (potilaat, joilla on vähemmän kuin kohtalainen mukosiitti, ovat sallittuja, ja heitä on neuvottava olemaan kiinnittämättä Painkyl®-kalvoa tulehduskohtaan);
- f. epänormaali suun limakalvo, joka estää lääkkeen imeytymisen;
- g. parhaillaan muita hoitoja, jotka voivat muuttaa kivunhallinnan vaikutusta tutkijan harkinnan perusteella;
- h. viimeaikainen historia tai todisteet alkoholin tai muiden huumausaineiden (laillisesta tai laittomasta) väärinkäytöstä;
- i. tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen tätä tutkimusta;
- j. raskaana olevat naiset tai imettävät äidit tai positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentanyyli bukkaali liukeneva kalvo (FBSF)
Yksi käsi
|
Seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt titrattiin yksilöllisesti riittävään FBSF-annokseen (titrausjakso) ja jatkettiin tällä annoksella tarpeen mukaan BTP:n kontrolloimiseksi koko tutkimuksen ylläpitojakson ajan. Annoksen titrausjakson aikana koehenkilöille annettiin FBSF:ää annosta nostamalla, kunnes hoitoannos tunnistettiin (määritelty BTP:n riittäväksi helpotukseksi, joka havaittiin vähintään kahden peräkkäisen jakson aikana). Kaikki potilaat aloittivat annoksella 200 μg ja nostivat 200 μg jokaisessa seuraavassa jaksossa, kunnes saavutettiin riittävä kivunlievitys siedettävin sivuvaikutuksineen. Yli 1200 μg:n annoksia ei sallittu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen Painkyl®-annoslaskenta
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
|
Aika avoimen tutkimuslääkkeen "optimaaliseen" annokseen titrausvaiheessa.
Annoksen titrausjakson aikana koehenkilöille annettiin FBSF:ää (Painkyl®) annosta nostamalla, kunnes hoitoannos tunnistettiin (määritelty riittävänä BTP:n helpotuksena, joka havaittiin vähintään kahden peräkkäisen jakson aikana).
Kaikki potilaat aloittivat annoksella 200 μg ja nostivat 200 μg jokaisessa seuraavassa jaksossa, kunnes saavutettiin riittävä kivunlievitys siedettävin sivuvaikutuksineen.
|
2 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusvaihe: Kivun voimakkuuden ero 30 minuutin kohdalla (PID30) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tehovaiheen aikana jokaisessa läpilyöntikipujaksossa 30 minuuttia tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen, 0 ja 10 minuuttia tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen
|
Tehokkuusvaiheen aikana osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta kussakin läpilyöntikipujaksossa (BTP) 0 ja 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista. kipu ja 10 on "pahin mahdollinen kipu".
PID30 lasketaan erona kivun voimakkuudessa ajankohdasta 0 - 30 minuuttia.
Positiivinen arvo on kivun väheneminen (parantuminen); ≥ 3 pisteen eroa pidetään kliinisesti tärkeänä.
|
Tehovaiheen aikana jokaisessa läpilyöntikipujaksossa 30 minuuttia tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen, 0 ja 10 minuuttia tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen
|
|
Tehokkuusvaihe: Koehenkilöiden tyytyväisyyspisteet 30 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tehovaiheen aikana jokaisessa läpilyöntikipujaksossa 30 minuuttia tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat koehenkilöiden tyytyväisyyttä hoidon tehokkuuteen hoidettujen BTP-jaksojen osalta 30 minuuttia tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen.
Tässä arvioinnissa käytettiin validoitua, kategorista 5-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa (VRS), joka pisteytettiin seuraavasti: huono; oikeudenmukainen; hyvä; Oikein hyvä; erinomainen.
|
Tehovaiheen aikana jokaisessa läpilyöntikipujaksossa 30 minuuttia tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pelastuslääkkeitä vaativien jaksojen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
|
• Pelastuslääkkeitä vaativien jaksojen prosenttiosuus: koehenkilöt kirjaavat, otettiinko pelastuslääkitystä tutkimuslääkityksen jälkeen kunkin BTP-jakson osalta vastaamalla "kyllä" tai "ei".
|
2 viikon sisällä
|
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Arvioitu NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 ja joidenkin potilaiden alaryhmien mukaan
|
Tutkimukseen tulopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cheng-Hsu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Greco MT, Corli O, Montanari M, Deandrea S, Zagonel V, Apolone G; Writing Protocol Committee; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Epidemiology and pattern of care of breakthrough cancer pain in a longitudinal sample of cancer patients: results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):9-18. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc250.
- Rhiner MI, von Gunten CF. Cancer breakthrough pain in the presence of cancer-related chronic pain: fact versus perceptions of health-care providers and patients. J Support Oncol. 2010 Nov-Dec;8(6):232-8. doi: 10.1016/j.suponc.2010.10.006.
- Mercadante S. The use of rapid onset opioids for breakthrough cancer pain: the challenge of its dosing. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Dec;80(3):460-5. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.12.002. Epub 2011 Jan 6.
- Rauck R, North J, Gever LN, Tagarro I, Finn AL. Fentanyl buccal soluble film (FBSF) for breakthrough pain in patients with cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Ann Oncol. 2010 Jun;21(6):1308-1314. doi: 10.1093/annonc/mdp541. Epub 2009 Nov 25.
- Chiou TJ, Chao TC, Chao TY, Huang JS, Chang YF, Wang CH. A dose titration study of fentanyl buccal soluble film for breakthrough cancer pain in Taiwan. Cancer Rep (Hoboken). 2019 Oct;2(5):e1179. doi: 10.1002/cnr2.1179. Epub 2019 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Syövän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK1302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .