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Uno studio sulla titolazione della dose del film solubile buccale di fentanil per il dolore da cancro rivoluzionario a Taiwan

11 settembre 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Film solubili buccali di fentanil Studio sull'intervallo di dosi fattibile per il dolore intenso nei pazienti affetti da cancro di Taiwan

Obiettivo primario:

Per determinare l'intervallo di dose fattibile di Painkyl® richiesto per la popolazione taiwanese.

Obiettivi secondari:

Valutare l'efficacia di Painkyl® calcolando la media quadrata della differenza di intensità del dolore a 30 minuti dopo l'assunzione di Painkyl® (SPID30, scala a 11 punti).

Valutare la soddisfazione dei soggetti conducendo una valutazione globale delle prestazioni terapeutiche (una scala categorica a 5 punti).

Identificare la percentuale di episodi che richiedono farmaci di salvataggio durante il periodo di trattamento di mantenimento.

Valutare i dati sulla sicurezza di Painkyl® per il dolore episodico intenso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario era l'intervallo fattibile di FBSF richiesto per la popolazione taiwanese. Gli endpoint secondari erano la differenza nell'intensità del dolore a 30 minuti (PID30) dopo la somministrazione di FBSF, la soddisfazione dei soggetti e la percentuale di episodi che richiedevano farmaci di soccorso.

L'intensità del dolore è stata determinata utilizzando una scala numerica a 11 punti da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggiore dolore". I pazienti sono stati valutati con dolore al basale e intensità del dolore a 30 minuti dopo la somministrazione. Il PID30 è stato ottenuto dal punteggio del dolore al basale meno il punteggio valutato 30 minuti dopo la somministrazione.

La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando una scala categorica a 5 punti (scarsa, discreta, buona, molto buona ed eccellente) a 30 minuti dopo l'assunzione di FBSF con la seguente domanda: "Qual è stata la tua soddisfazione complessiva con il farmaco?" Ad ogni episodio di BTP, i soggetti hanno registrato se è stato assunto un farmaco di salvataggio dopo la somministrazione di FBSF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UN. un regime corrente stabile di oppioidi orali equivalente a 60-1000 mg/giorno di morfina orale o 20-120 mg/giorno di morfina ev o 25-300 mcg/ora di fentanil transdermico per una settimana o più;
  • B. sperimentato regolarmente da 1 a 3 episodi di dolore intenso al giorno che richiedevano ulteriori oppioidi dal controllo del dolore;
  • C. sollievo almeno parziale del dolore episodico intenso mediante l'uso della terapia con oppioidi;
  • D. 20 anni o più;
  • e. capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto;
  • F. in grado di auto-somministrare correttamente il farmaco in studio o avere la disponibilità di un assistente adulto responsabile disponibile per somministrare correttamente il farmaco in studio;
  • G. disposto e in grado di completare il diario del paziente con ogni episodio di dolore

Criteri di esclusione:

  • UN. dolore in rapida escalation (per es., regolarmente più di 3 episodi di dolore intenso al giorno) che sono difficili da controllare con gli analgesici;
  • B. storia di ipersensibilità o intolleranza al fentanil;
  • C. malattia cardiopolmonare che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe significativamente il rischio di depressione respiratoria;
  • D. compromissione psichiatrica/cognitiva o neurologica che limiterebbe la capacità del soggetto di comprendere o completare il diario;
  • e. mucosite da moderata (grado 3) a grave (grado 4) (i soggetti con mucosite non moderata sono consentiti e devono essere istruiti a non applicare il film Painkyl® in un sito di infiammazione);
  • F. mucosa orale anormale che impedirà l'assorbimento del farmaco;
  • G. attualmente sottoposto ad altri trattamenti che possono alterare l'effetto del controllo del dolore in base al giudizio dello sperimentatore;
  • H. storia recente o prove attuali di abuso di alcol o altre sostanze stupefacenti (lecite o illecite);
  • io. uso di un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti questo studio;
  • J. donne incinte o che allattano, o test di gravidanza positivo per donne in età fertile;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Film solubile buccale di fentanil (FBSF)
Braccio singolo
Droga: Film solubile buccale di fentanil (FBSF)

Dopo lo screening, i soggetti idonei sono stati titolati individualmente a una dose adeguata di FBSF (periodo di titolazione) e hanno continuato con questa dose come richiesto per controllare il loro BTP per tutto il periodo di mantenimento dello studio.

Durante il periodo di titolazione della dose, i soggetti sono stati somministrati con FBSF in modo graduale fino a quando non è stata identificata una dose di trattamento (definita come un adeguato sollievo di BTP osservato per almeno due episodi consecutivi). Tutti i pazienti hanno iniziato con una dose di 200 μg e sono aumentati di 200 μg in ogni episodio successivo fino al raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore con effetti collaterali tollerabili. Non erano consentite dosi superiori a 1200 μg.

Altri nomi:
  • Film solubile buccale in Painkyl, fentanil (FBSF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo della dose ottimale di Painkyl®
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
Tempo per la dose "ottimale" di un farmaco in studio in aperto nella fase di titolazione. Durante il periodo di titolazione della dose, i soggetti sono stati somministrati con FBSF (Painkyl®) in modo graduale fino a quando non è stata identificata una dose di trattamento (definita come un adeguato sollievo di BTP osservato per almeno due episodi consecutivi). Tutti i pazienti hanno iniziato con una dose di 200 μg e sono aumentati di 200 μg in ogni episodio successivo fino al raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore con effetti collaterali tollerabili.
Entro 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di efficacia: differenza di intensità del dolore a 30 minuti (PID30) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Durante la fase di efficacia, ad ogni episodio di dolore episodico intenso, 30 minuti dopo l'assunzione della dose del farmaco in studio, a 0 e 10 minuti dopo l'assunzione della dose del farmaco in studio
Durante la fase di efficacia i partecipanti hanno valutato l'intensità del loro dolore ad ogni episodio di dolore episodico intenso (BTP) a 0 e 30 minuti dopo l'assunzione della dose utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 è "il peggior dolore possibile". PID30 è calcolato come la differenza nell'intensità del dolore dal tempo 0 a 30 minuti. Un valore positivo è una diminuzione (miglioramento) del dolore; una differenza ≥ 3 punti è considerata clinicamente importante.
Durante la fase di efficacia, ad ogni episodio di dolore episodico intenso, 30 minuti dopo l'assunzione della dose del farmaco in studio, a 0 e 10 minuti dopo l'assunzione della dose del farmaco in studio
Fase di efficacia: punteggio di soddisfazione dei soggetti a 30 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Durante la fase di efficacia, ad ogni episodio di dolore episodico intenso, 30 minuti dopo l'assunzione della dose del farmaco oggetto dello studio
I partecipanti hanno valutato la soddisfazione dei soggetti in merito all'efficacia del trattamento per gli episodi di BTP trattati 30 minuti dopo l'assunzione della dose del farmaco oggetto dello studio. Per questa valutazione è stata utilizzata la scala di valutazione verbale (VRS) validata e categorica a 5 punti, con punteggio come segue: scarso; Giusto; Bene; Molto bene; eccellente.
Durante la fase di efficacia, ad ogni episodio di dolore episodico intenso, 30 minuti dopo l'assunzione della dose del farmaco oggetto dello studio
La percentuale di episodi che richiedono farmaci di soccorso.
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
• Percentuale di episodi che richiedono farmaci di salvataggio: i soggetti registreranno se il farmaco di salvataggio è stato assunto dopo la somministrazione del farmaco in studio per ogni episodio di BTP, rispondendo "sì" o "no".
Entro 2 settimane
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso nello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Valutato da NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 e all'interno di alcuni sottogruppi di pazienti
Dalla data di ingresso nello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

TTY Biopharm

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cheng-Hsu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK1302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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