Un estudio de titulación de dosis de película soluble bucal de fentanilo para el dolor irruptivo del cáncer en Taiwán
Estudio de rango de dosis factible de películas solubles bucales de fentanilo para el dolor irruptivo en pacientes taiwaneses con cáncer
Objetivo primario:
Determinar el rango de dosis factible de Painkyl® requerido para la población taiwanesa.
Objetivos secundarios:
Evaluar la eficacia de Painkyl® calculando la media cuadrática de la diferencia de intensidad del dolor 30 minutos después de tomar Painkyl® (SPID30, una escala de 11 puntos).
Evaluar la satisfacción de los sujetos mediante la realización de una evaluación global del rendimiento de la medicación (una escala categórica de 5 puntos).
Identificar el porcentaje de episodios que requirieron medicación de rescate durante el período de tratamiento de mantenimiento.
Evaluar los datos de seguridad de Painkyl® para el dolor irruptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración fue el rango factible de FBSF requerido para la población taiwanesa. Los criterios de valoración secundarios fueron la diferencia en la intensidad del dolor a los 30 minutos (PID30) después de la administración de FBSF, la satisfacción de los sujetos y el porcentaje de episodios que requirieron medicamentos de rescate.
La intensidad del dolor se determinó usando una escala numérica de 11 puntos de 0 = "sin dolor" a 10 = "peor dolor". Se evaluó a los pacientes con el dolor inicial así como con la intensidad del dolor 30 minutos después de la administración de la dosis. El PID30 se obtuvo mediante la puntuación de dolor inicial menos la puntuación evaluada 30 minutos después de la dosificación.
La satisfacción del paciente se evaluó mediante una escala categórica de 5 puntos (malo, regular, bueno, muy bueno y excelente) a los 30 minutos de tomar FBSF con la siguiente pregunta: "¿Cuál fue su satisfacción general con el medicamento?" En cada episodio de BTP, los sujetos registraron si tomaron un medicamento de rescate después de la administración de FBSF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Keelung, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- a. un régimen actual estable de opioides orales equivalente a 60-1000 mg/día de morfina oral o 20-120 mg/día de morfina iv o 25-300 mcg/h de fentanilo transdérmico durante una semana o más;
- b. experimentó regularmente de 1 a 3 episodios de dolor irruptivo por día que requirieron opioides adicionales para el control del dolor;
- C. alivio al menos parcial del dolor irruptivo mediante el uso de terapia con opiáceos;
- d. 20 años de edad o más;
- mi. capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
- F. capaz de autoadministrarse el medicamento del estudio correctamente o tiene la disponibilidad de un cuidador adulto responsable disponible para administrar el medicamento del estudio correctamente;
- gramo. dispuesto y capaz de completar el diario del paciente con cada episodio de dolor
Criterio de exclusión:
- a. dolor que aumenta rápidamente (p. ej., regularmente más de 3 episodios de dolor irruptivo por día) que son difíciles de controlar con analgésicos;
- b. antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al fentanilo;
- C. enfermedad cardiopulmonar que, a juicio del investigador, aumentaría significativamente el riesgo de depresión respiratoria;
- d. deterioro psiquiátrico/cognitivo o neurológico que limitaría la capacidad del sujeto para comprender o completar el diario;
- mi. mucositis moderada (Grado 3) a severa (Grado 4) (se permite a los sujetos con mucositis menos que moderada y se les debe indicar que no apliquen la película Painkyl® en un sitio de inflamación);
- F. mucosa oral anormal que impedirá la absorción del fármaco;
- gramo. actualmente bajo otros tratamientos que pueden alterar el efecto del control del dolor según el juicio del investigador;
- H. historial reciente o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas (lícitas o ilícitas);
- i. uso de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a este estudio;
- j. mujeres embarazadas o madres lactantes, o prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Película soluble bucal de fentanilo (FBSF)
Brazo único
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Después de la selección, los sujetos elegibles se titularon individualmente a una dosis adecuada de FBSF (período de titulación) y continuaron con esta dosis según fuera necesario para controlar su BTP durante el período de mantenimiento del estudio. Durante el período de titulación de la dosis, a los sujetos se les administró FBSF en forma escalonada hasta que se identificó una dosis de tratamiento (definida como un alivio adecuado de BTP observado durante al menos dos episodios consecutivos). Todos los pacientes comenzaron con una dosis de 200 μg y aumentaron 200 μg en cada episodio posterior hasta lograr un adecuado alivio del dolor con efectos secundarios tolerables. No se permitieron dosis superiores a 1200 μg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de la dosis óptima de Painkyl®
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
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Tiempo hasta la dosis "óptima" de un medicamento de estudio abierto en la fase de titulación.
Durante el período de titulación de la dosis, a los sujetos se les administró FBSF (Painkyl®) en forma escalonada hasta que se identificó una dosis de tratamiento (definida como un alivio adecuado de BTP observado durante al menos dos episodios consecutivos).
Todos los pacientes comenzaron con una dosis de 200 μg y aumentaron 200 μg en cada episodio posterior hasta lograr un adecuado alivio del dolor con efectos secundarios tolerables.
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Dentro de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de eficacia: diferencia de intensidad del dolor a los 30 minutos (PID30) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la fase de eficacia, en cada episodio de dolor irruptivo, 30 minutos después de tomar la dosis del fármaco del estudio, a los 0 y 10 minutos después de tomar la dosis del fármaco del estudio
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Durante la fase de eficacia, los participantes evaluaron la intensidad del dolor en cada episodio de dolor irruptivo (BTP) a los 0 y 30 minutos después de tomar la dosis utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en una escala de 0 a 10, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 es "el peor dolor posible".
PID30 se calcula como la diferencia en la intensidad del dolor desde el tiempo 0 hasta los 30 minutos.
Un valor positivo es una disminución (mejoría) del dolor; una diferencia de ≥ 3 puntos se considera clínicamente importante.
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Durante la fase de eficacia, en cada episodio de dolor irruptivo, 30 minutos después de tomar la dosis del fármaco del estudio, a los 0 y 10 minutos después de tomar la dosis del fármaco del estudio
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Fase de eficacia: puntuación de satisfacción de los sujetos a los 30 minutos después del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la fase de eficacia, en cada episodio de dolor irruptivo, 30 minutos después de tomar la dosis del fármaco del estudio
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Los participantes evaluaron la satisfacción de sus sujetos con la eficacia del tratamiento para los episodios de BTP tratados 30 minutos después de tomar la dosis del fármaco del estudio.
Para esta evaluación se utilizó la escala de calificación verbal (VRS) categórica validada de 5 puntos y se calificó de la siguiente manera: deficiente; justo; bien; muy bien; excelente.
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Durante la fase de eficacia, en cada episodio de dolor irruptivo, 30 minutos después de tomar la dosis del fármaco del estudio
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El porcentaje de episodios que requieren medicamentos de rescate.
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
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• Porcentaje de episodios que requieren medicación de rescate: los sujetos registrarán si tomaron medicación de rescate después de la administración de la medicación del estudio para cada episodio de BTP, respondiendo "sí" o "no".
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Dentro de 2 semanas
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Incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Evaluado por el NCI-CTCAE (Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos) v4.0 y dentro de algunos subgrupos de pacientes
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Desde la fecha de ingreso al estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cheng-Hsu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greco MT, Corli O, Montanari M, Deandrea S, Zagonel V, Apolone G; Writing Protocol Committee; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Epidemiology and pattern of care of breakthrough cancer pain in a longitudinal sample of cancer patients: results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):9-18. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc250.
- Rhiner MI, von Gunten CF. Cancer breakthrough pain in the presence of cancer-related chronic pain: fact versus perceptions of health-care providers and patients. J Support Oncol. 2010 Nov-Dec;8(6):232-8. doi: 10.1016/j.suponc.2010.10.006.
- Mercadante S. The use of rapid onset opioids for breakthrough cancer pain: the challenge of its dosing. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Dec;80(3):460-5. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.12.002. Epub 2011 Jan 6.
- Rauck R, North J, Gever LN, Tagarro I, Finn AL. Fentanyl buccal soluble film (FBSF) for breakthrough pain in patients with cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Ann Oncol. 2010 Jun;21(6):1308-1314. doi: 10.1093/annonc/mdp541. Epub 2009 Nov 25.
- Chiou TJ, Chao TC, Chao TY, Huang JS, Chang YF, Wang CH. A dose titration study of fentanyl buccal soluble film for breakthrough cancer pain in Taiwan. Cancer Rep (Hoboken). 2019 Oct;2(5):e1179. doi: 10.1002/cnr2.1179. Epub 2019 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- PK1302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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