Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosistitratiestudie van fentanyl buccale oplosbare film voor baanbrekende kankerpijn in Taiwan

11 september 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Fentanyl Buccaal Oplosbare Films Haalbaar dosisbereikonderzoek voor doorbraakpijn bij Taiwanese kankerpatiënten

Hoofddoel:

Om het haalbare dosisbereik van Painkyl® te bepalen dat nodig is voor de Taiwanese bevolking.

Secundaire doelstellingen:

Om de werkzaamheid van Painkyl® te evalueren door het kwadratische gemiddelde van het verschil in pijnintensiteit te berekenen 30 minuten na inname van Painkyl® (SPID30, een 11-puntsschaal).

De tevredenheid van proefpersonen evalueren door een globale evaluatie van de medicatieprestaties uit te voeren (een 5-punts categorische schaal).

Om het percentage episodes te identificeren waarvoor noodmedicatie nodig is tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode.

Om de veiligheidsgegevens van Painkyl® voor doorbraakpijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt was het haalbare bereik van FBSF dat vereist is voor de Taiwanese bevolking. De secundaire eindpunten waren het verschil in pijnintensiteit 30 minuten (PID30) na FBSF-toediening, de tevredenheid van de proefpersonen en het percentage episodes waarvoor noodmedicatie nodig was.

Pijnintensiteit werd bepaald met behulp van een 11-punts numerieke schaal van 0 = "geen pijn" tot 10 "ergste pijn". Patiënten werden beoordeeld op basislijnpijn en pijnintensiteit 30 minuten na toediening. De PID30 werd verkregen door basislijn pijnscore minus score beoordeeld 30 minuten na dosering.

De tevredenheid van de patiënt werd beoordeeld met behulp van een 5-punts (slecht, redelijk, goed, zeer goed en uitstekend) categorische schaal 30 minuten na inname van FBSF met de volgende vraag: "Wat was uw algehele tevredenheid met de medicatie?" Bij elke episode van BTP registreerden de proefpersonen of een noodmedicatie werd ingenomen na toediening van FBSF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A. een stabiel huidig ​​regime van orale opioïden gelijk aan 60-1000 mg/dag orale morfine of 20-120 mg/dag iv morfine of 25-300 mcg/uur transdermale fentanyl gedurende een week of langer;
  • B. regelmatig 1 tot 3 episoden van doorbraakpijn per dag doormaakten waarvoor extra opioïden van pijnbestrijding nodig waren;
  • C. ten minste gedeeltelijke verlichting van doorbraakpijn door gebruik van opioïdtherapie;
  • D. 20 jaar of ouder;
  • e. vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen;
  • F. in staat om zelf de studiemedicatie correct toe te dienen of heeft de beschikking over een verantwoordelijke volwassen verzorger om de studiemedicatie correct toe te dienen;
  • G. bereid en in staat om bij elke pijnepisode een patiëntendagboek in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • A. snel escalerende pijn (bijv. regelmatig meer dan 3 doorbraakpijnepisodes per dag) die moeilijk onder controle te krijgen zijn met analgetica;
  • B. geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor fentanyl;
  • C. hart- en longziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op ademhalingsdepressie aanzienlijk zou verhogen;
  • D. psychiatrische/cognitieve of neurologische stoornis die het vermogen van de proefpersoon zou beperken om het dagboek te begrijpen of in te vullen;
  • e. matige (graad 3) tot ernstige (graad 4) mucositis (proefpersonen met minder dan matige mucositis zijn toegestaan ​​en moeten worden geïnstrueerd om de Painkyl®-film niet aan te brengen op een ontstekingsplaats);
  • F. abnormaal mondslijmvlies dat de opname van het geneesmiddel belemmert;
  • G. momenteel onder andere behandelingen die het effect van pijnbestrijding kunnen veranderen op basis van het oordeel van de onderzoeker;
  • H. recente geschiedenis of actueel bewijs van misbruik van alcohol of andere drugs (legaal of ongeoorloofd);
  • i. gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek;
  • J. zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, of positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl buccale oplosbare film (FBSF)
Enkele arm
Geneesmiddel: Fentanyl buccale oplosbare film (FBSF)

Na screening werden in aanmerking komende proefpersonen individueel getitreerd tot een adequate dosis FBSF (titratieperiode) en werden deze dosis voortgezet zoals vereist om hun BTP onder controle te houden gedurende de onderhoudsperiode van het onderzoek.

Tijdens de dosistitratieperiode kregen proefpersonen FBSF toegediend op een manier met dosisescalatie totdat een behandelingsdosis werd geïdentificeerd (gedefinieerd als een adequate verlichting van BTP waargenomen gedurende ten minste twee opeenvolgende episodes). Alle patiënten begonnen met een dosis van 200 μg en verhoogden met 200 μg in elke volgende episode totdat een adequate pijnverlichting met verdraagbare bijwerkingen was bereikt. Doses boven de 1200 μg waren niet toegestaan.

Andere namen:
  • Painkyl, fentanyl buccale oplosbare film (FBSF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale dosisberekening van Painkyl®
Tijdsspanne: Binnen 2 weken
Tijd tot "optimale" dosis van een open-label studiemedicatie in de titratiefase. Tijdens de dosistitratieperiode kregen proefpersonen FBSF (Painkyl®) toegediend in een dosisescalatie totdat een behandelingsdosis werd geïdentificeerd (gedefinieerd als een adequate verlichting van BTP waargenomen gedurende ten minste twee opeenvolgende episodes). Alle patiënten begonnen met een dosis van 200 μg en verhoogden met 200 μg in elke volgende episode totdat een adequate pijnverlichting met verdraagbare bijwerkingen was bereikt.
Binnen 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsfase: Verschil in pijnintensiteit 30 minuten (PID30) na behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de werkzaamheidsfase, bij elke episode van doorbraakpijn, 30 minuten na inname van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op 0 en 10 minuten na inname van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdens de werkzaamheidsfase beoordeelden de deelnemers hun pijnintensiteit bij elke episode van doorbraakpijn (BTP) op 0 en 30 minuten na inname van de dosis met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van pijn en 10 is "ergst mogelijke pijn". PID30 wordt berekend als het verschil in pijnintensiteit van 0 tot 30 minuten. Een positieve waarde is een afname (verbetering) van de pijn; een verschil van ≥ 3 punten wordt als klinisch belangrijk beschouwd.
Tijdens de werkzaamheidsfase, bij elke episode van doorbraakpijn, 30 minuten na inname van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op 0 en 10 minuten na inname van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Werkzaamheidsfase: tevredenheidsscore van proefpersonen 30 minuten na behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de werkzaamheidsfase, bij elke episode van doorbraakpijn, 30 minuten na inname van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers beoordeelden de tevredenheid van hun proefpersonen over de werkzaamheid van de behandeling voor behandelde BTP-episodes 30 minuten na inname van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De gevalideerde, categorische 5-punts Verbal Rating Scale (VRS) werd gebruikt voor deze beoordeling en scoorde als volgt: slecht; eerlijk; Goed; erg goed; uitstekend.
Tijdens de werkzaamheidsfase, bij elke episode van doorbraakpijn, 30 minuten na inname van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage episodes waarvoor noodmedicatie nodig is.
Tijdsspanne: Binnen 2 weken
• Percentage episoden waarvoor noodmedicatie nodig was: proefpersonen noteren of noodmedicatie werd ingenomen na toediening van onderzoeksmedicatie voor elke episode van BTP, door "ja" of "nee" te antwoorden.
Binnen 2 weken
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de ingangsdatum van het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Beoordeeld door de NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 en binnen sommige subgroepen van patiënten
Vanaf de ingangsdatum van het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

TTY Biopharm

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cheng-Hsu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PK1302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren