- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03669263
Badanie miareczkowania dawki rozpuszczalnego filmu fentanylu w policzku w leczeniu przełomowego bólu nowotworowego na Tajwanie
Fentanyl podpoliczkowy rozpuszczalny film Badanie zakresu możliwych dawek bólu przebijającego u tajwańskich pacjentów z rakiem
Podstawowy cel:
Określenie możliwego zakresu dawek Painkyl® wymaganego dla populacji tajwańskiej.
Cele drugorzędne:
Ocena skuteczności Painkyl® przez obliczenie średniej kwadratowej różnicy intensywności bólu po 30 minutach od przyjęcia Painkyl® (SPID30, 11-punktowa skala).
Ocena zadowolenia pacjentów poprzez przeprowadzenie globalnej oceny działania leków (5-punktowa skala kategoryczna).
Określenie odsetka epizodów wymagających podania leków ratunkowych w okresie leczenia podtrzymującego.
Ocena danych dotyczących bezpieczeństwa preparatu Painkyl® w leczeniu bólu przebijającego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym był możliwy zakres FBSF wymagany dla populacji tajwańskiej. Drugorzędowymi punktami końcowymi były różnica w nasileniu bólu po 30 minutach (PID30) po podaniu FBSF, satysfakcja badanych oraz odsetek epizodów wymagających zastosowania leków doraźnych.
Intensywność bólu określono za pomocą 11-punktowej skali numerycznej od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy ból”. Pacjentów oceniano na podstawie bólu wyjściowego, jak również intensywności bólu po 30 minutach od podania dawki. PID30 uzyskano na podstawie wyjściowej oceny bólu minus punktacja oceniona 30 minut po podaniu.
Zadowolenie pacjenta oceniano za pomocą 5-punktowej skali kategorycznej (słaby, zadowalający, dobry, bardzo dobry i doskonały) po 30 minutach od przyjęcia FBSF z następującym pytaniem: „Jaki był ogólny poziom zadowolenia z leku?” W każdym epizodzie BTP badani rejestrowali, czy po podaniu FBSF przyjęto lek ratunkowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Keelung, Tajwan
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- A. stały aktualny schemat doustnych opioidów równoważny 60-1000 mg/dobę doustnej morfiny lub 20-120 mg/dobę morfiny dożylnej lub 25-300 mcg/h przezskórnego fentanylu przez tydzień lub dłużej;
- B. regularnie doświadczali 1 do 3 epizodów bólu przebijającego dziennie, które wymagały dodatkowych opioidów w celu kontroli bólu;
- C. przynajmniej częściowe złagodzenie bólu przebijającego przez zastosowanie terapii opioidowej;
- D. 20 lat lub więcej;
- mi. zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
- F. jest w stanie prawidłowo samodzielnie podać badany lek lub ma do dyspozycji odpowiedzialnego dorosłego opiekuna, który może prawidłowo podać badany lek;
- G. chętny i zdolny do wypełnienia dzienniczka pacjenta z każdym epizodem bólu
Kryteria wyłączenia:
- A. szybko narastający ból (np. regularnie więcej niż 3 epizody bólu przebijającego dziennie), który trudno opanować środkami przeciwbólowymi;
- B. historia nadwrażliwości lub nietolerancji na fentanyl;
- C. choroba krążeniowo-oddechowa, która w opinii badacza znacznie zwiększałaby ryzyko wystąpienia depresji oddechowej;
- D. upośledzenie psychiatryczne/poznawcze lub neurologiczne, które ograniczałoby zdolność podmiotu do zrozumienia lub wypełnienia dziennika;
- mi. umiarkowane (stopień 3) do ciężkiego (stopień 4) zapalenie błony śluzowej (osoby z mniej niż umiarkowanym zapaleniem błony śluzowej są dozwolone i muszą zostać poinstruowane, aby nie nakładały filmu Painkyl® w miejscu zapalenia);
- F. nieprawidłowa błona śluzowa jamy ustnej, która utrudnia wchłanianie leku;
- G. obecnie w trakcie innych terapii, które mogą zmienić efekt kontroli bólu w oparciu o ocenę badacza;
- H. niedawna historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających (legalnych lub nielegalnych);
- I. stosowanie badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie;
- J. kobiety w ciąży lub matki karmiące lub pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Błona rozpuszczalna z fentanylem na policzku (FBSF)
Pojedyncze ramię
|
Po badaniu przesiewowym kwalifikującym się pacjentom indywidualnie dostosowano odpowiednią dawkę FBSF (okres miareczkowania) i kontynuowano przyjmowanie tej dawki zgodnie z wymogami kontrolowania ich BTP przez cały okres badania podtrzymującego. W okresie zwiększania dawki pacjentom podawano FBSF w sposób zwiększania dawki, aż do ustalenia dawki leczniczej (zdefiniowanej jako odpowiednie złagodzenie BTP obserwowane przez co najmniej dwa kolejne epizody). Wszyscy pacjenci zaczynali od dawki 200 μg i zwiększali ją o 200 μg w każdym kolejnym epizodzie, aż do uzyskania odpowiedniego złagodzenia bólu z tolerowanymi skutkami ubocznymi. Dawki powyżej 1200 μg były niedozwolone.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obliczenie optymalnej dawki Painkyl®
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
|
Czas do „optymalnej” dawki badanego leku otwartego w fazie miareczkowania.
Podczas okresu miareczkowania dawki pacjentom podawano FBSF (Painkyl®) w sposób zwiększania dawki, aż do zidentyfikowania dawki leczniczej (zdefiniowanej jako odpowiednie złagodzenie BTP obserwowane przez co najmniej dwa kolejne epizody).
Wszyscy pacjenci zaczynali od dawki 200 μg i zwiększali ją o 200 μg w każdym kolejnym epizodzie, aż do uzyskania odpowiedniego złagodzenia bólu z tolerowanymi skutkami ubocznymi.
|
W przeciągu 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Faza skuteczności: różnica w intensywności bólu po 30 minutach (PID30) po zabiegu
Ramy czasowe: Podczas fazy skuteczności, przy każdym epizodzie bólu przebijającego, 30 minut po przyjęciu dawki badanego leku, w 0 i 10 minut po przyjęciu dawki badanego leku
|
Podczas fazy skuteczności uczestnicy oceniali intensywność bólu w każdym epizodzie bólu przebijającego (BTP) w 0 i 30 minut po przyjęciu dawki, stosując 11-punktową Numeryczną Skalę Oceny (NRS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak ból, a 10 to „najgorszy możliwy ból”.
PID30 oblicza się jako różnicę natężenia bólu od czasu 0 do 30 minut.
Wartość dodatnia to zmniejszenie (poprawa) bólu; za klinicznie istotną uważa się różnicę ≥ 3 punkty.
|
Podczas fazy skuteczności, przy każdym epizodzie bólu przebijającego, 30 minut po przyjęciu dawki badanego leku, w 0 i 10 minut po przyjęciu dawki badanego leku
|
Faza skuteczności: ocena zadowolenia pacjentów po 30 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Podczas fazy skuteczności, przy każdym epizodzie bólu przebijającego, 30 minut po przyjęciu dawki badanego leku
|
Uczestnicy oceniali zadowolenie pacjentów ze skuteczności leczenia leczonych epizodów BTP po 30 minutach od przyjęcia dawki badanego leku.
Do tej oceny wykorzystano zweryfikowaną, kategoryczną 5-punktową Skalę Oceny Werbalnej (VRS), która uzyskała następującą punktację: słaba; sprawiedliwy; Dobry; bardzo dobry; doskonały.
|
Podczas fazy skuteczności, przy każdym epizodzie bólu przebijającego, 30 minut po przyjęciu dawki badanego leku
|
Odsetek epizodów wymagających leków ratunkowych.
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
|
• Procent epizodów wymagających leków ratunkowych: badani zapiszą, czy lek ratunkowy został przyjęty po podaniu badanego leku dla każdego epizodu BTP, odpowiadając „tak” lub „nie”.
|
W przeciągu 2 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
Oceniane przez NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 oraz w niektórych podgrupach pacjentów
|
Od daty włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cheng-Hsu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greco MT, Corli O, Montanari M, Deandrea S, Zagonel V, Apolone G; Writing Protocol Committee; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Epidemiology and pattern of care of breakthrough cancer pain in a longitudinal sample of cancer patients: results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):9-18. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc250.
- Rhiner MI, von Gunten CF. Cancer breakthrough pain in the presence of cancer-related chronic pain: fact versus perceptions of health-care providers and patients. J Support Oncol. 2010 Nov-Dec;8(6):232-8. doi: 10.1016/j.suponc.2010.10.006.
- Mercadante S. The use of rapid onset opioids for breakthrough cancer pain: the challenge of its dosing. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Dec;80(3):460-5. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.12.002. Epub 2011 Jan 6.
- Rauck R, North J, Gever LN, Tagarro I, Finn AL. Fentanyl buccal soluble film (FBSF) for breakthrough pain in patients with cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Ann Oncol. 2010 Jun;21(6):1308-1314. doi: 10.1093/annonc/mdp541. Epub 2009 Nov 25.
- Chiou TJ, Chao TC, Chao TY, Huang JS, Chang YF, Wang CH. A dose titration study of fentanyl buccal soluble film for breakthrough cancer pain in Taiwan. Cancer Rep (Hoboken). 2019 Oct;2(5):e1179. doi: 10.1002/cnr2.1179. Epub 2019 Apr 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból nowotworowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK1302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przełomowy ból nowotworowy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone