Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miareczkowania dawki rozpuszczalnego filmu fentanylu w policzku w leczeniu przełomowego bólu nowotworowego na Tajwanie

11 września 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Fentanyl podpoliczkowy rozpuszczalny film Badanie zakresu możliwych dawek bólu przebijającego u tajwańskich pacjentów z rakiem

Podstawowy cel:

Określenie możliwego zakresu dawek Painkyl® wymaganego dla populacji tajwańskiej.

Cele drugorzędne:

Ocena skuteczności Painkyl® przez obliczenie średniej kwadratowej różnicy intensywności bólu po 30 minutach od przyjęcia Painkyl® (SPID30, 11-punktowa skala).

Ocena zadowolenia pacjentów poprzez przeprowadzenie globalnej oceny działania leków (5-punktowa skala kategoryczna).

Określenie odsetka epizodów wymagających podania leków ratunkowych w okresie leczenia podtrzymującego.

Ocena danych dotyczących bezpieczeństwa preparatu Painkyl® w leczeniu bólu przebijającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym był możliwy zakres FBSF wymagany dla populacji tajwańskiej. Drugorzędowymi punktami końcowymi były różnica w nasileniu bólu po 30 minutach (PID30) po podaniu FBSF, satysfakcja badanych oraz odsetek epizodów wymagających zastosowania leków doraźnych.

Intensywność bólu określono za pomocą 11-punktowej skali numerycznej od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy ból”. Pacjentów oceniano na podstawie bólu wyjściowego, jak również intensywności bólu po 30 minutach od podania dawki. PID30 uzyskano na podstawie wyjściowej oceny bólu minus punktacja oceniona 30 minut po podaniu.

Zadowolenie pacjenta oceniano za pomocą 5-punktowej skali kategorycznej (słaby, zadowalający, dobry, bardzo dobry i doskonały) po 30 minutach od przyjęcia FBSF z następującym pytaniem: „Jaki był ogólny poziom zadowolenia z leku?” W każdym epizodzie BTP badani rejestrowali, czy po podaniu FBSF przyjęto lek ratunkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. stały aktualny schemat doustnych opioidów równoważny 60-1000 mg/dobę doustnej morfiny lub 20-120 mg/dobę morfiny dożylnej lub 25-300 mcg/h przezskórnego fentanylu przez tydzień lub dłużej;
  • B. regularnie doświadczali 1 do 3 epizodów bólu przebijającego dziennie, które wymagały dodatkowych opioidów w celu kontroli bólu;
  • C. przynajmniej częściowe złagodzenie bólu przebijającego przez zastosowanie terapii opioidowej;
  • D. 20 lat lub więcej;
  • mi. zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
  • F. jest w stanie prawidłowo samodzielnie podać badany lek lub ma do dyspozycji odpowiedzialnego dorosłego opiekuna, który może prawidłowo podać badany lek;
  • G. chętny i zdolny do wypełnienia dzienniczka pacjenta z każdym epizodem bólu

Kryteria wyłączenia:

  • A. szybko narastający ból (np. regularnie więcej niż 3 epizody bólu przebijającego dziennie), który trudno opanować środkami przeciwbólowymi;
  • B. historia nadwrażliwości lub nietolerancji na fentanyl;
  • C. choroba krążeniowo-oddechowa, która w opinii badacza znacznie zwiększałaby ryzyko wystąpienia depresji oddechowej;
  • D. upośledzenie psychiatryczne/poznawcze lub neurologiczne, które ograniczałoby zdolność podmiotu do zrozumienia lub wypełnienia dziennika;
  • mi. umiarkowane (stopień 3) do ciężkiego (stopień 4) zapalenie błony śluzowej (osoby z mniej niż umiarkowanym zapaleniem błony śluzowej są dozwolone i muszą zostać poinstruowane, aby nie nakładały filmu Painkyl® w miejscu zapalenia);
  • F. nieprawidłowa błona śluzowa jamy ustnej, która utrudnia wchłanianie leku;
  • G. obecnie w trakcie innych terapii, które mogą zmienić efekt kontroli bólu w oparciu o ocenę badacza;
  • H. niedawna historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających (legalnych lub nielegalnych);
  • I. stosowanie badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie;
  • J. kobiety w ciąży lub matki karmiące lub pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Błona rozpuszczalna z fentanylem na policzku (FBSF)
Pojedyncze ramię
Lek: Błona rozpuszczalna z fentanylem na policzku (FBSF)

Po badaniu przesiewowym kwalifikującym się pacjentom indywidualnie dostosowano odpowiednią dawkę FBSF (okres miareczkowania) i kontynuowano przyjmowanie tej dawki zgodnie z wymogami kontrolowania ich BTP przez cały okres badania podtrzymującego.

W okresie zwiększania dawki pacjentom podawano FBSF w sposób zwiększania dawki, aż do ustalenia dawki leczniczej (zdefiniowanej jako odpowiednie złagodzenie BTP obserwowane przez co najmniej dwa kolejne epizody). Wszyscy pacjenci zaczynali od dawki 200 μg i zwiększali ją o 200 μg w każdym kolejnym epizodzie, aż do uzyskania odpowiedniego złagodzenia bólu z tolerowanymi skutkami ubocznymi. Dawki powyżej 1200 μg były niedozwolone.

Inne nazwy:
  • Rozpuszczalny film przeciwbólowy z fentanylem na policzku (FBSF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczenie optymalnej dawki Painkyl®
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
Czas do „optymalnej” dawki badanego leku otwartego w fazie miareczkowania. Podczas okresu miareczkowania dawki pacjentom podawano FBSF (Painkyl®) w sposób zwiększania dawki, aż do zidentyfikowania dawki leczniczej (zdefiniowanej jako odpowiednie złagodzenie BTP obserwowane przez co najmniej dwa kolejne epizody). Wszyscy pacjenci zaczynali od dawki 200 μg i zwiększali ją o 200 μg w każdym kolejnym epizodzie, aż do uzyskania odpowiedniego złagodzenia bólu z tolerowanymi skutkami ubocznymi.
W przeciągu 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza skuteczności: różnica w intensywności bólu po 30 minutach (PID30) po zabiegu
Ramy czasowe: Podczas fazy skuteczności, przy każdym epizodzie bólu przebijającego, 30 minut po przyjęciu dawki badanego leku, w 0 i 10 minut po przyjęciu dawki badanego leku
Podczas fazy skuteczności uczestnicy oceniali intensywność bólu w każdym epizodzie bólu przebijającego (BTP) w 0 i 30 minut po przyjęciu dawki, stosując 11-punktową Numeryczną Skalę Oceny (NRS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak ból, a 10 to „najgorszy możliwy ból”. PID30 oblicza się jako różnicę natężenia bólu od czasu 0 do 30 minut. Wartość dodatnia to zmniejszenie (poprawa) bólu; za klinicznie istotną uważa się różnicę ≥ 3 punkty.
Podczas fazy skuteczności, przy każdym epizodzie bólu przebijającego, 30 minut po przyjęciu dawki badanego leku, w 0 i 10 minut po przyjęciu dawki badanego leku
Faza skuteczności: ocena zadowolenia pacjentów po 30 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Podczas fazy skuteczności, przy każdym epizodzie bólu przebijającego, 30 minut po przyjęciu dawki badanego leku
Uczestnicy oceniali zadowolenie pacjentów ze skuteczności leczenia leczonych epizodów BTP po 30 minutach od przyjęcia dawki badanego leku. Do tej oceny wykorzystano zweryfikowaną, kategoryczną 5-punktową Skalę Oceny Werbalnej (VRS), która uzyskała następującą punktację: słaba; sprawiedliwy; Dobry; bardzo dobry; doskonały.
Podczas fazy skuteczności, przy każdym epizodzie bólu przebijającego, 30 minut po przyjęciu dawki badanego leku
Odsetek epizodów wymagających leków ratunkowych.
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
• Procent epizodów wymagających leków ratunkowych: badani zapiszą, czy lek ratunkowy został przyjęty po podaniu badanego leku dla każdego epizodu BTP, odpowiadając „tak” lub „nie”.
W przeciągu 2 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Oceniane przez NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 oraz w niektórych podgrupach pacjentów
Od daty włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

TTY Biopharm

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cheng-Hsu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK1302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełomowy ból nowotworowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj