Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosistitreringsundersøgelse af bukkalopløselig fentanylfilm for gennembrudskræftsmerter i Taiwan

11. september 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Fentanyl Buccal Soluble Films Gennemførlig dosisområdeundersøgelse for gennembrudssmerter hos taiwanske kræftpatienter

Primært mål:

For at bestemme det mulige dosisområde af Painkyl®, der kræves til den taiwanske befolkning.

Sekundære mål:

At evaluere effekten af ​​Painkyl® ved at beregne kvadratisk middelværdi af smerteintensitetsforskellen 30 minutter efter indtagelse af Painkyl® (SPID30, en 11-punkts skala).

At evaluere forsøgspersoners tilfredshed ved at udføre en global evaluering af medicinpræstation (en 5-punkts kategoriskala).

For at identificere procentdelen af ​​episoder, der kræver redningsmedicin under vedligeholdelsesbehandlingsperioden.

For at evaluere sikkerhedsdataene for Painkyl® for gennembrudssmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt var den mulige række af FBSF, der kræves for den taiwanske befolkning. De sekundære endepunkter var forskellen i smerteintensitet 30 minutter (PID30) efter FBSF-administration, forsøgspersonernes tilfredshed og procentdelen af ​​episoder, der krævede redningsmedicin.

Smerteintensiteten blev bestemt ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala fra 0="ingen smerte" til 10="værste smerte." Patienterne blev vurderet med baseline smerter samt smerteintensitet 30 minutter efter dosering. PID30 blev opnået ved baseline smertescore minus score vurderet 30 minutter efter dosering.

Patientens tilfredshed blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts (dårlig, rimelig, god, meget god og fremragende) kategorisk skala 30 minutter efter indtagelse af FBSF med følgende spørgsmål: "Hvad var din generelle tilfredshed med medicinen?" Ved hver episode af BTP registrerede forsøgspersoner, om en redningsmedicin blev taget efter administration af FBSF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. et stabilt aktuelt regime af orale opioider svarende til 60-1000 mg/dag oral morfin eller 20-120 mg/dag iv morfin eller 25-300 mcg/time transdermalt fentanyl i en uge eller længere;
  • b. oplevede regelmæssigt 1 til 3 gennembrudssmerteepisoder om dagen, der krævede yderligere opioider fra smertekontrol;
  • c. mindst delvis lindring af gennembrudssmerter ved brug af opioidterapi;
  • d. 20 år eller ældre;
  • e. evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
  • f. i stand til selv at administrere undersøgelsesmedicinen korrekt eller har tilgængeligheden af ​​en ansvarlig voksenplejer til rådighed til at administrere undersøgelsesmedicinen korrekt;
  • g. villig og i stand til at udfylde patientdagbog med hver smerteepisode

Ekskluderingskriterier:

  • en. hurtigt eskalerende smerter (f.eks. regelmæssigt mere end 3 gennembrudssmerteepisoder om dagen), som er svære at kontrollere med analgetika;
  • b. historie med overfølsomhed eller intolerance over for fentanyl;
  • c. hjerte-lungesygdom, der efter investigators mening ville øge risikoen for respirationsdepression betydeligt;
  • d. psykiatrisk/kognitiv eller neurologisk svækkelse, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at forstå eller færdiggøre dagbogen;
  • e. moderat (grad 3) til svær (grad 4) mucositis (personer med mindre end moderat mucositis er tilladt og skal instrueres i ikke at påføre Painkyl®-filmen på et inflammationssted);
  • f. unormal mundslimhinde, som vil hæmme lægemiddelabsorption;
  • g. i øjeblikket under andre behandlinger, der kan ændre virkningen af ​​smertekontrol baseret på efterforskerens vurdering;
  • h. nyere historie eller aktuelle beviser for alkohol eller andre (lovlige eller ulovlige) stofmisbrug;
  • jeg. brug af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger forud for denne undersøgelse;
  • j. gravide kvinder eller ammende mødre eller positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl bukkal opløselig film (FBSF)
Enkelt arm
Medicin: Fentanyl bukkal opløselig film (FBSF)

Efter screening blev kvalificerede forsøgspersoner individuelt titreret til en passende dosis af FBSF (titreringsperiode) og fortsatte med denne dosis efter behov for at kontrollere deres BTP gennem hele undersøgelsens vedligeholdelsesperiode.

I løbet af dosistitreringsperioden blev forsøgspersoner administreret med FBSF på en dosiseskalerende måde, indtil en behandlingsdosis blev identificeret (defineret som en tilstrækkelig lindring af BTP observeret i mindst to på hinanden følgende episoder). Alle patienter startede med en dosis på 200 μg og steg med 200 μg i hver efterfølgende episode, indtil en tilstrækkelig smertelindring med tolerable bivirkninger blev opnået. Doser over 1200 μg var ikke tilladt.

Andre navne:
  • Painkyl, fentanyl buccal opløselig film (FBSF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosisberegning af Painkyl®
Tidsramme: Inden for 2 uger
Tid til "optimal" dosis af en åben undersøgelsesmedicin i titreringsfasen. I løbet af dosistitreringsperioden blev forsøgspersoner administreret med FBSF (Painkyl®) på en dosiseskalerende måde, indtil en behandlingsdosis blev identificeret (defineret som en tilstrækkelig lindring af BTP observeret i mindst to på hinanden følgende episoder). Alle patienter startede med en dosis på 200 μg og steg med 200 μg i hver efterfølgende episode, indtil en tilstrækkelig smertelindring med tolerable bivirkninger blev opnået.
Inden for 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektfase: Smerteintensitetsforskel 30 minutter (PID30) efter behandling
Tidsramme: Under effektfasen, ved hver episode med gennembrudssmerter, 30 minutter efter indtagelse af dosis af undersøgelseslægemidlet, 0 og 10 minutter efter indtagelse af dosis af undersøgelseslægemiddel
Under effektfasen vurderede deltagerne deres smerteintensitet ved hver episode med gennembrudssmerte (BTP) 0 og 30 minutter efter indtagelse af dosis ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fraværet af smerte og 10 er "værst tænkelige smerte". PID30 beregnes som forskellen i smerteintensitet fra tiden 0 til 30 minutter. En positiv værdi er et fald (forbedring) af smerten; en forskel på ≥ 3 point anses for at være klinisk vigtig.
Under effektfasen, ved hver episode med gennembrudssmerter, 30 minutter efter indtagelse af dosis af undersøgelseslægemidlet, 0 og 10 minutter efter indtagelse af dosis af undersøgelseslægemiddel
Effektfase: Forsøgspersonernes tilfredshedsscore 30 minutter efter behandlingen
Tidsramme: Under effektfasen, ved hver episode med gennembrudssmerter, 30 minutter efter indtagelse af dosis af undersøgelseslægemidlet
Deltagerne vurderede deres forsøgspersoners tilfredshed med behandlingseffektivitet for behandlede BTP-episoder 30 minutter efter indtagelse af dosis af undersøgelseslægemidlet. Den validerede, kategoriske 5-punkts Verbal Rating Scale (VRS) blev brugt til denne vurdering og scorede som følger: dårlig; retfærdig; godt; meget godt; fremragende.
Under effektfasen, ved hver episode med gennembrudssmerter, 30 minutter efter indtagelse af dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdelen af ​​episoder, der kræver redningsmedicin.
Tidsramme: Inden for 2 uger
• Procentdel af episoder, der kræver redningsmedicin: forsøgspersoner vil registrere, om redningsmedicin blev taget efter administration af undersøgelsesmedicin for hver episode af BTP, ved at svare "ja" eller "nej".
Inden for 2 uger
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsens start til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Vurderet af NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 og inden for nogle undergrupper af patienter
Fra datoen for undersøgelsens start til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

TTY Biopharm

Efterforskere

  • Studiestol: Cheng-Hsu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK1302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennembrudskræftsmerter

Kliniske forsøg med Fentanyl bukkal opløselig film (FBSF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner