Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie titrace dávky fentanylového bukálního rozpustného filmu pro průlomovou rakovinovou bolest na Tchaj-wanu

11. září 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Fentanyl Buccal Soluble Films Studie proveditelného rozsahu dávek pro průlomovou bolest u tchajwanských pacientů s rakovinou

Primární cíl:

Stanovit možné rozmezí dávek Painkylu® potřebné pro tchajwanskou populaci.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit účinnost přípravku Painkyl® výpočtem druhé mocniny středního rozdílu intenzity bolesti 30 minut po užití přípravku Painkyl® (SPID30, 11bodová stupnice).

Vyhodnotit spokojenost subjektů provedením globálního hodnocení účinnosti léků (5bodová kategoriální škála).

Identifikovat procento epizod vyžadujících záchrannou medikaci během období udržovací léčby.

Vyhodnotit údaje o bezpečnosti přípravku Painkyl® pro průlomovou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem byl možný rozsah FBSF požadovaný pro tchajwanskou populaci. Sekundárními cílovými body byl rozdíl v intenzitě bolesti 30 minut (PID30) po podání FBSF, spokojenost subjektů a procento epizod vyžadujících záchrannou medikaci.

Intenzita bolesti byla stanovena pomocí 11bodové numerické škály od 0="žádná bolest" do 10="nejhorší bolest." U pacientů byla hodnocena výchozí bolest a také intenzita bolesti 30 minut po podání dávky. PID30 bylo získáno jako základní skóre bolesti mínus skóre hodnocené 30 minut po podání dávky.

Spokojenost pacienta byla hodnocena pomocí 5bodové (špatné, slušné, dobré, velmi dobré a vynikající) kategoriální škály 30 minut po užití FBSF s následující otázkou: "Jaká byla vaše celková spokojenost s lékem?" Při každé epizodě BTP subjekty zaznamenávaly, zda byla po podání FBSF užita záchranná medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Chang Gung memorial hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. stabilní současný režim perorálních opioidů ekvivalentních 60-1000 mg/den perorálního morfinu nebo 20-120 mg/den iv morfinu nebo 25-300 mcg/h transdermálního fentanylu po dobu jednoho týdne nebo déle;
  • b. pravidelně zažívali 1 až 3 epizody průlomové bolesti denně, které vyžadovaly další opioidy z kontroly bolesti;
  • C. alespoň částečnou úlevu od průlomové bolesti použitím opioidní terapie;
  • d. 20 let nebo starší;
  • E. schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas;
  • F. schopen samostatně správně podávat studované léčivo nebo má k dispozici odpovědného dospělého pečovatele, který bude studovaný léčivý přípravek správně podávat;
  • G. ochoten a schopen vyplnit deník pacienta s každou epizodou bolesti

Kritéria vyloučení:

  • A. rychle se stupňující bolest (např. pravidelně více než 3 epizody průlomové bolesti za den), kterou je obtížné kontrolovat analgetiky;
  • b. anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na fentanyl;
  • C. kardiopulmonální onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího významně zvýšilo riziko respirační deprese;
  • d. psychiatrické/kognitivní nebo neurologické poškození, které by omezovalo schopnost subjektu porozumět deníku nebo jej vyplnit;
  • E. středně závažná (3. stupeň) až těžká (4. stupeň) mukositida (jedinci s méně než středně závažnou mukozitidou jsou povoleni a musí být poučeni, aby neaplikovali film Painkyl® na místo zánětu);
  • F. abnormální sliznice dutiny ústní, která bude bránit vstřebávání léčiva;
  • G. v současné době pod jinou léčbou, která může změnit účinek kontroly bolesti na základě úsudku zkoušejícího;
  • h. nedávná historie nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog (zákonných nebo nezákonných);
  • i. použití zkoumaného léku během 4 týdnů před touto studií;
  • j. těhotné ženy nebo kojící matky nebo pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanylový bukální rozpustný film (FBSF)
Jednoruč
Lék: Fentanylový bukální rozpustný film (FBSF)

Po screeningu byli způsobilí jedinci individuálně titrováni na adekvátní dávku FBSF (titrační období) a pokračovali v této dávce, jak je požadováno pro kontrolu jejich BTP během udržovacího období studie.

Během období titrace dávky byl subjektům podáván FBSF způsobem s eskalací dávky, dokud nebyla identifikována léčebná dávka (definovaná jako adekvátní úleva od BTP pozorovaná po alespoň dvě po sobě jdoucí epizody). Všichni pacienti začínali dávkou 200 μg a zvyšovali ji o 200 μg v každé následující epizodě, dokud nebylo dosaženo adekvátní úlevy od bolesti s tolerovatelnými vedlejšími účinky. Dávky nad 1200 μg nebyly povoleny.

Ostatní jména:
  • Painkyl, fentanyl bukální rozpustný film (FBSF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet optimální dávky Painkyl®
Časové okno: Do 2 týdnů
Čas do „optimální“ dávky léku z otevřené studie ve fázi titrace. Během období titrace dávky byl subjektům podáván FBSF (Painkyl®) způsobem s eskalací dávky, dokud nebyla identifikována léčebná dávka (definovaná jako adekvátní úleva od BTP pozorovaná pro alespoň dvě po sobě jdoucí epizody). Všichni pacienti začínali dávkou 200 μg a zvyšovali ji o 200 μg v každé následující epizodě, dokud nebylo dosaženo adekvátní úlevy od bolesti s tolerovatelnými vedlejšími účinky.
Do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze účinnosti: Rozdíl v intenzitě bolesti 30 minut (PID30) po ošetření
Časové okno: Během fáze účinnosti, při každé epizodě průlomové bolesti, 30 minut po užití dávky studovaného léku, v 0 a 10 minutách po užití dávky studovaného léku
Během fáze účinnosti účastníci hodnotili intenzitu bolesti při každé epizodě průlomové bolesti (BTP) v čase 0 a 30 minut po užití dávky pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje nepřítomnost bolest a 10 je "nejhorší možná bolest". PID30 se vypočítá jako rozdíl intenzity bolesti od času 0 do 30 minut. Kladná hodnota je snížení (zlepšení) bolesti; ≥ 3-bodový rozdíl je považován za klinicky významný.
Během fáze účinnosti, při každé epizodě průlomové bolesti, 30 minut po užití dávky studovaného léku, v 0 a 10 minutách po užití dávky studovaného léku
Fáze účinnosti: Skóre spokojenosti subjektů 30 minut po ošetření
Časové okno: Během fáze účinnosti, při každé epizodě průlomové bolesti, 30 minut po užití dávky studovaného léku
Účastníci hodnotili spokojenost svých subjektů s účinností léčby u léčených epizod BTP 30 minut po užití dávky studovaného léku. Pro toto hodnocení byla použita validovaná, kategorická 5bodová Verbal Rating Scale (VRS), která byla hodnocena následovně: špatná; veletrh; dobrý; velmi dobře; vynikající.
Během fáze účinnosti, při každé epizodě průlomové bolesti, 30 minut po užití dávky studovaného léku
Procento epizod vyžadujících záchrannou medikaci.
Časové okno: Do 2 týdnů
• Procento epizod vyžadujících záchrannou medikaci: subjekty zaznamenají, zda byla po podání studijní medikace u každé epizody BTP užita záchranná medikace, a to odpovědí „ano“ nebo „ne“.
Do 2 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Ode dne vstupu do studie do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Posouzeno podle NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 a v rámci některých podskupin pacientů
Ode dne vstupu do studie do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

TTY Biopharm

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cheng-Hsu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK1302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průlomová rakovinová bolest

Klinické studie na Fentanylový bukální rozpustný film (FBSF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit