黄斑毛細血管拡張症タイプ 1 (MacTel 1) の THR-317 治療を評価するための研究
2020年9月1日 更新者：ThromboGenics
黄斑毛細血管拡張症タイプ1（MacTel 1）の治療のための硝子体内THR-317の有効性と安全性を評価するための第2相、非盲検、多施設研究
この研究は、硝子体内投与時のTHR-317の安全性を評価し、黄斑毛細血管拡張症タイプ1（MacTel 1）の被験者の中心サブフィールド厚（CST）の減少および最良矯正視力（BCVA）の改善における化合物の有効性を評価するために実施されます。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- MacTel 1 による黄斑浮腫、SD-OCT で CST >300µm
- -スクリーニング手順の前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 1型または2型糖尿病
- -研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある研究眼の同時疾患 30 日間 最後の研究治療後、または結果の解釈を混乱させる可能性があります
- -以前の交絡治療/手順、または研究期間中の計画/予想される使用 研究治療の最後の投与後30日まで
- -いずれかの眼のアクティブな眼/眼内感染または炎症
- -妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊法を利用していない出産の可能性のある女性、または避妊を利用していない生殖の可能性のある男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：THR-317
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THR-317 8mgの3回の硝子体内注射、約1ヶ月間隔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) に基づく中央サブフィールド厚 (CST) のベースラインからの変化
時間枠：84日目（3ヶ月目）
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84日目（3ヶ月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SD-OCTに基づくCSTのベースラインからの変化、研究訪問ごと
時間枠：ベースラインから140日目まで
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ベースラインから140日目まで
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SD-OCTに基づく、研究訪問による嚢腫腔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから140日目まで
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ベースラインから140日目まで
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研究訪問ごとの、最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：0日目から140日目まで
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0日目から140日目まで
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重篤な有害事象を含む全身および眼の有害事象の発生率
時間枠：0日目から140日目まで
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0日目から140日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Department、Oxurion NV.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2019年11月22日
研究の完了 (実際)
2019年11月22日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。