Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лечения THR-317 макулярной телеангиэктазии типа 1 (MacTel 1)

1 сентября 2020 г. обновлено: ThromboGenics

Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреального введения THR-317 для лечения макулярной телеангиэктазии типа 1 (MacTel 1)

Это исследование проводится для оценки безопасности THR-317 при интравитреальном введении и для оценки эффективности соединения в уменьшении толщины центрального подполя (CST) и улучшении остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) у субъектов с макулярной телеангиэктазией типа 1 (MacTel 1). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Франция, 75181
        • Hopital Cochin
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1000
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Макулярный отек, вызванный MacTel 1, с CST> 300 мкм на SD-OCT
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до процедур скрининга

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования на срок до 30 дней после последнего исследуемого лечения или может исказить интерпретацию результатов
  • Предыдущие смешанные виды лечения/процедур или их запланированное/ожидаемое применение в течение периода исследования на срок до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
  • Любая активная глазная/внутриглазная инфекция или воспаление в любом глазу
  • Беременная или кормящая женщина, или женщина детородного возраста, не использующая адекватную форму контрацепции, или мужчина репродуктивного возраста, не использующий противозачаточные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТХР-317
Лекарство: ТГР-317 8 мг
3 интравитреальные инъекции THR-317 8 мг с интервалом примерно 1 месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем на основе данных оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT)
Временное ограничение: На 84-й день (3-й месяц)
На 84-й день (3-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение CST по сравнению с исходным уровнем, на основе SD-OCT, к учебному визиту
Временное ограничение: От исходного уровня до 140-го дня
От исходного уровня до 140-го дня
Изменение площади кистозных пространств по сравнению с исходным уровнем на основе SD-OCT, к визиту в рамках исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 140-го дня
От исходного уровня до 140-го дня
Изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем на визите в рамках исследования
Временное ограничение: С дня 0 по день 140
С дня 0 по день 140
Частота системных и глазных нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: С дня 0 по день 140
С дня 0 по день 140

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ThromboGenics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Department, Oxurion NV.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THR-317-003
  • 2017-004010-26 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТГР-317 8 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться