Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere THR-317-behandling for makulær telangiectasia type 1 (MacTel 1)

1. september 2020 oppdatert av: ThromboGenics

En fase 2, åpen, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal THR-317 for behandling av makulær telangiectasia type 1 (MacTel 1)

Denne studien er utført for å evaluere sikkerheten til THR-317 når det administreres intravitrealt og for å vurdere forbindelsens effektivitet for å redusere sentral subfield-tykkelse (CST) og forbedre best korrigert synsskarphet (BCVA) hos personer med makulær telangiectasia Type 1 (MacTel 1) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hôpital COCHIN
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1000
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  • Makulaødem forårsaket av MacTel 1, med CST >300µm på SD-OCT
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før screeningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Samtidig sykdom i studieøyet som kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden i opptil 30 dager etter siste studiebehandling, eller som kan forvirre tolkningen av resultatene
  • Tidligere forvirrende behandlinger / prosedyrer, eller deres planlagte / forventede bruk i løpet av studieperioden i opptil 30 dager etter siste administrering av studiebehandling
  • Enhver aktiv okulær / intraokulær infeksjon eller betennelse i et av øynene
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en adekvat form for prevensjon, eller mann med reproduksjonspotensial som ikke bruker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THR-317
Legemiddel: THR-317 8 mg
3 intravitreale injeksjoner med THR-317 8 mg, med ca. 1 måneds mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i sentral underfelttykkelse (CST), basert på spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: På dag 84 (måned 3)
På dag 84 (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i CST, basert på SD-OCT, ved studiebesøk
Tidsramme: Fra baseline til dag 140
Fra baseline til dag 140
Endring fra baseline i området av cystoideum, basert på SD-OCT, ved studiebesøk
Tidsramme: Fra baseline til dag 140
Fra baseline til dag 140
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA), ved studiebesøk
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 140
Fra dag 0 til dag 140
Forekomst av systemiske og okulære bivirkninger inkludert alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 140
Fra dag 0 til dag 140

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ThromboGenics

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Department, Oxurion NV.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THR-317-003
  • 2017-004010-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinal telangiektase

Kliniske studier på THR-317 8 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere