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Une étude pour évaluer le traitement THR-317 pour la télangiectasie maculaire de type 1 (MacTel 1)

1 septembre 2020 mis à jour par: ThromboGenics

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du THR-317 intravitréen pour le traitement de la télangiectasie maculaire de type 1 (MacTel 1)

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité du THR-317 lorsqu'il est administré par voie intravitréenne et pour évaluer l'efficacité du composé dans la réduction de l'épaisseur du sous-champ central (CST) et l'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) chez les sujets atteints de télangiectasie maculaire de type 1 (MacTel 1) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, France, 75181
        • Hôpital COCHIN
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1000
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Œdème maculaire causé par MacTel 1, avec CST > 300 µm sur SD-OCT
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant les procédures de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Maladie concomitante dans l'œil à l'étude pouvant nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, ou pouvant fausser l'interprétation des résultats
  • Traitements / procédures confusionnels antérieurs, ou leur utilisation prévue / attendue pendant la période d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
  • Toute infection ou inflammation oculaire / intraoculaire active dans l'un ou l'autre œil
  • Femme enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer n'utilisant pas une forme adéquate de contraception, ou homme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THR-317
Médicament: THR-317 8mg
3 injections intravitréennes de THR-317 8 mg, à environ 1 mois d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST), basé sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: Au jour 84 (mois 3)
Au jour 84 (mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans le CST, basé sur SD-OCT, par visite d'étude
Délai: De la ligne de base au jour 140
De la ligne de base au jour 140
Changement par rapport au départ dans la zone des espaces cystoïdes, basé sur SD-OCT, par visite d'étude
Délai: De la ligne de base au jour 140
De la ligne de base au jour 140
Changement par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), par visite d'étude
Délai: Du jour 0 au jour 140
Du jour 0 au jour 140
Incidence des événements indésirables systémiques et oculaires, y compris les événements indésirables graves
Délai: Du jour 0 au jour 140
Du jour 0 au jour 140

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ThromboGenics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Department, Oxurion NV.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THR-317-003
  • 2017-004010-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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