Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus THR-317-hoidon arvioimiseksi makulan telangiektasiaan tyyppi 1 (MacTel 1)

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: ThromboGenics

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lasiaisensisäisen THR-317:n tehoa ja turvallisuutta makulaarisen telangiektasiatyypin 1 hoidossa (MacTel 1)

Tämä tutkimus suoritetaan THR-317:n turvallisuuden arvioimiseksi lasiaisensisäisesti annettuna ja yhdisteen tehokkuuden vähentämisessä keskusalakentän paksuuden (CST) vähentämisessä ja parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) parantamisessa potilailla, joilla on tyypin 1 makulatelangiektasia (MacTel 1). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75181
        • Hopital Cochin
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1000
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • MacTel 1:n aiheuttama makulaturvotus, CST >300 µm SD-OCT:ssä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen seulontamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen tai se voi hämmentää tulosten tulkintaa
  • Aiemmat hämmentävät hoidot/toimenpiteet tai niiden suunniteltu/odotettu käyttö tutkimusjakson aikana enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
  • Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä, tai lisääntymiskykyinen mies, joka ei käytä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THR-317
Lääke: THR-317 8 mg
3 lasiaisensisäistä injektiota THR-317 8 mg, noin 1 kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa (CST), joka perustuu spektrialueen optiseen koherenssitomografiaan (SD-OCT)
Aikaikkuna: Päivänä 84 (kuukausi 3)
Päivänä 84 (kuukausi 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos CST:n lähtötasosta SD-OCT:n perusteella opintovierailulla
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 140
Perustasosta päivään 140
Muutos lähtötasosta kystoidisten tilojen alueella SD-OCT:n perusteella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 140
Perustasosta päivään 140
Muutos lähtötasosta parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) opintokäynnillä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 140
Päivästä 0 päivään 140
Systeemisten ja silmien haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 140
Päivästä 0 päivään 140

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ThromboGenics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Department, Oxurion NV.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THR-317-003
  • 2017-004010-26 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon telangiektaasi

Kliiniset tutkimukset THR-317 8 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa