Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van THR-317-behandeling voor maculaire teleangiëctasie type 1 (MacTel 1)

1 september 2020 bijgewerkt door: ThromboGenics

Een fase 2, open-label, multicentrisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale THR-317 te beoordelen voor de behandeling van maculaire teleangiëctasie type 1 (MacTel 1)

Deze studie is uitgevoerd om de veiligheid van THR-317 te evalueren bij intravitreale toediening en om de werkzaamheid van de verbinding te beoordelen bij het verminderen van de centrale subvelddikte (CST) en het verbeteren van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij proefpersonen met maculaire teleangiëctasie Type 1 (MacTel 1) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hopital Cochin
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1000
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Macula-oedeem veroorzaakt door MacTel 1, met CST >300µm op SD-OCT
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de screeningprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog die tijdens de onderzoeksperiode tot 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling medische of chirurgische interventie kan vereisen, of die de interpretatie van de resultaten kan verwarren
  • Eerdere verstorende behandelingen/procedures, of hun geplande/verwachte gebruik tijdens de onderzoeksperiode tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Elke actieve oculaire / intraoculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen
  • Zwangere of zogende vrouw, of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte vorm van anticonceptie gebruikt, of man in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THR-317
Geneesmiddel: THR-317 8 mg
3 intravitreale injecties van THR-317 8 mg, met een tussentijd van ongeveer 1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in centrale subvelddikte (CST), gebaseerd op spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
Tijdsspanne: Op dag 84 (maand 3)
Op dag 84 (maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CST, gebaseerd op SD-OCT, per studiebezoek
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 140
Van baseline tot dag 140
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van cystoïde ruimten, gebaseerd op SD-OCT, per studiebezoek
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 140
Van baseline tot dag 140
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), per studiebezoek
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 140
Van dag 0 tot dag 140
Incidentie van systemische en oculaire bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 140
Van dag 0 tot dag 140

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ThromboGenics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Department, Oxurion NV.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THR-317-003
  • 2017-004010-26 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THR-317 8 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren