En undersøgelse til evaluering af THR-317-behandling for makulær telangiektasi type 1 (MacTel 1)
1. september 2020 opdateret af: ThromboGenics
Et fase 2, åbent, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Intravitreal THR-317 til behandling af makulær telangiektasi type 1 (MacTel 1)
Denne undersøgelse er udført for at evaluere sikkerheden af THR-317, når det administreres intravitrealt og for at vurdere forbindelsens effektivitet med hensyn til at reducere central subfield-tykkelse (CST) og forbedre bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) hos personer med makulær telangiektasi Type 1 (MacTel 1) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
- Makulaødem forårsaget af MacTel 1, med CST >300µm på SD-OCT
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for screeningsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden i op til 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling, eller kan forvirre fortolkningen af resultaterne
- Tidligere forvirrende behandlinger/procedurer eller deres planlagte/forventede brug i undersøgelsesperioden i op til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen
- Enhver aktiv okulær/intraokulær infektion eller betændelse i begge øjne
- Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fertile alder, der ikke bruger en passende form for prævention, eller mand med reproduktionspotentiale, der ikke bruger prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: THR-317
|
3 intravitreale injektioner af THR-317 8 mg, med ca. 1 måneds mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i central subfield thickness (CST), baseret på spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT)
Tidsramme: På dag 84 (måned 3)
|
På dag 84 (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i CST, baseret på SD-OCT, ved studiebesøg
Tidsramme: Fra baseline til dag 140
|
Fra baseline til dag 140
|
|
Ændring fra baseline i området af cystoide rum, baseret på SD-OCT, ved studiebesøg
Tidsramme: Fra baseline til dag 140
|
Fra baseline til dag 140
|
|
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved studiebesøg
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 140
|
Fra dag 0 til dag 140
|
|
Forekomst af systemiske og okulære bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 140
|
Fra dag 0 til dag 140
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Department, Oxurion NV.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
13. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THR-317-003
- 2017-004010-26 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .