황반 모세혈관확장증 1형(MacTel 1)에 대한 THR-317 치료 평가를 위한 연구
2020년 9월 1일 업데이트: ThromboGenics
황반 모세혈관확장증 유형 1(MacTel 1)의 치료를 위한 유리체강내 THR-317의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구는 THR-317을 유리체강내로 투여했을 때의 안전성을 평가하고 황반모세혈관확장증 1형(MacTel 1) 환자를 대상으로 CST(central subfield thickness) 감소 및 BCVA(best-corrected visual acuity) 개선에 대한 화합물의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- MacTel 1에 의한 황반 부종, SD-OCT에서 CST >300µm
- 스크리닝 절차 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 마지막 연구 치료 후 최대 30일 동안 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있거나 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 안구의 동시 질환
- 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 연구 기간 동안 이전 교란 치료/절차 또는 계획된/예상된 사용
- 한쪽 눈의 모든 활성 안구/안구 감염 또는 염증
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 또는 피임법을 사용하지 않는 가임 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: THR-317
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THR-317 8mg을 약 1개월 간격으로 3회 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 기반으로 중앙 서브필드 두께(CST)의 기준선에서 변경
기간: 84일째(3개월)
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84일째(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 방문에 의해 SD-OCT를 기준으로 CST의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 140일까지
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기준선에서 140일까지
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연구 방문에 의한 SD-OCT에 기초한 낭포 공간 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 140일까지
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기준선에서 140일까지
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연구 방문에 의한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일부터 140일까지
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0일부터 140일까지
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중대한 이상반응을 포함한 전신 및 안구 이상반응의 발생률
기간: 0일부터 140일까지
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0일부터 140일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Department, Oxurion NV.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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