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Un estudio para evaluar el tratamiento con THR-317 para la telangiectasia macular tipo 1 (MacTel 1)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: ThromboGenics

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de THR-317 intravítreo para el tratamiento de la telangiectasia macular tipo 1 (MacTel 1)

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad de THR-317 cuando se administra por vía intravítrea y para evaluar la eficacia del compuesto para reducir el grosor del subcampo central (CST) y mejorar la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en sujetos con telangiectasia macular tipo 1 (MacTel 1) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75181
        • Hopital Cochin
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1000
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Edema macular causado por MacTel 1, con CST >300µm en SD-OCT
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de los procedimientos de selección

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que podría requerir intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, o podría confundir la interpretación de los resultados
  • Tratamientos/procedimientos de confusión previos, o su uso planificado/esperado durante el período del estudio hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
  • Cualquier infección o inflamación ocular/intraocular activa en cualquiera de los ojos
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado, o hombres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: THR-317
Droga: THR-317 8mg
3 inyecciones intravítreas de THR-317 8 mg, aproximadamente con 1 mes de diferencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CST), basado en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: En el día 84 (mes 3)
En el día 84 (mes 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en CST, basado en SD-OCT, por visita de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 140
Desde el inicio hasta el día 140
Cambio desde el inicio en el área de los espacios cistoideos, según SD-OCT, por visita de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 140
Desde el inicio hasta el día 140
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA), por visita de estudio
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 140
Del día 0 al día 140
Incidencia de eventos adversos sistémicos y oculares, incluidos eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 140
Del día 0 al día 140

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ThromboGenics

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Department, Oxurion NV.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THR-317-003
  • 2017-004010-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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