Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení léčby makulární teleangiektázie typu 1 THR-317 (MacTel 1)

1. září 2020 aktualizováno: ThromboGenics

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního THR-317 pro léčbu makulární teleangiektázie typu 1 (MacTel 1)

Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit bezpečnost THR-317 při intravitreálním podání a posoudit účinnost sloučeniny při snižování tloušťky centrálního subpole (CST) a zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u subjektů s makulární teleangiektázií typu 1 (MacTel 1) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75181
        • Hopital Cochin
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1000
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Makulární edém způsobený MacTel 1, s CST > 300 µm na SD-OCT
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před screeningovými postupy

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie po dobu až 30 dnů po poslední léčbě ve studii, nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků
  • Předchozí matoucí léčby/procedury nebo jejich plánované/očekávané použití během období studie po dobu až 30 dnů po posledním podání studijní léčby
  • Jakákoli aktivní oční/nitrooční infekce nebo zánět v kterémkoli oku
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou formu antikoncepce, nebo muž s reprodukčním potenciálem, který antikoncepci nepoužívá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THR-317
Lék: THR-317 8 mg
3 intravitreální injekce THR-317 8 mg s odstupem přibližně 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) od výchozí hodnoty na základě optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT)
Časové okno: V den 84 (3. měsíc)
V den 84 (3. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna CST od výchozí hodnoty na základě SD-OCT při studijní návštěvě
Časové okno: Od základní linie do dne 140
Od základní linie do dne 140
Změna od výchozí hodnoty v oblasti cystoidních prostorů na základě SD-OCT při studijní návštěvě
Časové okno: Od základní linie do dne 140
Od základní linie do dne 140
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při studijní návštěvě
Časové okno: Od dne 0 do dne 140
Od dne 0 do dne 140
Výskyt systémových a očních nežádoucích příhod včetně závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od dne 0 do dne 140
Od dne 0 do dne 140

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ThromboGenics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Department, Oxurion NV.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THR-317-003
  • 2017-004010-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinální teleangiektázie

Klinické studie na THR-317 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit