Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az 1-es típusú makula telangiectasia THR-317 kezelésének értékelésére (MacTel 1)

2020. szeptember 1. frissítette: ThromboGenics

2. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat az intravitrealis THR-317 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az 1-es típusú makula telangiectasia kezelésére (MacTel 1)

Ezt a vizsgálatot a THR-317 intravitreálisan beadott biztonságosságának értékelésére, valamint a vegyület hatékonyságának felmérésére a központi részmező vastagságának (CST) csökkentésében és a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) javításában 1-es típusú makulatelangiectasia (MacTel 1) betegeknél végezték. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Franciaország, 75181
        • Hopital Cochin
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1000
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • MacTel 1 által okozott makulaödéma, CST >300 µm SD-OCT-n
  • Az alanytól a szűrési eljárások előtt beszerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • A vizsgált szem egyidejű betegsége, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését
  • Korábbi zavaró kezelések/eljárások, vagy ezek tervezett/várható alkalmazása a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 30 napig
  • Bármilyen aktív szem-/intraokuláris fertőzés vagy gyulladás bármelyik szemben
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást, vagy reproduktív korú férfi, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: THR-317
Drog: THR-317 8 mg
3 intravitrealis THR-317 8 mg-os injekció, körülbelül 1 hónapos időközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában (CST), spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) alapján
Időkeret: A 84. napon (3. hónap)
A 84. napon (3. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a CST-ben, SD-OCT alapján, tanulmányi látogatáson keresztül
Időkeret: Az alapvonaltól a 140. napig
Az alapvonaltól a 140. napig
Változás az alapvonalhoz képest a cisztoid terek területén, SD-OCT alapján, tanulmányi látogatás során
Időkeret: Az alapvonaltól a 140. napig
Az alapvonaltól a 140. napig
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobban korrigált látásélességben (BCVA), tanulmányi látogatáson keresztül
Időkeret: A 0. naptól a 140. napig
A 0. naptól a 140. napig
A szisztémás és szemészeti nemkívánatos események előfordulása, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket
Időkeret: A 0. naptól a 140. napig
A 0. naptól a 140. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ThromboGenics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Department, Oxurion NV.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THR-317-003
  • 2017-004010-26 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retina telangiectasis

Klinikai vizsgálatok a THR-317 8 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel