Um estudo para avaliar o tratamento THR-317 para telangiectasia macular tipo 1 (MacTel 1)
1 de setembro de 2020 atualizado por: ThromboGenics
Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do THR-317 intravítreo para o tratamento da telangiectasia macular tipo 1 (MacTel 1)
Este estudo é conduzido para avaliar a segurança do THR-317 quando administrado por via intravítrea e para avaliar a eficácia do composto na redução da espessura do subcampo central (CST) e na melhora da acuidade visual melhor corrigida (BCVA) em indivíduos com telangiectasia macular tipo 1 (MacTel 1) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
- Edema macular causado por MacTel 1, com CST >300µm na SD-OCT
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes dos procedimentos de triagem
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Doença concomitante no olho do estudo que pode exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo por até 30 dias após o último tratamento do estudo ou pode confundir a interpretação dos resultados
- Tratamentos/procedimentos confundidores anteriores ou seu uso planejado/esperado durante o período do estudo por até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo
- Qualquer infecção ocular/intraocular ativa ou inflamação em qualquer um dos olhos
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não utilizam uma forma adequada de contracepção, ou homens com potencial reprodutivo que não utilizam métodos contraceptivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: THR-317
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3 injeções intravítreas de THR-317 8 mg, com aproximadamente 1 mês de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST), com base na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: No Dia 84 (Mês 3)
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No Dia 84 (Mês 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no CST, com base no SD-OCT, por visita de estudo
Prazo: Da linha de base até o dia 140
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Da linha de base até o dia 140
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Mudança da linha de base na área dos espaços cistóides, com base no SD-OCT, por visita de estudo
Prazo: Da linha de base até o dia 140
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Da linha de base até o dia 140
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), por visita de estudo
Prazo: Do dia 0 ao dia 140
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Do dia 0 ao dia 140
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Incidência de eventos adversos sistêmicos e oculares, incluindo eventos adversos graves
Prazo: Do dia 0 ao dia 140
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Do dia 0 ao dia 140
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Department, Oxurion NV.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THR-317-003
- 2017-004010-26 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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