Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę leczenia THR-317 teleangiektazji plamki żółtej typu 1 (MacTel 1)

1 września 2020 zaktualizowane przez: ThromboGenics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo THR-317 podawanego do ciała szklistego w leczeniu teleangiektazji plamki żółtej typu 1 (MacTel 1)

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa THR-317 podawanego doszklistkowo oraz skuteczności związku w zmniejszaniu grubości centralnego podpola (CST) i poprawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) u pacjentów z teleangiektazją plamki żółtej typu 1 (MacTel 1) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75181
        • Hopital Cochin
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1000
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Obrzęk plamki spowodowany przez MacTel 1, z CST >300µm w SD-OCT
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed procedurami przesiewowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Współistniejąca choroba badanego oka, która może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania lub może zakłócić interpretację wyników
  • Wcześniejsze zakłócające leczenie/procedury lub ich planowane/spodziewane zastosowanie w okresie badania do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka / wewnątrzgałkowa lub zapalenie w którymkolwiek oku
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji lub mężczyzna w wieku rozrodczym niestosujący antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THR-317
Lek: THR-317 8mg
3 wstrzyknięcia do ciała szklistego THR-317 8 mg w odstępie około 1 miesiąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej grubości centralnego podpola (CST), na podstawie optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT)
Ramy czasowe: W dniu 84 (miesiąc 3)
W dniu 84 (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana CST od wartości początkowej, na podstawie SD-OCT, według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 140
Od wartości początkowej do dnia 140
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze przestrzeni torbielowatych, na podstawie SD-OCT, podczas wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 140
Od wartości początkowej do dnia 140
Zmiana od wartości początkowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 140
Od dnia 0 do dnia 140
Częstość występowania ogólnoustrojowych i dotyczących oczu zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 140
Od dnia 0 do dnia 140

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ThromboGenics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Department, Oxurion NV.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-317-003
  • 2017-004010-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teleangiektazja siatkówki

Badania kliniczne na THR-317 8mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj