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Uno studio per valutare il trattamento THR-317 per la telangiectasia maculare di tipo 1 (MacTel 1)

1 settembre 2020 aggiornato da: ThromboGenics

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di THR-317 intravitreale per il trattamento della telangiectasia maculare di tipo 1 (MacTel 1)

Questo studio è condotto per valutare la sicurezza di THR-317 quando somministrato per via intravitreale e per valutare l'efficacia del composto nel ridurre lo spessore del sottocampo centrale (CST) e migliorare l'acuità visiva meglio corretta (BCVA) in soggetti con teleangectasia maculare di tipo 1 (MacTel 1) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75181
        • Hôpital COCHIN
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1000
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Edema maculare causato da MacTel 1, con CST >300µm su SD-OCT
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima delle procedure di screening

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Malattia concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati
  • Precedenti trattamenti/procedure confondenti o il loro uso pianificato/previsto durante il periodo di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
  • Qualsiasi infezione attiva oculare/intraoculare o infiammazione in entrambi gli occhi
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che non utilizzano una forma adeguata di contraccezione, o uomini in età fertile che non utilizzano la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THR-317
Droga: THR-317 8 mg
3 iniezioni intravitreali di THR-317 8 mg, a circa 1 mese di distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST), basato sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: Al giorno 84 (mese 3)
Al giorno 84 (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale in CST, basata su SD-OCT, per visita di studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
Dal basale al giorno 140
Variazione rispetto al basale nell'area degli spazi cistoidi, basata su SD-OCT, per visita di studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
Dal basale al giorno 140
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA), per visita di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 140
Dal giorno 0 al giorno 140
Incidenza di eventi avversi sistemici e oculari inclusi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 140
Dal giorno 0 al giorno 140

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ThromboGenics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Department, Oxurion NV.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-317-003
  • 2017-004010-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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