Eine Studie zur Bewertung der THR-317-Behandlung bei makulärer Teleangiektasie Typ 1 (MacTel 1)
1. September 2020 aktualisiert von: ThromboGenics
Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem THR-317 zur Behandlung von makulärer Teleangiektasie Typ 1 (MacTel 1)
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit von THR-317 bei intravitrealer Verabreichung zu bewerten und die Wirksamkeit der Verbindung bei der Verringerung der Dicke des zentralen Teilfelds (CST) und der Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bei Patienten mit makulärer Teleangiektasie Typ 1 (MacTel 1) zu bewerten. .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris, Frankreich, 75181
- Hôpital Cochin
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Lausanne, Schweiz, 1000
- Hôpital ophtalmique Jules-Gonin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- Makulaödem, verursacht durch MacTel 1, mit CST > 300 µm im SD-OCT
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor Screening-Verfahren eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, die während des Studienzeitraums bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnte
- Frühere verwirrende Behandlungen / Verfahren oder deren geplante / erwartete Anwendung während des Studienzeitraums für bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
- Jede aktive okulare/intraokulare Infektion oder Entzündung in einem der Augen
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden, oder Männer im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: THR-317
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3 intravitreale Injektionen von THR-317 8 mg im Abstand von etwa 1 Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
Zeitfenster: An Tag 84 (Monat 3)
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An Tag 84 (Monat 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CST, basierend auf SD-OCT, nach Studienbesuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 140
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Von der Grundlinie bis Tag 140
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der zystoiden Räume, basierend auf SD-OCT, nach Studienbesuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 140
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Von der Grundlinie bis Tag 140
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert nach Studienbesuch
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 140
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Von Tag 0 bis Tag 140
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Auftreten von systemischen und okulären unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 140
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Von Tag 0 bis Tag 140
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Department, Oxurion NV.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THR-317-003
- 2017-004010-26 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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