Lenalidomidin, iksatsomibin, deksametasonin ja daratumumabin tutkimusyhdistys äskettäin diagnosoidussa standardin riskissä multippelia myeloomaa (IFM2018-01)
Kohti riskiin mukautettua strategiaa myelooman parantamiseksi: intensiivinen ohjelma lenalidomidilla, iksatsomibilla ja deksametasoni plus daratumumabilla pidennettynä induktiona ja konsolidointina, jota seuraa lenalidomidin ylläpito äskettäin diagnosoiduilla standardin riskin multippelia myeloomapotilailla, jotka ovat kelpoisia autologiseen fplanaasi II:een: Celtudl Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida minimaalinen jäännössairaus-negatiivisuus sen jälkeen, kun lenalidomidin, iksatsomibin, deksametasonin ja daratumumabin yhdistelmää on annettu induktio- ja konsolidointihoitona intensiivisessä ohjelmassa äskettäin diagnosoiduilla standardin riskin multippelia myeloomapotilailla.
Induktiohoitoa varten kukin potilas sai 6 lenalidomidia, iksatsomibia, deksametasonia ja daratumumabia sykliä, sitten perifeerisen veren kantasolujen talteenotto, tehostaminen autologisilla kantasolusiirroilla, konsolidaatiohoito ja ylläpito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan lenalidomidin, iksatsomibin, deksametasonin ja daratumumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.
Potilaspopulaatio koostuu aikuisista ≤ 65-vuotiaista miehistä ja naisista, joilla on vahvistettu standardiriskin multippelin myelooman diagnoosi ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot.
Hoitojaksot määritellään 21 päivän sykleiksi induktiota varten ja 28 päivän sykleiksi konsolidointia ja ylläpitoa varten. Potilaita nähdään säännöllisin hoitojaksoin, kun he osallistuvat tutkimukseen.
Potilaiden taudin vaste ja eteneminen arvioidaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti jokaisessa syklissä induktion ja konsolidoinnin aikana ja joka toisessa syklissä ylläpidon aikana.
Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila, haittatapahtumat, laboratorioarvot ja elintoimintojen mittaukset kerätään ja arvioidaan hoidon turvallisuuden arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan.
Myrkyllisyys arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien mukaisesti. Potilaat osallistuvat hoidon lopetuskäynnille saatuaan viimeisen tutkimuslääkeannoksensa, ja heitä seurataan edelleen muiden tapahtumaluettelossa määriteltyjen seuranta-arviointien suorittamiseksi.
Kaikkia potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi etenemisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura BOGDANOVITCH, CRA
- Puhelinnumero: +33 05 61 77 84 37
- Sähköposti: laura.bogdanovitch@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyrille HULIN
-
Caen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret MACRO
-
Dijon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de GRENOBLE
-
Ottaa yhteyttä:
- Clara MARIETTE
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry FACON
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel KARLIN
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Paoli Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Marie STOPPA
-
Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe MOREAU
-
Rennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Martine ESCOFFRE
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- University Hosptial Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Attal, MD PhD
-
Tours, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Lotfi BENBOUBKER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De novo oireinen myelooma kansainvälisen myeloomatyöryhmän diagnostisissa kriteereissä multippelin myelooman diagnosoimiseksi
- Mitattavissa oleva sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja jonka määrittelee seerumin M-komponentti ≥ 10g/l tai virtsan M-komponentti ≥ 200 mg/24h tai vapaan valon taso ≥ 100 mg/l
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0, 1 tai 2
- Soveltuu suuriannoksiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu millä tahansa multippelin myelooman systeemisellä hoidolla
- Kliiniset merkit keskushermoston osallistumisesta
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeudena, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min/1,73 m2
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään aspartaattitransminaasiksi tai alaniinitransaminaasiksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin yläraja
- Verihiutalemäärä < 75 000 per µl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1 000 solua/mm3
- Todisteita nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista
- Naispotilaat, jotka sekä imettävät että imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana
- Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Asteen 3 tai korkeampi perifeerinen neuropatia tai asteen 2, johon liittyy kipua, kliinisessä tutkimuksessa seulontajakson aikana
- Tunnettu tai epäilty krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa < 50 % ennustetusta normaalista
- Systeeminen hoito vahvoilla CYP3A-indusoijilla (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai mäkikuisman käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: neljän lääkkeen yhdistelmä
21 päivän syklien induktio, sitten 28 päivän syklien konsolidointi ja ylläpito lenalidomidilla, iksatsomibilla ja Dexamethasone Plus Daratumumabilla
|
21 päivän syklien induktio ja 28 päivän syklien konsolidointi
21 päivän syklien induktio ja 28 päivän syklien konsolidointi ja 28 päivän syklien ylläpitohoito
21 päivän syklien induktio ja 28 päivän syklien konsolidointi
21 päivän syklien induktio ja 28 päivän syklien konsolidointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
minimaalinen jäännössairaus-negatiivisuus
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
konsolidointihoidon päätyttyä ja ennen ylläpitoa
|
22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
54 kuukautta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
jopa 54 kuukautta
|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 13 kuukautta, 25 kuukautta
|
Vasteprosentti IMWG-kriteerien mukaan induktion, suuren melfalaaniannoksen, konsolidaatio- ja ylläpitohoidon jälkeen
|
3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 13 kuukautta, 25 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michel ATTAL, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
- Daratumumabi
- Iksatsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/18/0212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .