Association d'études sur le lénalidomide, l'ixazomib, la dexaméthasone et le daratumumab dans le myélome multiple à risque standard nouvellement diagnostiqué (IFM2018-01)
Vers une stratégie adaptée au risque pour guérir le myélome : un programme intensif avec le lénalidomide, l'ixazomib et la dexaméthasone plus le daratumumab en tant qu'induction et consolidation prolongées suivies d'un traitement d'entretien par le lénalidomide chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un myélome multiple à risque standard éligibles à une greffe de cellules souches autologues : une étude de phase II de l'Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux résiduel minimal de maladie négative après l'administration de l'association de lénalidomide, d'ixazomib, de dexaméthasone et de daratumumab comme traitement d'induction et de consolidation dans un programme intensif chez des patients atteints d'un myélome multiple à risque standard nouvellement diagnostiqué.
Pour le traitement d'induction, chaque patient a reçu 6 cycles de lénalidomide, ixazomib, dexaméthasone et daratumumab, puis prélèvement de cellules souches du sang périphérique, intensification avec greffe de cellules souches autologues, traitement de consolidation et traitement d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, non randomisée et ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du lénalidomide, de l'ixazomib, de la dexaméthasone et du daratumumab chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
La population de patients sera composée d'hommes et de femmes adultes de ≤ 65 ans, qui ont un diagnostic confirmé de myélome multiple à risque standard, qui répondent aux critères d'éligibilité.
Les périodes de traitement seront définies comme des cycles de 21 jours pour l'induction et des cycles de 28 jours pour la consolidation et l'entretien. Les patients seront vus à des intervalles de cycle de traitement réguliers pendant leur participation à l'étude.
Les patients seront évalués pour la réponse et la progression de la maladie selon les critères du groupe de travail international sur le myélome à chaque cycle pendant l'induction et la consolidation et tous les deux cycles pendant la maintenance.
L'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group, les événements indésirables, les valeurs de laboratoire et les mesures des signes vitaux seront collectés et évalués pour évaluer la sécurité du traitement tout au long de l'étude.
La toxicité sera évaluée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables. Les patients assisteront à une visite de fin de traitement après avoir reçu leur dernière dose de médicament à l'étude et continueront d'être suivis pour d'autres évaluations de suivi spécifiées dans le calendrier des événements.
Tous les patients seront suivis pour la survie après progression.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura BOGDANOVITCH, CRA
- Numéro de téléphone: +33 05 61 77 84 37
- E-mail: laura.bogdanovitch@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Bordeaux
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Contact:
- Cyrille HULIN
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Caen, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Caen
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Contact:
- Margaret MACRO
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Dijon, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Dijon
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Grenoble, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de GRENOBLE
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Contact:
- Clara MARIETTE
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Lille, France
- Pas encore de recrutement
- CHRU de Lille
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Contact:
- Thierry FACON
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Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Lionel KARLIN
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Marseille, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Paoli Calmettes
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Contact:
- Anne-Marie STOPPA
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Nancy, France
- Pas encore de recrutement
- CHRU de Nancy
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Nantes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Nantes
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Contact:
- Philippe MOREAU
-
Rennes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Rennes
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Contact:
- Martine ESCOFFRE
-
Toulouse, France, 31000
- Recrutement
- University Hosptial Toulouse
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Contact:
- Michel Attal, MD PhD
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Tours, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Tours
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Contact:
- Lotfi BENBOUBKER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Myélome symptomatique de novo sur les critères diagnostiques du groupe de travail international sur le myélome pour le diagnostic du myélome multiple
- Maladie mesurable nécessitant un traitement systémique définie par un composant M sérique ≥ 10 g/l ou un composant M urinaire ≥ 200 mg/24h ou un niveau de lumière libre impliqué ≥ 100 mg/l
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 ou 2
- Éligible au traitement à haute dose
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité avec une thérapie systémique pour le myélome multiple
- Signes cliniques d'atteinte du système nerveux central
- Insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur ou égal à 40 ml/min/1,73 m2
- Insuffisance hépatique définie par l'aspartate transminase ou l'alanine transaminase supérieure ou égale à 3 x la limite supérieure de la normale, ou Bilirubine totale supérieure ou égale à 3 x la limite supérieure de la normale
- Numération plaquettaire < 75 000 par µL
- Nombre absolu de neutrophiles ≤ 1 000 cellules/mm3
- Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées actuelles
- Patientes qui allaitent et qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif lors du dépistage
- Infection nécessitant une antibiothérapie systémique ou autre infection grave dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Neuropathie périphérique de grade 3 ou plus, ou de grade 2 avec douleur, à l'examen clinique pendant la période de dépistage
- Maladie pulmonaire obstructive chronique connue ou suspectée avec un volume expiratoire forcé en 1 seconde < 50 % de la normale prédite
- Traitement systémique avec de puissants inducteurs du CYP3A (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), ou utilisation de millepertuis dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: combinaison de quatre médicaments
Cycles d'induction de 21 jours, puis consolidation et entretien des cycles de 28 jours avec lénalidomide, ixazomib et dexaméthasone plus daratumumab
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Induction des cycles de 21 jours et consolidation des cycles de 28 jours
Cycles d'induction de 21 jours et consolidation de cycles de 28 jours et traitement d'entretien de cycles de 28 jours
Induction des cycles de 21 jours et consolidation des cycles de 28 jours
Induction des cycles de 21 jours et consolidation des cycles de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux résiduel minimal de maladie négative
Délai: 22 mois
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après la fin de la thérapie de consolidation et avant la maintenance
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22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 54 mois
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54 mois
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 54 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
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jusqu'à 54 mois
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Taux de réponse
Délai: 3 mois, 5 mois, 7 mois, 13 mois, 25 mois
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Taux de réponse selon les critères IMWG après induction, Melphalan à forte dose, consolidation et traitement d'entretien
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3 mois, 5 mois, 7 mois, 13 mois, 25 mois
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Survie sans progression
Délai: 54 mois
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54 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michel ATTAL, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Dexaméthasone
- Lénalidomide
- Daratumumab
- Ixazomib
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/18/0212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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