Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studieforeningen for Lenalidomide, Ixazomib, Dexamethason og Daratumumab i nylig diagnostisert standardrisiko multippelt myelom (IFM2018-01)

29. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Mot en risikotilpasset strategi for å kurere myelom: Et intensivt program med lenalidomid, ixazomib og deksametason pluss Daratumumab som utvidet induksjon og konsolidering etterfulgt av lenalidomid-vedlikehold hos nydiagnostiserte standardrisiko-pasienter med multippelt myelom som er kvalifisert for transplantasjon av celletransplantasjon en pha II autolog undersøkelse: fra Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den minimale gjenværende sykdomsnegativitetsraten etter administrering av kombinasjonen av Lenalidomid, Ixazomib, Dexamethason og Daratumumab som induksjons- og konsolideringsterapi i et intensivt program hos nylig diagnostiserte pasienter med standard risiko for multippelt myelom.

For induksjonsterapien fikk hver pasient 6 sykluser med Lenalidomid, Ixazomib, Dexamethason og Daratumumab, deretter høsting av stamceller fra perifert blod, intensivering med autolog stamcelletransplantasjon, konsolideringsterapi og vedlikehold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, ikke-randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lenalidomid, Ixazomib, Dexamethason og Daratumumab hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom.

Pasientpopulasjonen vil bestå av voksne menn og kvinner ≤ 65 år, som har en bekreftet diagnose av standard risiko multippelt myelom, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Behandlingsperioder vil bli definert som 21-dagers sykluser for induksjon, og 28-dagers sykluser for konsolidering og vedlikehold. Pasienter vil bli sett med regelmessige behandlingssyklusintervaller mens de deltar i studien.

Pasienter vil bli vurdert for sykdomsrespons og progresjon i henhold til International Myeloma Working Group-kriteriene ved hver syklus under induksjon og konsolidering og annenhver syklus under vedlikehold.

Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus, uønskede hendelser, laboratorieverdier og målinger av vitale tegn vil bli samlet inn og vurdert for å evaluere sikkerheten til behandlingen gjennom hele studien.

Toksisitet vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Pasienter vil delta på et avsluttet behandlingsbesøk etter å ha mottatt sin siste dose av studiemedikamentet og vil fortsette å bli fulgt for andre oppfølgingsvurderinger spesifisert i hendelsesplanen.

Alle pasienter vil bli fulgt for overlevelse etter progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Bordeaux
        • Ta kontakt med:
          • Cyrille HULIN
      • Caen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Caen
        • Ta kontakt med:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de GRENOBLE
        • Ta kontakt med:
          • Clara MARIETTE
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Lille
        • Ta kontakt med:
          • Thierry FACON
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Lionel KARLIN
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Marie STOPPA
      • Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Philippe MOREAU
      • Rennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de RENNES
        • Ta kontakt med:
          • Martine ESCOFFRE
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • University Hosptial Toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Michel Attal, MD PhD
      • Tours, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Tours
        • Ta kontakt med:
          • Lotfi BENBOUBKER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De novo symptomatisk myelom på International Myeloma Working Group Diagnostic Criteria for diagnose av multippelt myelom
  • Målbar sykdom som krever systemisk terapi definert av serum M-komponent ≥ 10g/l eller urin M-komponent ≥ 200 mg/24 timer eller involvert fritt lysnivå ≥ 100 mg/l
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Kvalifisert for høydosebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med systemisk terapi for myelomatose
  • Kliniske tegn på involvering av sentralnervesystemet
  • Nyreinsuffisiens definert som estimert glomerulær filtreringshastighet lavere eller lik 40 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunksjon definert som aspartattransminase eller alanintransaminase større eller lik 3 x øvre normalgrense, eller total bilirubin større eller lik 3 x øvre normalgrense
  • Blodplateantall < 75 000 per µL
  • Absolutt nøytrofiltall ≤ 1000 celler/mm3
  • Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander
  • Kvinnelige pasienter som både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest under screeningen
  • Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før første dose studiemedisin
  • Grad 3 eller høyere perifer nevropati, eller grad 2 med smerte, ved klinisk undersøkelse i screeningsperioden
  • Kjent eller mistenkt kronisk obstruktiv lungesykdom med tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund < 50 % av antatt normal
  • Systemisk behandling med sterke CYP3A-induktorer (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller bruk av johannesurt innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: fire medikamenter kombinasjon
21-dagers syklus induksjon, deretter 28-dagers syklus konsolidering og vedlikehold med Lenalidomide, Ixazomib og Dexamethason Plus Daratumumab
Legemiddel: Ixazomib
21-dagers sykluser induksjon og 28-dagers syklus konsolidering
Legemiddel: Lenalidomid
21-dagers syklus induksjon og 28-dagers syklus konsolidering og 28-dagers syklus vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: Deksametason
21-dagers sykluser induksjon og 28-dagers syklus konsolidering
Legemiddel: Daratumumab
21-dagers sykluser induksjon og 28-dagers syklus konsolidering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
minimal gjenværende sykdomsnegativitetsrate
Tidsramme: 22 måneder
etter fullført konsolideringsterapi og før vedlikehold
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 54 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
opptil 54 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 13 måneder, 25 måneder
Responsrater i henhold til IMWG-kriteriene etter induksjon, høydose Melphalan, konsoliderings- og vedlikeholdsbehandling
3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 13 måneder, 25 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Studieleder: Michel ATTAL, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/18/0212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere