Estudo da Associação de Lenalidomida, Ixazomibe, Dexametasona e Daratumumabe em Mieloma Múltiplo de Risco Padrão Recentemente Diagnosticado (IFM2018-01)

Critério de inclusão:

• Mieloma sintomático de novo nos critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group para o diagnóstico de mieloma múltiplo
• Doença mensurável que requer terapia sistêmica definida por componente M sérico ≥ 10g/l ou componente M urinário ≥ 200 mg/24h ou nível de luz livre envolvido ≥ 100 mg/l
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 ou 2
• Elegível para terapia de alta dose

Critério de exclusão:

• Anteriormente tratado com qualquer terapia sistêmica para mieloma múltiplo
• Sinais clínicos de envolvimento do sistema nervoso central
• Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada inferior ou igual a 40 ml/min/1,73 m2
• Insuficiência hepática definida como aspartato transminase ou alanina transaminase maior ou igual a 3 x limite superior do normal, ou bilirrubina total maior ou igual a 3 x limite superior do normal
• Contagem de plaquetas < 75.000 por µL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm3
• Evidências de condições cardiovasculares descontroladas atuais
• Doentes do sexo feminino que estejam a amamentar e a amamentar ou que tenham um teste de gravidez sérico positivo durante o rastreio
• Infecção que requer antibioticoterapia sistêmica ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Neuropatia periférica de grau 3 ou superior, ou grau 2 com dor, no exame clínico durante o período de triagem
• Doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida ou suspeita com Volume Expiratório Forçado em 1 segundo < 50% do normal previsto
• Tratamento sistêmico com indutores fortes de CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) ou uso de erva de São João dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo